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SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 25/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aspartate d’arginine ............................................................................................................... 1,5 g

Acide ascorbique ................................................................................................................... 0,5 g

Pour un comprimé à croquer.

Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 312 mg de sorbitol par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l’adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans)

Posologie

· Soit un comprimé à croquer le matin et un le midi.

· Soit deux comprimés à croquer le matin ou le midi en une seule prise.

· Ne pas dépasser 2 comprimés à croquer par jour.

Mode d’administration

Croquer les comprimés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

·

· Excipients

·

· Ce médicament contient 312 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a pas de tératogénèse disponible chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :

o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),

o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l’acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L’acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau de l’intestin grêle.

Elimination

L’aspartate d’arginine et l’acide aspartique sont éliminés par voie rénale.

La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d’acide hydro-ascorbique, d’acide 2-3 dicétogulonique et d’acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, saccharine sodique, cyclamate de sodium, jaune de quinoléine (E 104), sorbitol, arôme citron (huile essentielle de citron, aldéhydes citral, alcools terpéniques, esters, butylhydroxyanisol, gomme arabique), talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 20 ou 40 comprimés en tube (Polypropylène) muni d’un bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 354 557 9 6 : 10 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 354 558 5 7 : 20 comprimés en tube (Polypropylène).

· 34009 354 559 1 8 : 40 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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