ANSM - Mis à jour le : 22/12/2020

Dénomination du médicament

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion

Moxifloxacine

Médicament réservé à l’adulte

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmaco-thérapeutique : Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, code ATC : J01MA14.

IZILOX contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient à la famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

IZILOX agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.

IZILOX est indiqué chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l’hôpital

· infections de la peau et des tissus mous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?  

Consultez votre médecin si vous n’êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6).

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et IZILOX).

Ces situations sont à prendre en considération car IZILOX peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée.

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant IZILOX, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser IZILOX pour la première fois.

· IZILOX peut modifier votre ECG, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de recevoir IZILOX (voir aussi rubriques N’utilisez jamais IZILOX et Autres médicaments et IZILOX).

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une affection qui peut provoquer des convulsions, informez votre médecin avant qu'IZILOX ne vous soit administré.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant qu’IZILOX ne vous soit administré.

· Si vous souffrez de myasthénie, la prise d’IZILOX pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau).

· Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).

· Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques);

· Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).

· Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.

· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser IZILOX.

· IZILOX doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.

Durant l’utilisation d’IZILOX

· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer votre médecin immédiatement. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour mesurer votre rythme cardiaque.

· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose et la vitesse de perfusion dans vos veines.

· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, le traitement par IZILOX solution pour perfusion doit être arrêté immédiatement.

· IZILOX peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être ou un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement, des troubles de la conscience ou de la vigilance.

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

o Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.

o La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.

· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, le traitement par IZILOX doit être interrompu.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris IZILOX, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris IZILOX, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre IZILOX et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première administration de quinolones dont IZILOX. Dans de très rares cas, une dépression ou d’autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d’auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous présentez de telles réactions, le traitement par IZILOX doit être interrompu.

· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec IZILOX. Si elle devient sévère ou persistante ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, IZILOX doit être arrêté immédiatement et vous devez consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par IZILOX. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre IZILOX, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d’une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment car la déshydratation peut aggraver l’insuffisance rénale.

· En cas d’apparition de trouble de la vision ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques 2. Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au‑dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d’autres types de lampes UV pendant que vous recevez IZILOX.

· Il existe une expérience limitée sur l’utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d’une administration orale) d’IZILOX dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l’hôpital.

· L’efficacité d’IZILOX dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique Ne prenez jamais IZILOX).

Autres médicaments et IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament qu’IZILOX.

Soyez informé des éléments suivants :

Si vous prenez IZILOX et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. N’utilisez pas IZILOX en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

Vous devez informer votre médecin si en même temps qu’IZILOX vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

L’effet d’IZILOX n’est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

IZILOX ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de l’utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

IZILOX peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 787 milligrammes (environ 34 millimoles) de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 250ml de solution pour perfusion. Cela équivaut à 39,35% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?  

IZILOX vous sera toujours administré par un médecin ou un professionnel de santé.

Posologie

La dose recommandée chez l’adulte est d’un flacon / une poche une fois par jour.

Mode d’administration

IZILOX est destiné à une administration intraveineuse. Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.

Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, les personnes de faible poids corporel et les patients présentant des problèmes rénaux.

Le médecin décidera pendant combien de temps il conviendra d’utiliser IZILOX. Dans certains cas, votre médecin peut débuter le traitement avec IZILOX solution pour perfusion et le poursuivre avec IZILOX comprimé.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type d’infection et de votre réponse au traitement, mais les durées recommandées d’utilisation sont les suivantes :

· Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital : 7-14 jours

La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un traitement oral par IZILOX comprimé dans les 4 jours.

· Infections de la peau et des tissus mous : 7-21 jours

Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d’environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.

Il est important de respecter la durée du traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez d’utiliser ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et vous pouvez rechuter ou votre état peut s’aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Fréquence d’administration

La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2. Avertissements et précautions).

Si vous avez trop utilisé IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

Si vous craignez d’avoir reçu trop d’IZILOX, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

Si vous craignez qu’une dose d’IZILOX ait été oubliée, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

Si l’utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement avec IZILOX solution pour perfusion ou IZILOX comprimé avant la fin du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par IZILOX sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés)

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »)

· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare)

· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare)

· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare)

· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare)

· un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger)

· des convulsions (effet indésirable rare)

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare)

· une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare)

· une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare)

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable rare)

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare)

· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »),

arrêtez de prendre IZILOX et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

· inconfort visuel ou douleurs oculaires, en particulier lors d’une exposition à la lumière (effet indésirable très rare à rare)

contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger (torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise d’IZILOX (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez utilisé IZILOX et ne prenez plus le traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par IZILOX sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées

· diarrhées

· vertiges

· douleurs gastriques et abdominales

· vomissements

· maux de tête

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)

· surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida

· douleur ou inflammation au site d’injection

· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un faible taux de potassium dans le sang

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· éruption cutanée

· troubles gastriques (indigestion/brûlures d’estomac)

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas)

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie)

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles)

· constipation

· démangeaisons

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber)

· somnolence

· flatulences

· modification du rythme cardiaque (ECG)

· insuffisance hépatique (dont augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH))

· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire

· diminution du taux de globules blancs

· douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

· sueurs

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles)

· anxiété

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue)

· tremblements

· douleurs articulaires

· palpitations

· rythme cardiaque rapide et irrégulier

· difficulté à respirer, y compris asthme

· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase)

· nervosité/agitation

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/ou d’engourdissement

· urticaire

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation)

· confusion et désorientation

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation

· troubles visuels y compris vision double ou floue

· diminution de la coagulation du sang

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang

· diminution du taux de globules rouges

· douleurs musculaires

· réaction allergique

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang

· inflammation d’une veine

· inflammation de l’estomac

· déshydratation

· anomalies sévères du rythme cardiaque

· peau sèche

· angine de poitrine

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· contraction anormale des muscles

· crampes musculaires

· hallucinations

· hypertension

· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)

· hypotension

· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats d’examens de laboratoire, comme la créatinine et l’urée)

· inflammation du foie

· inflammation de la bouche

· sifflements ou bruits dans les oreilles

· ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau)

· altération de la sensibilité cutanée

· rêves anormaux

· problèmes de concentration

· difficulté à avaler

· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat)

· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges)

· perte de mémoire partielle ou totale

· troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible)

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang

· instabilité émotionnelle

· troubles de la parole

· évanouissements

· faiblesse musculaire

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (pancytopénie)

· inflammation des articulations

· rythme cardiaque anormal

· augmentation de la sensibilité cutanée

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »)

· augmentation de la coagulation du sang

· rigidité musculaire

· diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose)

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Izilox, Avertissements et précautions.

Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (gamma-glutamyl-transférase).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques) qui, dans de très rares cas, peut évoluer vers des complications pouvant mettre la vie en danger

· rythme cardiaque anormalement rapide

· hallucinations

· hypotension

· troubles du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats d’examen de laboratoire spécifiques du rein comme l’urée et la créatinine)

· insuffisance rénale

· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)

· convulsions

D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d’un traitement avec IZILOX dans la mesure où ils ont été observés avec d’autres médicaments de la famille des quinolones : augmentation de la pression dans le crâne (les symptômes incluent des maux de tête, des troubles de la vue dont une sensation de vision trouble, un déficit d’une partie du champ visuel, une vision double et une perte de la vue), une élévation des taux sanguins de sodium ou de calcium, une diminution particulière du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), une augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon / de la poche et sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.

Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.

Ce produit est un produit à usage unique. Toute solution non utilisée doit être détruite.

Lors d’un stockage à basse température, un précipité peut se former qui se redissout à température ambiante.

Ne pas utiliser ce médicament si des particules sont visibles dans la solution ou si la solution présente un trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion   

· La substance active est : la moxifloxacine

Chaque flacon / poche contient 400 milligrammes de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

1 millilitre contient 1.6 milligramme de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique 1 N (pour ajustement du pH), l’hydroxyde de sodium 2 N en solution (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables (voir la rubrique IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion contient du sodium).

Qu’est-ce que IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion est une solution pour perfusion limpide, de couleur jaune.

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion est conditionné :

· en flacon en verre de 250 millilitres avec un bouchon en chlorobutyle ou en bromobutyle :

o Boîtes de 1 flacon

o Conditionnement multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1 flacon)

· en poches en polyoléfine de 250 millilitres munies d’un embout en polypropylène et scellées dans un surremballage en aluminium :

o Boîtes de 5 ou 12 poches

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  

BAYER AG

51368 LEVERKUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes :

eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).

La solution pour perfusion de moxifloxacine ne doit pas être perfusée concomitamment avec d’autres médicaments.

Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec IZILOX 400 mg/250 ml, solution pour perfusion :

Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%

Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.