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CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une solution de chlorure de sodium qui vous est administrée via un petit tuyau inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).

La concentration du chlorure de sodium qu’il contient est similaire à celle des sels présents dans votre sang.

Indications thérapeutiques

Vous le recevrez pour un apport de liquide et de sel si :

· vous présentez un déficit en liquide (déshydratation extracellulaire isotonique),

· votre taux de sodium dans le sang est faible.

Cette solution est également utilisée :

· comme véhicule ou diluant pour administrer d’autres électrolytes ou médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion :

· si vous présentez des taux trop élevés de sodium ou de chlorure dans votre sang.

Les contre-indications relatives au médicament dissous ou dilué doivent également être respectées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion :

Si votre état nécessite que votre apport en sodium soit faible, comme en cas de :

· taux anormalement faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· pression artérielle élevée (hypertension),

· maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),

· gonflement de vos tissus en raison d’un excès d’eau dans votre organisme (œdème généralisé),

· eau dans vos poumons (œdème pulmonaire),

· maladie rénale grave,

· prééclampsie, une maladie qui se produit durant la grossesse et qui est caractérisée par la présence d’une hypertension, de crampes et d'un gonflement (œdème),

· troubles de la surrénale, ou

· traitement par cortisones.

Lorsque vous recevrez ce médicament, vos taux d’électrolytes sériques, votre équilibre hydrique et votre équilibre acido-basique seront contrôlés régulièrement.

Les taux de sodium sérique seront notamment contrôlés avec grand soin chez les nourrissons prématurés et nés à terme.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Une attention particulière doit être portée aux médicaments qui réduisent l’excrétion de sodium (sel), comme certaines hormones (corticostéroïdes, androgènes, hormones anabolisantes).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Si nécessaire, CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion peut être utilisé pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous recevrez cette solution par voie intraveineuse (perfusion).

Posologie

La quantité de médicament que l’on vous administrera dépendra de vos besoins en liquides et en sels (électrolytes), et sera également fonction de votre âge, de votre poids et de votre état clinique. Le médecin déterminera la dose qui vous sera administrée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous recevez plus de CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion que vous ne devriez :

Un surdosage pourrait entraîner des quantités de liquide et des taux de sodium et de chlorure (sel) dans votre sang anormalement élevés, ainsi que des taux élevés de substances acides dans votre sang (celui-ci s’acidifie).

En général, un excès de sodium dans l’organisme peut entraîner un malaise, des vomissements, de la diarrhée, des crampes abdominales, une sensation de soif, une réduction de la production de salive et de larmes, une sudation, de la fièvre, une tachycardie, une pression artérielle élevée, une insuffisance rénale, un œdème périphérique et pulmonaire, un arrêt de la respiration, des maux de tête, des vertiges, de l’agitation, de l’irritabilité, une certaine faiblesse, des contractions et une rigidité musculaires, des convulsions, voire le coma et le décès.

Un excès de chlorure dans l’organisme peut provoquer une perte de bicarbonates, ce qui peut rendre votre sang plus acide.

Dans ce cas, votre perfusion sera arrêtée immédiatement. Vos taux d'électrolytes sanguins seront surveillés en permanence. Votre médecin déterminera les autres médicaments et mesures qui seront nécessaires pour normaliser vos taux d’électrolytes, votre équilibre hydrique et votre équilibre acido-basique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Lorsque des effets indésirables se produisent, ils sont généralement liés à un surdosage, voir la rubrique « Si vous recevez plus de CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion que vous ne devriez ».

Certains effets indésirables peuvent survenir à cause de la technique d’administration, comme de la fièvre, une infection au niveau du site d’injection, des douleurs, une irritation de la veine, une thrombose veineuse ou une inflammation de la veine à partir du site d’injection, une fuite de liquide en dehors de la veine et une expansion du volume sanguin.

Une augmentation trop rapide du taux de sodium dans le sang peut avoir des effets indésirables sur le cerveau.

Tout autre effet indésirable peut être lié au médicament dissous ou dilué.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas utiliser le médicament si la solution est trouble ou présente des particules, ou si le contenant et le système de raccordement sont endommagés. Ne retirez l’emballage extérieur qu’au moment de l’utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion ?

La substance active est : le chlorure de sodium.

1000 ml de solution contiennent 9,0 g de chlorure de sodium

Les autres composants sont :

L’acide chlorhydrique à 25 % ou l’hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et de l’eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

CHLORURE DE SODIUM PERFUFLAC 0,9 %, solution pour perfusion est une solution limpide et incolore de chlorure de sodium dans de l’eau.

Elle se présente dans des poches en polypropylène (Propyflex) fermées par des connecteurs cassables.

Les poches sont protégées par un suremballage en plastique polyéthylène.

Disponible en packs de :

10 x 250 ml

10 x 500 ml

10 x 1000 ml

6 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B. BRAUN AVITUM AG

SCHWARZENBERGER WEG 73-79

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL S.A.S

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

BP 331

92107 BOULOGNE CEDEX

FRANCE

Fabricant

B. BRAUN AVITUM AG WERK GLANDORF

KATTENVENNER STR. 32

49219 GLANDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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