ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

Dénomination du médicament

SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Sufentanil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

3. Comment utiliser SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opioïdes, code ATC : N01AH03.

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale, pour calmer la douleur (agent analgésique).

Chez l’adulte

En anesthésie régionale, SUFENTANIL VIATRIS est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

Chez l’enfant

Par voie intraveineuse, SUFENTANIL VIATRIS est indiqué en tant qu’agent analgésique dans l’induction et/ou de l’entretien d’anesthésies générales balancées chez l’enfant âgé de plus d’un mois.

Par voie péridurale, SUFENTANIL VIATRIS est indiqué dans la prise en charge de la douleur consécutive à une intervention chirurgicale générale, thoracique ou orthopédique chez l‘enfant de plus d’un an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?  

N’utilisez jamais SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) :

· si vous êtes allergique au citrate de sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments dérivés de la morphine.

· si vous prenez certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine), de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) ou du nalméfène (médicament utilisé dans certains cas de dépendance à l’alcool) (voir rubrique « autres médicaments »).

· si vous présentez des contre-indications à une administration par voie péridurale telles qu’un traitement par anticoagulants) (médicaments diminuant la coagulation du sang), une infection générale, une infection localisée au point d'injection, une hémorragie (perte de sang) importante.

Avertissements et précautions

· Comme pour les autres analgésiques (médicaments qui calment la douleur) de type morphinique, l'utilisation du sufentanil peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelque temps après l'opération. Vous resterez donc sous surveillance médicale pendant un moment après l'opération.

· Si vous ressentez une somnolence importante ou des problèmes respiratoires après l’opération, informez immédiatement votre médecin ou le personnel soignant.

· Si SUFENTANIL VIATRIS est utilisé pendant une durée prolongée, vous serez placé sous assistance respiratoire.

· Ce médicament ne pourra généralement pas vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées, si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou si vous prenez du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux) (voir rubrique « autres médicaments»).

· Veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère avant le traitement si vous :

- Ou un membre de votre famille a déjà abusé ou a été dépendant à l'alcool, aux médicaments sur ordonnance ou aux drogues illégales ("addiction"),

- Êtes fumeur,

- Avez des antécédents de maladie mentale (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.

· Ce médicament contient du sufentanil qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée d'analgésiques opioïdes peut entraîner une inefficacité du médicament (vous vous y habituez). Cela peut également conduire à une dépendance et à des abus pouvant entraîner une surdose potentiellement mortelle. Si vous ressentez que vous devenez dépendant au sufentanil, il est important d’informer votre médecin.

· L’utilisation (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner une dépendance physique, ce qui peut aboutir à des effets de sevrage et à une récidive de vos problèmes si vous arrêtez brusquement de prendre ce traitement médicamenteux.

· Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pourriez débuter une grossesse ou si vous allaitez (voir la section Grossesse pour de plus amples informations).

· Informez votre médecin PENDANT l'utilisation de sufentanil si vous avez présenté une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) malgré le fait que vous preniez une dose plus élevée prescrite par votre médecin.

· Le sufentanil peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes sont des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin pourra décider de réduire la dose.

· Veuillez informer votre médecin ou infirmier/ère avant le traitement si vous :

- Avez un transit anormalement lent,

- Avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas.

Avertissez votre médecin anesthésiste si vous présentez :

· une pression artérielle basse une hypovolémie, ou une insuffisance cardiaque,

· des troubles du sang au niveau du cerveau,

· une maladie respiratoire chronique,

· une maladie du foie ou des reins,

· un manque d'hormone de la glande thyroïde.

Enfants et adolescents

En raison du risque de surdosage ou de sous-dosage, l’utilisation de SUFENTANIL VIATRIS par voie intraveineuse n’est pas recommandée durant la période néonatale.

L’utilisation de SUFENTANIL VIATRIS par voie péridurale n’est pas recommandée chez l‘enfant âgé de moins d’un an.

Autres médicaments et SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Ce médicament ne POURRA JAMAIS vous être administré en association avec certains médicaments morphiniques (nalbuphine, buprénorphine), avec de la naltrexone (médicament utilisé pour le sevrage ou la prévention des rechutes de la toxicomanie) ou avec du nalméfène (médicament utilisé dans certains cas de dépendance à l’alcool).

Ce médicament NE POURRA GÉNÉRALEMENT PAS vous être administré si vous consommez des boissons alcoolisées, si vous prenez des médicaments contenant de l’alcool ou si vous prenez du crizotinib ou de l’idélalisib (médicaments anticancéreux) ou de l’oxybate de sodium (médicament utilisé pour traiter un certain type de trouble du sommeil).

Vous devez avertir votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contenant :

o de l’érythromycine, de la clarythromycine ou de la télithromycine (antibiotiques)

o de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du kétoconazole (pour traiter des infections dues à des champignons microscopiques)

o du nelfinavir ou du ritonavir (utilisé dans la prise en charge de l’infection par le VIH)

· des antalgiques puissants ou des médicaments sédatifs (par exemple, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil, des médicaments utilisés pour réduire l’anxiété, des médicaments contre les troubles mentaux, certains médicaments contre la toux), car la dose de sufentanil devra être réduite. De même, si l’on vous administre un antalgique puissant ou d’autres médicaments sédatifs après avoir reçu sufentanil au cours d’une intervention chirurgicale, il peut être nécessaire de diminuer la dose d’antalgique ou de médicaments sédatifs afin de réduire le risque d’éventuels effets indésirables graves, tels que des troubles respiratoires, avec une respiration lente ou superficielle, une somnolence sévère et une conscience diminuée, un coma ou la mort.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO). Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant l’administration de sufentanil, ni simultanément.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa). Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que sufentanil.

· Des médicaments pour traiter l'épilepsie, les douleurs nerveuses ou l'anxiété (gabapentine et prégabaline), car ils peuvent augmenter le risque de surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire et peuvent mettre votre vie en danger.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pour que ce médicament puisse vous être administré (voir rubrique avertissement et précautions).

Grossesse et allaitement

Avertissez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

L’utilisation de SUFENTANIL VIATRIS ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Concernant les femmes recevant ce médicament pendant leur grossesse, il existe un risque que leur nouveau-né présente un syndrome de sevrage néonatal et une dépression respiratoire.

L’administration de SUFENTANIL VIATRIS chez la femme allaitante doit se faire avec prudence. Pour des doses n’excédant pas 30 µg, il est conseillé d’attendre 4 h suivant l’administration de sufentanil avant d’allaiter. Pour des doses supérieures, l’allaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut diminuer votre vigilance ou votre capacité à conduire.

Un délai de temps suffisant (au moins 24 heures) doit être observé entre l'administration de ce médicament et la reprise de la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

Vous devez toujours demander l'avis de votre médecin.

SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

L’utilisation concomitante de sufentanil et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés (pouvant apporter un soulagement de l’anxiété et des convulsions, permettre un relâchement des muscles et favoriser le sommeil) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et est susceptible d’engager le pronostic vital. Par conséquent, l’utilisation concomitante de ces médicaments doit être envisagée uniquement en l’absence de toute autre option de traitement réalisable. Toutefois, en cas de prescription simultanée de sufentanil avec des benzodiazépines et/ou des médicaments apparentés, votre médecin doit limiter la posologie et la durée de ces traitements concomitants. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respectez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait être utile d’informer vos amis ou vos proches afin qu’ils aient connaissance des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin en cas d’observation de ces symptômes.

3. COMMENT UTILISER SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?  

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :

· de votre âge,

· de votre poids,

· de votre état général

· du type d’anesthésie réalisée.

Mode d’administration

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie péridurale (injection dans le bas du dos).

Si vous avez utilisé plus de SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) que vous n’auriez dû

SI TROP DE SUFENTANIL, vous a été administré, cela se traduit par une dépression respiratoire. Dans ce cas, votre médecin prendra les mesures nécessaires.

Si vous oubliez d’utiliser SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

· Sédation.

· Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

· Tremblements du nouveau-né.

· Vertiges.

· Maux de tête.

· Accélération du rythme cardiaque.

· Hypertension.

· Hypotension.

· Pâleur.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.

· Vomissements.

· Nausées.

· Décoloration de la peau.

· Contractions musculaires.

· Rétention urinaire.

· Incontinence urinaire (perte involontaire d’urine).

· Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

· Rhume

· Allergie.

· Indifférence

· Nervosité

· Difficulté à coordonner les mouvements.

· Mouvements anormaux du nouveau-né.

· Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

· Exagération des réflexes.

· Augmentation du tonus musculaire.

· Diminution de l'activité motrice du nouveau-né.

· Somnolence.

· Troubles de la vision.

· Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres).

· Trouble du rythme cardiaque.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Irrégularités des contractions cardiaques.

· Electrocardiogramme anormal.

· Gêne respiratoire.

· Diminution de la ventilation pulmonaire.

· Altération de la voix.

· Toux.

· Hoquet.

· Troubles respiratoires

· Inflammation de la peau d'origine allergique.

· Transpiration excessive.

· Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

· Sécheresse de la peau

· Douleur du bas du dos

· Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

· Rigidité musculaire.

· Augmentation ou diminution de la température corporelle.

· Frissons.

· Douleur.

· Réaction au site d'injection.

· Douleur au site d'injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

· Réactions allergiques.

· Coma.

· Convulsion.

· Contractions musculaires involontaires.

· Rétrécissement de la pupille.

· Arrêt cardiaque.

· Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

· Arrêt respiratoire.

· Apnée.

· Dépression respiratoire.

· Œdème pulmonaire.

· Contraction brusque des muscles du larynx.

· Rougeur de la peau.

· Spasmes musculaires.

Enfants et adolescents

On s’attend à ce que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables soient les mêmes que chez l’adulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution : conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution : « La stabilité physico-chimique du produit dilué dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière, sauf dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)  

· La substance active est :

Sufentanil ..................................................................................................... 50 microgrammes

Sous forme de citrate de sufentanil

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 5 ml. Boîtes de 5, 10, 20 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

Rue Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

MISES EN GARDE SPECIALES

Au début de son administration, ce médicament peut induire une rigidité musculaire.

Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes :

· l'injection doit être suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilisé à faibles doses,

· l'administration de relaxants musculaires immédiatement avant celle de ce médicament prévient la rigidité musculaire.

Lors d'utilisation obstétricale par voie intraveineuse, le sufentanil sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né. Cependant, l’utilisation de la voie intraveineuse est contre-indiquée pendant l’accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical.

Comme pour les autres analgésiques de type morphinique, l'utilisation de SUFENTANIL VIATRIS peut s'accompagner d'une dépression respiratoire (insuffisance respiratoire aiguë) qui peut persister quelques temps après l'opération.

L’administration de ce médicament est à éviter avec la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Posologie et mode d’administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.

Information pour la personne chargée de l'administration de SUFENTANIL VIATRIS :

La posologie est variable selon la technique anesthésique, l'état du patient et les modalités de contrôle de la ventilation.

En fonction de ses différentes indications, le mode d'emploi et les posologies sont les suivants :

· Chez l’adulte

VOIE INTRAVEINEUSE.

Anesthésie générale balancée :

· Interventions de courte ou de moyenne durée (1 à 2 heures) : 0,1 à 2 microgrammes/kg à l'induction en association à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

· Des doses de 10 à 25 microgrammes de sufentanil peuvent être réadministrées lors de l'entretien de l'anesthésie en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie et en fonction de la tolérance à la dose initiale ;

· interventions chirurgicales majeures (durée supérieure à 2 heures) : la dose totale sera calculée sur la base d'une administration de 1 microgramme/kg/h, à adapter selon l'intervention chirurgicale, l'état du patient et des produits associés, 75 % de la dose totale pouvant être administré en bolus à l'induction et l'entretien assuré soit par des réinjections de 10 à 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d'allégement de l'analgésie soit par une perfusion continue. Le sufentanil peut être associé à un hypnotique et (ou) un agent anesthésique volatil et un agent myorelaxant.

Anesthésie analgésique (chirurgie cardio-vasculaire) :

· Dose bolus à l'induction de 8 à 20 microgrammes/kg en association avec 100 % d'oxygène et un agent myorelaxant compatible avec l'état cardio-vasculaire du patient.

· Un bolus supplémentaire de 5 à 10 microgrammes/kg doit être administré avant la sternotomie.

· L'entretien est assuré soit par des doses répétées de 25 à 50 microgrammes administrées en fonction des signes d'allégement de l'analgésie et de la tolérance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue.

En comparaison aux autres morphiniques utilisés dans de tels protocoles, la dose des médicaments associés tels que anesthésiques volatils, benzodiazépines, doit en général être réduite.

La dose totale administrée en chirurgie cardio-vasculaire est en moyenne de 12 à 30 microgrammes/kg avec un délai moyen d'extubation prévisible de 12 à 18 heures.

Toutefois la posologie devra être ajustée en fonction des autres agents anesthésiques utilisés, des variations individuelles et du délai d'extubation.

Sédation prolongée en unité de soins intensifs ou en réanimation, de patients ventilés de 0,2 à 2 microgrammes/kg/heure, selon le degré de sédation nécessaire et les doses respectives des produits éventuellement associés.

VOIE PERIDURALE.

Par voie péridurale les doses de sufentanil sont du même ordre que celle du fentanyl.

Chirurgie générale (thoracique, urologique, orthopédique) :

Une dose initiale de 0,75 microgramme/kg diluée dans 10 ml permet une analgésie de 4 à 8 heures. Des boli supplémentaires de 25 à 50 microgrammes peuvent être administrés en fonction des signes d'allégement de l'analgésie.

Obstétrique :

Dose bolus de 15 à 20 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-césarienne :

Dose bolus de 25 microgrammes diluée dans un volume de 10 ml, associée à un anesthésique local telle la bupivacaïne (0,125 % - 0,25 %). Il est recommandé de ne pas dépasser la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil.

Analgésie post-opératoire :

Dose bolus de 0,75 microgramme/kg diluée dans un volume de 10 ml en dose unique ou répétée en fonction des signes d'allégement de l'analgésie (25 à 50 microgrammes), ou en perfusion à la dose de 0,2 à 0,3 microgramme/kg/h.

· Chez l’enfant

Voie intraveineuse

Utilisation chez l‘enfant de plus d’un mois et chez l‘adolescent

Le sufentanil doit être injecté lentement dans une veine par un médecin spécialisé en anesthésie. La posologie est déterminée par l’anesthésiste en fonction des doses des agents anesthésiques associés ainsi que, du type et de la durée de l’intervention chirurgicale.

Voie péridurale

Utilisation chez l‘enfant de plus d’un an et chez l‘adolescent :

Le sufentanil doit être injecté lentement dans l’espace péridural (colonne vertébrale) par un anesthésiste expérimenté dans les techniques d’anesthésie pédiatrique. La posologie dépend de l’utilisation concomitante d’anesthésiques locaux et de la durée d’analgésie nécessaire.

Après administration par voie péridurale de sufentanil chez l’enfant ou l’adolescent, les signes de dépression respiratoire doivent être surveillés pendant au moins 2 heures.

Mode d’emploi

Si nécessaire, SUFENTANIL VIATRIS peut être mélangé à des solutés salins ou glucosés. Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiques pour perfusion. Les dilutions doivent être utilisées dans les 24 heures suivant leur préparation.

Comment casser l’ampoule.

Vous devez porter des gants de protection lors de l’ouverture de l’ampoule.

1- Maintenir l'ampoule entre le pouce et l'index en laissant dépasser le haut de l'ampoule.

2- De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, l'index posé contre le col, et le pouce posé sur le point coloré, parallèlement aux anneaux (ou à l'anneau) de couleur.

3- En maintenant le pouce sur le point, casser d'un mouvement sec le haut de l'ampoule en maintenant fermement le corps de l'ampoule dans la main.

Toute exposition cutanée accidentelle doit donner lieu à un rinçage de la zone exposée à l’eau claire. Evitez d’utiliser du savon, de l’alcool ou tout autre nettoyant pouvant causer une abrasion chimique ou physique de la peau.