ANSM - Mis à jour le : 07/11/2019

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptique, Autres antiépileptiques - code ATC : N03AX14.

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

LEVETIRACETAM TEVA est utilisé :

· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans pour traiter une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crises partielles avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises ;

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant partir de l’âge de 4 ans ;

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de adulte et l’adolescent, à partir de de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une alternative pour les patients chez lesquels l’administration de la forme orale de l’antiépileptique LEVETIRACETAM TEVA est temporairement impossible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre dose doit être adaptée.

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (par ex., une augmentation du nombre de crises) contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM TEVA ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

LEVETIRACETAM TEVA ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. On ne peut pas exclure complètement le risque d’anomalie congénitale pour votre enfant à naitre.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM TEVA peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car LEVETIRACETAM TEVA peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Un médecin ou une infirmière vous administreront LEVETIRACETAM TEVA sous forme de perfusion intraveineuse.

LEVETIRACETAM TEVA doit être administré deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

La forme intraveineuse est une alternative à l’administration orale. Vous pouvez passer des comprimés pelliculés ou de la solution buvable à la forme intraveineuse ou inversement directement sans adaptation posologique. Votre dose quotidienne et la fréquence d’administration restent identiques.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Quand vous allez utiliser LEVETIRACETAM TEVA pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible pendant 2 semaines, puis vous utiliserez ensuite la dose usuelle efficace la plus faible.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1 000 mg et 3 000 mg par jour.

Posologie chez l’enfant (4 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.

Mode d’emploi et voie d’administration :

LEVETIRACETAM TEVA est utilisé par voie intraveineuse. La dose recommandée doit être diluée dans au moins 100 ml d’un solvant compatible et injectée en perfusion de 15 minutes.

Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de LEVETIRACETAM TEVA figurent à la rubrique 6.

Durée de traitement :

Il n’y a pas de données disponibles sur l’administration intraveineuse de LEVETIRACETAM TEVA pour une période supérieure à 4 jours.

Si vous avez utilisé plus de LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM TEVA doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LEVETIRACETAM TEVA, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de LEVETIRACETAM TEVA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS]) ;

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et sensations vertigineuses. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et les sensations vertigineuses peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir), maux de tête.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblements (tremblements involontaires) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idées suicidaires, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· résultats élevés/anormaux des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· infection ;

· diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

· réactions allergiques graves (syndrome DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique sévère et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution du taux sanguin de sodium ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes ;

· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème polymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;

· boitement ou difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation avant utilisation : D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2° et 8°C à moins que la dilution n’ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

N’utilisez pas LEVETIRACETAM TEVA si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est le lévétiracétam :

Lévétiracétam....................................................................................................................... 100 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

LEVETIRACETAM TEVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide, incolore, stérile.

La solution à diluer de LEVETIRACETAM TEVA est conditionnée en boîte de 1 ou 10 flacon(s) de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH

BETHELNER LANDRASSE 18,

31028 GRONAU/LEINE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Des directives pour un usage approprié de LEVETIRACETAM TEVA sont fournies au paragraphe 3.

Chaque flacon de solution à diluer de LEVETIRACETAM TEVA contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml). Voir tableau 1 pour les recommandations relatives à la préparation et l’administration de la solution à diluer de LEVETIRACETAM TEVA et pour l’obtention d’une dose quotidienne de 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg ou 3 000 mg divisée en 2 doses.

Tableau 1 : Préparation et administration de la solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM TEVA

Dose	Volume à prélever	Volume de solvant	Durée de la perfusion	Fréquence d’administration	Dose quotidienne totale
250 mg	2,5 ml (un demi-flacon de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	500 mg/jour
500 mg	5 ml (1 flacon de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	1 000 mg/jour
1 000 mg	10 ml (2 flacons de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	2 000 mg/jour
1 500 mg	15 ml (3 flacons de 5 ml)	100 ml	15 minutes	2 fois/jour	3 000 mg/jour

Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être jetée.

Durée de conservation avant utilisation : D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S’il n’est pas utilisé immédiatement le temps et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8°C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’asepsie.

La solution à diluer pour perfusion de LEVETIRACETAM TEVA est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stockée dans des poches en PVC à une température contrôlée de 15° à 25°C quand elle est mélangée avec les solvants suivants :

· Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) injectable

· Lactate de Ringer, solution injectable

· Solution de dextrose à 50 mg/ml (5 %) injectable