ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLLUNOVAR, 0.11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de chlorhexidine…...............................................................................................0.110 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour pulvérisation buccale

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint antibactérien et des affections limitées à la muqueuse buccale et à l’oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Adulte : 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.

Enfant de plus de 3 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie buccale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Enfant de moins de 3 ans.

· Allergie connue à la chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions particulières d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt du traitement (chlorhexidine).

· Sensibilisation à la chlorhexidine avec risques de réaction anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R : système respiratoire)

Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Gluconate de chlorhexidine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le gluconate de Chlorhexidine n’est pas résorbé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, polysorbate 80, arôme mandarine*, acésulfame potassique, eau purifiée.

*Composition de l'arôme mandarine: extraits alcoolo-solubles d'huiles essentielles de mandarine et d'orange, méthyle anthranylate, méthyl méthyl anthranylate, linalol, citral, terpinéol.

Gaz propulseur: azote (pression: 600 Kpa)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Récipient sous pression:

· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

· ne pas percer,

· ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec vernis intérieur vinylique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 302 489 2 8: 40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec vernis intérieur vinylique

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

COLLUNOVAR, 0.11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Gluconate de chlorhexidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’ d'utiliser COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : système respiratoire-R

Ce médicament est indiqué en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· chez l’enfant de moins de 3 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé.

L’usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n’est pas souhaitable car il peut modifier l’équilibre microbien naturel de la bouche et de la gorge.

Cette spécialité ne doit pas être mise en contact avec les yeux ni introduit dans le nez ou dans les oreilles.

· Mal de gorge

En cas de survenue de fièvre, d’expectorations (crachats) purulentes, d’une gêne à la déglutition des aliments comme en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours. : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

· Aphtes, petites plaies de la bouche

En cas de lésions étendues, d’extensions des lésions, d’apparition de fièvre : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 3 ans.

Autres médicaments et COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

contient du glycérol et des dérivés terpéniques

3. COMMENT UTILISER COLLUNOVAR 0,11%, SOLUTION POUR PULVERISATION BUCCALE EN FLACON PRESSURISE ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

· Adulte : 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.

· Enfant de plus de 3 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 3 ans.

Si vous avez utilisé plus de COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

Sans objet

Si vous oubliez d’utiliser COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez d’utiliser COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

Sans objet

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

· éruptions cutanées : dans ce cas, arrêtez le traitement,

· une coloration brune peut apparaître sur la langue, elle est sans danger et disparaît à l’arrêt du traitement.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,> . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé ?

· La substance active est :

Gluconate de chlorhexidine................................................................................................. 0.110 g

Pour 100 ml.

· Les autres excipients est sont : glycérol, polysorbate 80, arôme mandarine*, acésulfame potassique, eau purifiée

Qu’est-ce que COLLUNOVAR 0,11%, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec vernis intérieur vinylique.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

THÉPENIER PHARMA INDUSTRIE

SAINT LANGIS LES MORTAGNE

61400 MORTAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.