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MONOXYDE D'AZOTE MESSER 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 13/07/2022
MONOXYDE D'AZOTE MESSER 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres médicaments du systéme respiratoire - R07AX 01.
MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé contient du monoxyde d’azote, un gaz utilisé pour le traitement :
· des nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, une maladie appelée détresse respiratoire hypoxémiante ; lorsqu’il est inhalé, ce mélange gazeux peut améliorer le débit sanguin dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans le sang de votre enfant ;
· dans le traitement des poussées d’hypertension artérielle qui peuvent survenir dans le contexte d’une intervention de chirurgie cardiaque chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants, adolescents âgés de 0 à 17 ans et adultes. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter le débit sanguin dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d'oxygène qui atteint le sang.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit être administré que par des professionnels de santé.
N’utilisez jamais MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé:
Si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergique au monoxyde d’azote ou à l’autre composant contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ;
Si vous savez que vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) présentez des anomalies de la circulation sanguine dans le cœur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d’autres traitements peuvent donc être jugés nécessaires pour vous ou votre enfant.
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un effet sur la capacité du sang à transporter l’oxygène (formation de la substance appelée « méthémoglobine »). Cela sera surveillé par des analyses de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d’azote inhalé devra être diminuée.
Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyde d’azote, qui peut provoquer une irritation des voies respiratoires. Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d’azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par monoxyde d’azote sera ajusté et la dose diminuée en conséquence.
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un léger effet sur les plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation dans le sang) et les signes de saignement ou d’ecchymoses doivent être surveillés. Si vous remarquez des signes ou des symptômes pouvant être associés à des saignements, votre médecin doit en être informé.
Enfants
Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été documenté chez les nouveau-nés présentant une malformation du diaphragme qui n’est pas complètement fermé, appelée « hernie diaphragmatique congénitale ».
Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations du cœur, appelées par les médecins « cardiopathies congénitales », le monoxyde d’azote inhalé peut entraîner une détérioration de la circulation sanguine.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Autres médicaments et MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé
Le médecin déterminera le moment de vous traiter ou de traiter votre enfant par le monoxyde d’azote et d’autres médicaments et le traitement sera étroitement surveillé.
Informez votre médecin si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Ces médicaments sont notamment la prilocaïne, un anesthésique local utilisé pour soulager la douleur lors de gestes médicaux mineurs douloureux (par exemple points de sutures) voire d’interventions chirurgicales légères ou d’actes diagnostiques ou le trinitrate de glycéryle, utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Votre médecin contrôlera que le sang peut transporter suffisamment d’oxygène pendant que vous prenez ces médicaments.
L’utilisation simultanée de monoxyde d’azote et de vasodilatateurs (des médicaments utilisés pour dilater les vaisseaux sanguins) tels que le sildénafil peut avoir des effets additifs sur la circulation sanguine, la pression artérielle pulmonaire ou la fonction cardiaque.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé contient de l’azote.
Votre médecin déterminera la dose appropriée de MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé est administré en inhalation à une dose de 10 à 20 ppm (parties par million). La dose maximale est de 20 ppm chez l’enfant et de 40 ppm chez l’adulte. La dose minimale efficace doit être utilisée.
Mode d’administration
Le médecin administrera MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé dans vos poumons ou ceux de votre enfant à l’aide d’un système conçu pour l’administration de ce gaz en traitement médical. Ce système d’administration garantira que la quantité correcte de monoxyde d’azote est délivrée en diluant MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé avec un mélange d’oxygène et d’air immédiatement avant l’administration au patient. Pour votre sécurité ou celle de votre enfant, les systèmes conçus pour l’administration de MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé sont munis de dispositifs qui mesurent en continu la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et de dioxyde d’azote (une substance chimique formée par le mélange de monoxyde d’azote et d’oxygène) délivrés dans les poumons.
Durée du traitement
Le médecin déterminera la durée pendant laquelle vous ou votre enfant devez être traité(e) par MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé.
Le traitement est généralement nécessaire pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez les enfants et adultes présentant une élévation de pression sanguine dans les poumons dans le cadre d’une chirurgie cardiaque, MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé est généralement administré pendant 24 à 48 heures. Cependant, le traitement peut dans certains cas durer plus longtemps.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé que vous n’auriez dû :
Une quantité excessive de monoxyde d’azote inhalé peut affecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Cela sera surveillé à l’aide d’analyses de sang et, si nécessaire, la dose de MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé sera diminuée et l’administration de médicaments tels que la vitamine C ou le bleu de méthylène, ou éventuellement une transfusion sanguine, pourra être envisagée afin de rétablir la capacité du sang à transporter l’oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé :
Le traitement par le monoxyde d’azote ne doit pas être arrêté brutalement. Une hypotension (tension artérielle faible) ou une augmentation par effet rebond de la pression artérielle dans les poumons peut survenir si le traitement par monoxyde d’azote est arrêté brutalement sans diminution progressive préalable de la dose.
A la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité de monoxyde d’azote que vous ou votre enfant recevez de façon à ce que la circulation dans les poumons puisse s’adapter à l’oxygène ou à l’air sans le traitement par monoxyde d’azote inhalé. Par conséquent, l’arrêt du traitement par MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé peut prendre un ou deux jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Votre médecin vous surveillera étroitement ou surveillera étroitement votre enfant pour détecter tous les effets indésirables.
L’effet indésirable qui est très fréquemment observé (pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde d’azote est :
· taux faible de plaquettes.
Les effets indésirables qui sont fréquemment observés (pouvant affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde d’azote sont :
· hypotension ou apparition d’une zone du poumon non ventilée.
L’effet indésirable qui peut être observé, mais peu fréquemment (pouvant affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 100) est :
· augmentation du taux de méthémoglobine dans le sang, ce qui peut réduire la capacité du sang à transporter de l’oxygène.
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquence est indéterminée (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) sont :
· bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité insuffisante d’oxygène dans le sang (désaturation en oxygène/hypoxémie) due à l’arrêt brutal du traitement par le monoxyde d’azote;
· maux de tête, sensations vertigineuses, sécheresse de la gorge ou essoufflement en cas d’exposition accidentelle au monoxyde d’azote présent dans l’air ambiant (par exemple en raison d’une fuite de l’équipement du système d’administration ou de la bouteille).
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes près de votre enfant recevant le traitement par monoxyde d’azote, vous devrez en informer immédiatement le personnel soignant.
Si vous ou votre enfant ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, même après que vous ou votre enfant ayiez quitté l’hôpital, veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette apposée sur la bouteille. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
A conserver à une température ne dépassant pas 50°C.
Toutes les réglementations concernant la manipulation des récipients sous pression doivent être respectées.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit être utilisé et manipulé que par le personnel hospitalier.
· Les bouteilles de MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé doivent être stockées de façon sécurisée, pour éviter qu’elles ne tombent et causent ainsi des dommages potentiels.
· MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé doit être utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement formé à l'utilisation et à la manipulation de MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
Conserver dans la bouteille d’origine. Ne pas transférer le contenu de la bouteille d’origine dans une autre bouteille.
Les bouteilles de gaz doivent être stockées à l’intérieur dans des locaux bien ventilés ou à l’extérieur dans des abris ventilés, à l’abri de la pluie et du soleil direct.
Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des produits comburants et/ou combustibles, de l’humidité et des sources de chaleur.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local aéré, propre et fermé à clé, réservé au stockage des gaz à usage médical, à l’abri de la pluie et du soleil direct, où un emplacement séparé doit être réservé au stockage des bouteilles de monoxyde d’azote.
Stockage dans le service médical
Maintenir en position verticale et arrimer solidement.
Transport des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l’aide du matériel approprié, afin de les protéger des risques de chocs et de chutes.
Pendant les transferts entre hôpitaux ou au sein de l’hôpital des patients traités par MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé, les bouteilles de gaz doivent être bien séparées et bien arrimées afin de les maintenir en position verticale et d’éviter un risque de chute ou une modification intempestive du débit d’administration du médicament. Une attention particulière doit également être portée à la fixation du manodétendeur afin d’éviter tout risque de rupture accidentelle.
Lorsque la bouteille de gaz est vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.
· La substance active est : monoxyde d’azote (NO) 800 ppm (V/V).
Une bouteille de 2 litres remplie sous une pression absolue de 200 bars délivre 381 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 10 litres remplie sous une pression absolue de 200 bars délivre 1 903 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 20 litres remplie sous une pression absolue de 200 bars délivre 3 806 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
· L’autre composant (excipient) est l’azote.
Ce médicament est un gaz médicinal comprimé.
Bouteilles de gaz en aluminium de 2 litres, 10 litres et 20 litres (identification par ogive bleu-turquoise et corps blanc) remplies sous une pression de 200 bars, munies d’un robinet à pression résiduelle en acier inoxydable avec raccord de sortie spécifique.
Ce médicament est disponible en bouteilles d’aluminium de 2 litres, 10 litres et 20 litres.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZI DE MITRY COMPANS, 32 RUE DENIS PAPIN
77290 MITRY-MORY
FRANCE
INDUSTRIESTRAßE 5
2352 GUMPOLDSKIRCHEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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