ANSM - Mis à jour le : 24/08/2022

Dénomination du médicament

NOYADA 5mg/5ml, solution buvable

Captopril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOYADA 5mg/5ml solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOYADA 5mg/5ml solution buvable ?

3. Comment prendre NOYADA 5mg/5ml solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOYADA 5mg/5ml solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOYADA 5mg/5ml solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine – C09AA01.

NOYADA contient la substance active captopril qui appartient à la famille des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine agissent en permettant à vos vaisseaux sanguins de se dilater pour que votre cœur ait moins de difficulté à pomper le sang.

Le captopril est indiqué chez les adultes, les personnes âgées et les enfants dans les cas suivants :

· Hypertension artérielle et certaines maladies du cœur. Si l'hypertension n'est pas contrôlée, elle peut augmenter le risque de maladie du cœur ou d'accident vasculaire cérébral. Le captopril agit en faisant baisser la tension artérielle, ce qui réduit ce risque.

· Personnes dont le cœur ne pompe plus autant de sang qu'auparavant. On appelle cette maladie une insuffisance cardiaque.

· Personnes ayant récemment eu un infarctus du myocarde. Une attaque cardiaque survient lorsqu'un des principaux vaisseaux sanguins approvisionnant le muscle cardiaque en sang est bloqué. Cela signifie que le cœur ne reçoit pas l'oxygène dont il a besoin et le muscle cardiaque est alors endommagé.

· Maladie rénale chez les personnes diabétiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOYADA 5mg/5ml solution buvable ?  

Ne prenez jamais NOYADA 5mg/5ml solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au captopril, à tout autre inhibiteur de l’enzyme de conversion ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une réaction qui comprenait le gonflement des mains, des lèvres, du visage ou de la langue dont la cause n'était pas connue.

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est préférable d'éviter NOYADA en début de grossesse; voir rubrique Grossesse).

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Si l'un de ces cas s'applique à vous ou à votre enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si :

· vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartan – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o Aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais NOYADA 5mg/5ml solution buvable ».

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-œdème peut être accru :

● Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.

● Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

● La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Adressez-vous à votre médecin si :

· vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. NOYADA est déconseillé pendant la grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois car ce médicament pourrait porter gravement préjudice à votre bébé s'il était utilisé à ce stade (voir la rubrique grossesse),

· vous allaitez ou vous allez débuter l’allaitement,

· vous suivez un régime pauvre en sel,

· vous prenez des diurétiques (médicaments pour aider à uriner),

· vous avez récemment souffert de vomissements ou de diarrhées importants,

· vous êtes sous dialyse,

· vous avez des problèmes cardiaques, en particulier des problèmes avec les valves de votre cœur

· vous souffrez d'une maladie du foie,

· vous êtes diabétique,

· votre visage, votre cou ou votre gorge gonfle,

· votre peau ou le blanc de vos yeux changent de couleur, vous devez consulter immédiatement votre médecin,

· vous devez subir une intervention chirurgicale à l'hôpital ou vous devez vous rendre chez votre dentiste,

· vous avez des maux d'estomac – vous devez informer votre médecin que vous prenez NOYADA

· vous vous sentez nauséeux, ressentez fortement les battements de votre cœur et éprouvez une faiblesse musculaire – vous pourriez présenter des quantités élevées de potassium dans votre sang et votre médecin doit réaliser une analyse de sang pour le vérifier.

Traitement immunosuppresseur

Si vous êtes sous traitement immunosuppresseur, votre médecin pourra réaliser des analyses pendant votre traitement par NOYADA pour s'assurer que vous ne présentez aucun signe d'infection. Si vous commencez à avoir les symptômes d'une infection, tels que des maux de gorge ou de la fièvre, vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Patients avec maladie rénale

Si vous souffrez d'une maladie rénale, votre médecin pourra réaliser des analyses avant et pendant votre traitement par NOYADA pour vérifier les niveaux de protéines dans votre urine.

Désensibilisation aux piqûres de guêpes

Si vous devez suivre un traitement de désensibilisation aux piqûres de guêpes ou d'abeilles, vous devez informer votre médecin que vous prenez NOYADA. Dans de rares cas, une réaction allergique grave peut survenir si vous suivez un traitement de désensibilisation pendant que vous prenez ce médicament.

Dialyse

Si vous êtes sur le point de recevoir un traitement pour éliminer du cholestérol de votre sang par une machine (appelée LDL-aphérèse), vous devez informer votre médecin que vous prenez NOYADA. Vous pourriez utiliser un autre type de dialyse pendant que vous prenez ce médicament.

Analyses de sang et d’urine

Informez votre médecin ou infirmier/ère que vous prenez NOYADA avant d'effectuer toute analyse de sang ou d'urine car ce médicament peut interférer avec les résultats de certaines analyses.

Origine ethnique

Si vous êtes un patient noir, vous pourriez avoir besoin de doses plus élevées de NOYADA pour réduire votre tension artérielle.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NOYADA 5mg/5ml solution buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOYADA peut modifier la façon dont d’autres médicaments agissent.

De plus, certains autres médicaments peuvent également modifier les effets de NOYADA. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

· Des médicaments utilisés pour traiter l'asthme et le rhume (sympathomimétiques), comme l'éphédrine et le salbutamol.

· Des analgésiques anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l'indométacine et l'ibuprofène.

· Des médicaments qui vous aident à uriner (diurétiques) comme le bendrofluméthiazide et le chlortalidone.

· Des nitrates, des médicaments indiqués dans le traitement des douleurs thoraciques (angine de poitrine) et des problèmes cardiaques comme le trinitrate de glycérol et le dinitrate d'isosorbide.

· De la procaïnamide, un médicament indiqué dans le traitement du rythme cardiaque irrégulier.

· De l'aspirine (acide acétylsalicylique) et d'autres médicaments destinés à fluidifier le sang.

· Tout autre médicament indiqué dans le traitement de l'hypertension, par ex. des bêtabloquants comme le propanolol et l'aténolol ou des antagonistes calciques comme l'amlodipine et la nifédipine.

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

· Des médicaments indiqués dans le traitement du diabète (insulines et sulfonylurées). Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose pendant que vous prenez NOYADA.

· Du lithium, un médicament indiqué dans le traitement d'un type de dépression connu sous le nom de trouble bipolaire.

· Des médicaments indiqués pour traiter le cancer ou chez des patients ayant subi une transplantation, (agents cytostatiques/ agents immunosuppresseurs), comme du fluorouracile, de l’estramustine, du méthotrexate, de la ciclosporine et de l'azathioprine.

· Des médicaments indiqués dans le traitement de la dépression et d'autres problèmes de santé mentale comme l'amitriptyline et la chlorpromazine. La prise concomitante de ces médicaments et de NOYADA peut vous donner des sensations d'étourdissements ou vous faire vous évanouir lorsque vous vous levez après avoir été en position assise.

· De l'allopurinol, un médicament indiqué dans le traitement de la goutte

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais NOYADA 5mg/5ml solution buvable » et « Avertissements et précautions »).

Si vous devez subir une opération

Avant une opération et une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez informer votre médecin ou dentiste que vous prenez NOYADA car il pourrait en résulter une chute brutale de votre tension artérielle.

NOYADA 5mg/5ml solution buvable avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre NOYADA avant de tomber enceinte ou dès que vous apprenez votre grossesse et il vous conseillera de prendre un autre médicament. NOYADA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car ce médicament pourrait porter gravement préjudice à votre bébé s'il était utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Vous devez informer votre médecin si vous allaitez ou allez débuter l’allaitement. L'allaitement des nouveau-nés (les premières semaines après la naissance), et particulièrement des bébés prématurés, est déconseillé pendant la prise de NOYADA.

Pour les bébés plus âgés, votre médecin vous conseillera quant aux bénéfices et risques de la prise de NOYADA pendant l'allaitement, en comparaison avec d'autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le captopril peut affecter votre capacité à conduire, en général lorsque vous commencez à prendre votre médicament ou lorsque votre médecin modifie votre dose. Si vous avez des sensations d'étourdissement ou de vertige quand vous prenez NOYADA, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

NOYADA 5mg/5ml solution buvable contient du sodium et du benzoate de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

NOYADA contient 0,5 mg de benzoate de sodium par millilitre. Le benzoate de sodium peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Odeur de NOYADA 5mg/5ml solution buvable

Ne vous inquiétez pas si vous sentez une légère odeur sulfureuse (œuf pourri) provenant de la solution buvable NOYADA. Cela ne signifie pas que ce médicament est impropre à l'emploi. Dans la mesure du possible, nous recommandons d'administrer ce médicament à l'aide de la seringue de mesure fournie.

3. COMMENT PRENDRE NOYADA 5mg/5ml solution buvable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Substitution du NOYADA avec des différentes formulations de captopril :

Si vous prenez NOYADA, vous ne devez pas le changer pour utiliser un autre médicament contenant du captopril sans l’avis de votre médecin.

NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable contient les dispositifs d’administration suivants :

· une seringue de 1 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 0,1 ml (= 0,1 mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,05 ml de solution (= 0,05 mg de captopril).

· une seringue de 5 ml avec des traits de graduation numérotés correspondant à 1 ml (=1mg de captopril) et des graduations intermédiaires correspondant à 0,2 ml de solution (=0.2mg de captopril).

Patients âgés ou patients présentant des troubles rénaux :

Votre médecin pourra débuter votre traitement à une dose inférieure. Si vous présentez un trouble rénal, votre médecin augmentera la dose progressivement jusqu'à ce que votre pression artérielle soit correctement contrôlée et ce jusqu'à un maximum de 150 mg par jour.

Votre médecin pourra adapter la dose selon vos besoins personnels.

Traitement de l'hypertension artérielle :

La dose de départ habituelle est de 12,5 mg à 25 mg deux fois par jour. Votre médecin pourra progressivement augmenter cette dose jusqu’à 100 mg à 150 mg par jour. Vous pouvez aussi avoir besoin de prendre d'autres médicaments antihypertenseurs.

Si vous présentez des problèmes rénaux ou cardiaques ou avez des faibles niveaux sanguins, vous pourrez recevoir une dose de départ inférieure, de 6,25 mg ou 12,5 mg. Cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu’à 50 mg à 100 mg par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque :

La dose de départ habituelle est de 6,25 mg à 12,5 mg deux à trois fois par jour. Votre médecin pourra progressivement augmenter cette dose jusqu’à un maximum de 150 mg par jour.

Après un infarctus du myocarde - traitement à court terme :

La dose de départ habituelle est de 6,25 mg, elle sera ensuite progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 100 mg par jour.

Après un infarctus du myocarde - traitement à long terme :

La dose de départ habituelle est de 6,25 mg, elle sera ensuite progressivement augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 150 mg par jour.

Utilisation chez les patients diabétiques :

La dose habituelle est de 75 mg à 100 mg par jour. Les patients âgés débutent généralement à la dose de 6,25 mg deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants :

Votre médecin prescrira le dosage de NOYADA le plus approprié en fonction de l'âge, du poids et du schéma posologique de l'enfant

Assurez-vous de mesurer la bonne quantité.

La dose de départ est de 0,3 mg/kg de poids corporel répartie en 3 prises égales par jour. La dose pourra ensuite être progressivement augmentée par le médecin.

Enfants présentant des problèmes rénaux, bébés prématurés, nouveau-nés et nourrissons

La dose de départ est de 0,15 mg/kg de poids corporel.

Assurez-vous de mesurer la bonne quantité.

A quel moment prendre NOYADA 5 mg/5ml, solution buvable

Vous devez essayer de prendre NOYADA environ à la même heure chaque jour. Comme les aliments ne modifient pas l’absorption du captopril, il peut être pris avant, pendant ou après les repas.

BIEN AGITER AVANT UTILISATION

Mode d’administration

Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment administrer ce médicament. La boîte contenant ce médicament contient une seringue de dosage de 1 ml et une seringue de dosage de 5 ml avec adaptateur.

Seringue de 1 ml. Chaque trait de graduation numéroté (trait orange) correspond à 0,1 ml de solution équivalant à 0,1 mg de captoril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0.05 ml de solution soit 0.05 mg de captopril.

Seringue de 5 ml. Chaque trait de graduation numéroté (trait violet) correspond à 1 ml de solution équivalant à 1 mg de captopril. Les graduations intermédiaires correspondent à 0,2 ml de solution soit 0,2 mg de captopril.

Les instructions relatives à l'utilisation de la seringue sont fournies ci-dessous. Si vous avez une question concernant la dose que vous devez utiliser ou sur la façon d’utiliser la seringue, vous devez interroger votre pharmacien.

Instructions d’utilisation

· Ouvrez le flacon : enfoncez le bouchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (figure1)

· En tenant le flacon d'une main, prenez l'adaptateur en plastique de la seringue et insérez-le dans le flacon (figure 2). Assurez-vous qu'il soit bien fixé

· Prenez la seringue et insérez-la dans l'adaptateur (figure 3). Retournez entièrement le flacon.

· Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas (figure 4a), puis poussez le piston vers le haut pour enlever le plus de bulles possible (figure 4b). Tirez le piston vers le bas jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 4c).

· Retournez le flacon à l’endroit. Retirez la seringue de l'adaptateur (figure 5).

· Administrez le contenu de la seringue dans la bouche en poussant le piston jusqu'au fond de la seringue (figure 6) et assurez-vous que tout le médicament soit bien avalé.

Enlevez l'adaptateur du flacon et refermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique.

Après utilisation lavez l'adaptateur et la seringue à l'eau chaude. Séchez-les avec une serviette en papier propre et rangez-les dans la boîte avec votre médicament.

Si vous avez pris plus de NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable que vous n’auriez dû :

Si vous ou une autre personne avez pris plus de NOYADA que vous n’auriez dû, rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche ou informez immédiatement votre médecin. Emmenez avec vous la boite et le flacon avec ce qu'il reste de solution.

Si vous oubliez de prendre NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante normalement, au moment où vous devez la prendre.

Si vous arrêtez de prendre NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable :

Vous ne devez pas arrêter de prendre NOYADA sans consulter tout d’abord votre médecin, même si vous vous sentez bien. Si vous pensez que vous devez arrêter de prendre ce médicament, vous devez en discuter avec votre médecin avant d'arrêter de le prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous (ou votre enfant) présentez un des effets suivants, arrêtez de prendre NOYADA et contactez votre médecin IMMÉDIATEMENT :

· Gonflement des mains, du visage, des lèvres ou de la langue.

· Respiration sifflante ou difficulté à respirer.

· Ulcères, éruption cutanée bulleuse ou brûlure, peau rouge, décollement de la peau au niveau des lèvres, de la langue et des organes génitaux, pouvant s’étendre aux yeux, au visage et au corps (une maladie très rare connue sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson).

· Maux de gorge ou fièvre.

· Étourdissements graves ou évanouissements.

· Douleur thoracique grave qui s’étend jusqu'au bras gauche.

· Respiration rapide et profonde, peau moite et froide et sensations d'anxiété.

· Douleurs d'estomac graves.

· Jaunissement de la peau et/ou des yeux.

Autres effets indésirables

Fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10

· Des convulsions ont été observées chez les nourrissons.

· Troubles de la respiration chez les nourrissons pendant leur sommeil.

· Troubles posturaux chez les nourrissons.

· Faibles quantités d'urines chez les bébés prématurés.

· Perte de poids chez les bébés prématurés.

· Troubles du sommeil.

· Modifications du goût.

· Étourdissements.

· Toux sèche, irritante.

· Essoufflement.

· État nauséeux.

· Indigestion ou douleur d'estomac.

· Diarrhées ou constipation.

· Bouche sèche.

· Démangeaisons ou éruptions cutanées rouges.

· Perte des cheveux.

Peu fréquents : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100

· Battements du cœur rapides et irréguliers, ou palpitations.

· Rougeur ou pâleur inhabituelle.

· Hypotension. Vous pouvez ressentir des étourdissements ou vous évanouir.

· Doigts ou orteils douloureux, froids et pâles en raison d’un manque d'afflux sanguin (syndrome de Raynaud).

Rares : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000

· Perte d'appétit.

· Somnolence.

· Maux de tête.

· Picotements, sensation de piqûres ou engourdissement de la peau.

· Douleur et gonflement à l'intérieur de la bouche.

· Ulcères buccaux.

· Modifications du fonctionnement de vos reins. Votre médecin réalisera des analyses pour contrôler ces modifications.

· Modifications de la fréquence des urines.

· Crampes d'estomac, douleur abdominale ou douleur qui se déplace de l'estomac jusqu'au dos.

· Fatigue.

· Sentiment général de mal être.

Très rares : Pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000

· Saignements de nez ou de gencives.

· Ganglions enflés.

· Modifications dans votre sang. Votre médecin réalisera des analyses pour contrôler ces modifications.

· Modifications des taux de potassium, de sodium et de sucres dans le sang. Votre médecin réalisera des analyses pour contrôler ces modifications.

· Confusion.

· Dépression.

· Mini-AVC.

· Évanouissements.

· Vision trouble.

· Nez bouché.

· Oppression thoracique ou douleur lancinante dans la poitrine.

· Modifications du fonctionnement du foie ou atteinte hépatique. Votre médecin réalisera des analyses pour contrôler ces modifications.

· Démangeaisons et jaunissement de la peau.

· Sensibilité à la lumière.

· Douleurs musculaires ou articulaires.

· Difficulté à avoir une érection ou à la maintenir.

· Gonflement du tissu mammaire chez les hommes (gynécomastie)

· Fièvre.

· Attaque ou choc cardiaque.

· Inflammation du pancréas.

· Ulcères d’estomac.

· Syndrome de Stevens-Johnson (une maladie grave avec des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A utiliser dans les 21 jours après ouverture

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable  

· La substance active est : captopril

Chaque ml de la solution orale 5 mg/5 ml contient 1mg de captopril

· Les autres composants sont : EDTA disodique, benzoate de sodium (E211), acide citrique (E330), citrate de sodium (E331), eau purifiée. Il peut également contenir de l'hydroxyde de sodium (E524) pour ajustement du pH.

Qu’est-ce que NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  

Noyada 5 mg/5 ml, solution buvable se présente sous forme de solution limpide, incolore en flacon en verre brun de 100 ml.

Chaque boîte contient un flacon de solution, une seringue de dosage de 1 ml et une seringue de dosage de 5 ml avec adaptateur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE

BATIMENT D

92213 Saint-Cloud

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

FRANCE

Fabricant  

MARTINDALE PHARMACEUTICALS LIMITED

BAMPTON ROAD

HAROLD HILL, ROMFORD

ESSEX

RM3 8UG

ROYAUME-UNI

Ou

Ethypharm

Z.I. de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf-en-Thymerais

France

Ou

Ethypharm

Chemin de la Poudrière,

76120 Le Grand Quevilly

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Sans objet.