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RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 01/07/2014

Dénomination du médicament

RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une œsophagite ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· allergie à la ranitidine ou à l'un des composants de ce médicament,

· enfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale, en particulier chez le sujet âgé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de ce médicament. Il convient d'espacer d'au moins 2 heures la prise de ce médicament et celle de l'antiacide.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement de l'ulcère gastrique et duodénal: 2 comprimés après le dîner ou au coucher.

Pour l'ulcère duodénal, la posologie peut être augmentée à 2 comprimés, 2 fois par jour pendant 4 semaines au maximum.

Traitement préventif de l'ulcère duodénal: 1 comprimé après le dîner ou au coucher.

Œsophagite: 2 comprimés par jour pendant 4 à 8 semaines ou si nécessaire jusqu'à 12 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison: 150 mg 3 à 4 fois par jour. La posologie peut être augmentée à 300 mg 4 fois par jour. Des doses plus élevées peuvent être administrées.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les symptômes suivants peuvent survenir occasionnellement pendant ce traitement:

maux de tête, fatigue, vertige, éruption cutanée, démangeaisons, diarrhée, constipation, nausée. Ces symptômes s'améliorent généralement lors d'un traitement prolongé. De rares cas d'arthralgie (douleur des articulations) et de myalgie (douleur des muscles) ont été rapportés. Dans de très rares cas, une chute des cheveux peut survenir lors du traitement

Des altérations des fonctions du foie (augmentations des enzymes hépatiques) sont survenues; ces effets sont réversibles lors d'un traitement prolongé ou à l'arrêt du traitement.

Des hépatites avec ou sans jaunisse sont rarement survenues lors du traitement. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Une élévation de la créatinine plasmatique survient rarement. Cette élévation est généralement légère et se normalise lors d'un traitement prolongé.

Des troubles du rythme cardiaque sont très rarement survenus.

Des troubles du système nerveux central: maux de tête sévères, confusion, agitation, hallucinations sont rarement survenus durant le traitement. Des cas isolés de dépression ont été rapportés.

Les troubles du système nerveux central se rencontrent principalement chez des patients âgés ou sévèrement malades, et disparaissent à l'arrêt du traitement.

Des cas isolés de troubles de la vision ont été rapportés (probablement dus à une diminution de l'accommodation), ce symptôme est également réversible. De plus, des mouvements anormaux, involontaires et réversibles ont rarement été rapportés.

Des cas isolés de gynécomastie (développement des seins chez l'homme) et de troubles sexuels (perte de la libido, diminution de la virilité) sont survenus lors du traitement. Une relation causale entre l'utilisation de la ranitidine et ces troubles n'a pas été aujourd'hui démontrée.

Un traitement par la ranitidine a été occasionnellement associé à des changements du taux de globules blancs et/ou de plaquettes (leucopénie et/ou thrombopénie). Ces changements sont généralement réversibles. Des cas isolés de diminution du taux de cellules sanguines ont été rapportés.

Un traitement par la ranitidine a parfois été associé à des réactions allergiques aiguës (éosinophilie, urticaire, fièvre, hypotension, œdème de Quincke, spasme laryngé, bronchospasme, douleur du thorax, pancréatite aiguë, choc anaphylactique).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité et à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de ranitidine .................................................................................................................. 168 mg

Quantité correspondant à ranitidine .................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry blanc [hypromellose, dioxyde de titane (E171), polydextrose, triéthylcitrate, macrogol 8000].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 20, 30, 50 ou 100. Flacon de 20, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE - GRANGE ROAD

DUBLIN 13

Irlande

OU

mylan hungary ltd

mylan utca 1

2900 komarom

hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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