ANSM - Mis à jour le : 20/04/2015

Dénomination du médicament

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion

Lévobupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.

Indications thérapeutiques

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est réservé à l'adulte.

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est utilisé pour soulager la douleur :

· après une chirurgie lourde,

· pendant l'accouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6),

· si votre pression artérielle est très basse,

· pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion.

· pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Avant que LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ne vous soit administré, informez votre médecin si vous présentez l'une des maladies ou conditions ci-dessous. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.

· si vous avez des problèmes cardiaques,

· si vous souffrez de maladies du système nerveux,

· si vous êtes faible ou malade,

· si vous êtes âgé(e),

· si vous souffrez d'une maladie du foie.

Enfants

Ne pas donner ce médicament aux enfants car l’efficacité et la sécurité pour la prise en charge de la douleur n’ont pas été établies.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière, notamment si vous prenez des médicaments pour :

· les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

· les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion par l'organisme,

· l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion par l'organisme.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin avant l’administration si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous envisagez de l’être.

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).

Les effets de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion sur le fœtus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un anesthésique local.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière.

Liste des excipients à effet notoire

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient 15,65 mmol de sodium (ou 360 mg) par poche de 100 ml et 31,3 mmol de sodium (ou 720 mg) pour 200 ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Instructions pour un bon usage

Votre médecin vous administrera LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion par injection à l'aide d'un fin cathéter placé dans votre dos (péridurale). Pendant l'administration, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte

La quantité et la fréquence à laquelle LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.

L'utilisation de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion pour soulager la douleur au cours de l'accouchement nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.

Enfant

Non recommandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Si une quantité trop importante de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), et même des convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion peut parfois entraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre infirmière.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Certains effets indésirables de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion peuvent être graves.

Très fréquents : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d’anémie),

· pression artérielle basse,

· nausées.

Fréquents : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· étourdissements,

· maux de tête,

· vomissements,

· problèmes pour le fœtus (détresse fœtale),

· douleur au niveau du dos,

· température corporelle élevée (fièvre),

· douleur après l’opération.

Fréquence inconnue : (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire et une pression artérielle très basse,

· réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

· perte de conscience,

· somnolence,

· vision trouble,

· arrêt respiratoire,

· bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,

· fourmillements localisés,

· engourdissement de la langue,

· faiblesse ou contractions musculaires,

· incontinence urinaire ou fécale,

· paralysie,

· crises (convulsions),

· fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

· érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

· troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de l’œil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

L’accélération, le ralentissement, l’irrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détectés par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la poche.

La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules visibles.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion

La substance active est :

Lévobupivacaïne ............................................................................................................... 1,25 mg

Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne

Pour 1 ml de solution.

Une poche de 100 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne).

Une poche de 200 ml contient 250 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne).

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Ce médicament contient un excipient à effet notoire (sodium). Se reporter à la section 2 pour plus d’informations.

pH : 4,0 – 6,0.

Osmolarité : 271 – 332 mOsmol/L.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous forme de solution limpide et incolore en poche polyoléfine avec un suremballage transparent. Chaque poche contient 100 ml ou 200 ml de solution. Boîtes de 5, 24 ou 60 poches de 100 ml et boîtes de 5, 12 ou 32 poches de 200 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

NO-1753 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. N’utiliser la solution que si elle est limpide et si la poche est intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

Durée de conservation après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion de lévobupivacaïne a été démontrée :

· avec le chlorhydrate de clonidine à 8,4 µg/ml, le sulfate de morphine à 50 µg/ml et le citrate de fentanyl à 2 à 4 µg/ml pendant 30 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 25°C,

· avec du sufentanil ajouté à la concentration de 0,4 µg/ml pendant 30 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 7 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf en cas de préparation du mélange en conditions d’asepsie dûment validées et contrôlées.

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.

Les données de sécurité concernant l’administration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

Mode d’administration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Autres

Sans objet.