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GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAMMATETANOS 250 UI/2 mL, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Immunoglobuline humaine tétanique........................................................................................ 250 UI

contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.

· Traitement du tétanos déclaré.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue :

La posologie habituelle est de 250 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 mL y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.

La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

· Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode d’administration

gammatetanos doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dans l'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d’exercer une compression manuelle au point d’injection.

Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Après l’injection, il est conseillé de masser légèrement le point d’injection.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc). En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l’état de choc devra être instauré.

Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.

GAMMATETANOS contient du sodium. Ce médicament contient environ 5 mg de sodium par dose de 2 mL de produit. Aux doses habituelles de GAMMATETANOS en prophylaxie du tétanos, la quantité apportée de sodium est inférieure à 23 mg (1 mmol), c'est-à-dire « sans sodium ».

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque est cependant limité par :

· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons, par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;

· le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation virale dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB à l’aide de virus modèles.

L’efficacité de l’élimination et(ou) de l’inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

A chaque administration de GAMMATETANOS, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L’injection de gammatetanos ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d’immunoglobulines peut entraver l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après injection d'immunoglobulines, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d’administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l’injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d’un éventuel rappel.

Interférence avec des tests sérologiques

Après injection d'immunoglobulines, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec gammatetanos, et l’expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu’aucune réaction indésirable sur le fœtus n’ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu’en cas de nécessité bien établie.

Allaitement

Les protéines contenues dans gammatetanos étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d’anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur antitétanique n'a pas été démontré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rien ne suggère que gammatetanos diminue l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point d’injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l’administrant en différents points.

· Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point d’injection, peuvent être exceptionnellement observées.

Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec gammatetanos n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antisérum et immunoglobulines

Immunoglobuline tétanique, code ATC J06BB02

gammatetanos contient principalement des immunoglobulines G spécifiques contre la toxine de Clostridium tetani qui présentent les mêmes caractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Des taux d'anticorps spécifiques circulants sont détectables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.

gammatetanos étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est de l’ordre de 3 semaines chez les individus normo-gammaglobulinémiques.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés par le système monocytaire macrophagique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans gammatetanos. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de gammatetanos s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et(ou) médicament.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur.

· Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.

· Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille,

· Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.

· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

· Si des doses supérieures à 4 mL doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 les ulis

Tél : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

E-mail : {Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire}

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 328 921 9 8 : 2 mL de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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