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LECTIL 16 mg, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 05/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LECTIL 16 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dichlorhydrate de bétahistine …………………………………………………………………………….16 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population adulte :

La posologie usuelle est de ½ à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.

Population pédiatrique :

LECTIL 16 mg, comprimé sécable, ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent en-dessous de 18 ans compte-tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Durée du traitement

La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à l’un des composants de ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ulcère gastroduodénal en poussée,

· Phéochromocytome.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière chez les patients souffrant d’asthme bronchique (risque de bronchoconstriction) et les patients ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:

· vertige paroxystique bénin,

· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. D’après les données in vitro, aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n’est attendue in vivo.

Les données in vitro montrent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), incluant les IMAO-B (tels que la sélégiline). Une attention particulière est recommandée lors de l’utilisation concomitante de la bétahistine avec les IMAO (incluant les IMAO-B sélectifs).

La bétahistine étant un analogue de l’histamine, la prise de bétahistine avec des antihistaminiques peut affecter l’efficacité d’un des médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes sur l’utilisation de la bétahistine chez la femme enceinte.

Les études sur l’animal sont insuffisantes pour évoquer des effets de la bétahistine sur la grossesse, sur le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement et le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’espèce humaine n’est pas connu. La bétahistine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie ce traitement.

Allaitement

L’excrétion de la bétahistine dans le lait maternel n’est pas connue.

Il n’existe pas d’études sur l’animal concernant le passage de la bétahistine dans le lait maternel. L’intérêt d’instaurer un traitement chez la femme qui allaite doit être évalué par rapport aux bénéfices de l’allaitement et aux risques potentiels pour l’enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La bétahistine est indiquée dans le vertige itératif avec ou sans signe cochléaire. Cette pathologie peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La bétahistine n'a montré aucun effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines au cours d'essais cliniques spécifiquement conçus pour étudier ces effets.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés aux fréquences indiquées ci-dessous chez des patients traités par bétahistine dans des études cliniques contrôlées versus placebo [très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100); rare (≥1/10 000, < 1/1 000); très rare (<1/10 000)].

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées et dyspepsie.

Affections du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Outre ces évènements observés pendant les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Leur fréquence ne peut pas être estimée compte-tenu des données disponibles (« fréquence indéterminée »).

Affections du système immunitaire :

Réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.

Affections gastro-intestinales :

Des troubles gastriques bénins (par exemple : sècheresse buccale, vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale, ballonnements et diarrhées) ont été observés. Certains effets peuvent normalement être diminués par la prise du médicament pendant les repas ou par une diminution de la dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdèmes angioneurotiques, urticaire, éruptions cutanées et prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie.

Affections du système nerveux :

Somnolence.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Thrombopénie.

Investigations :

Transaminases augmentées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des symptômes d’intensité légère à modérée à des doses allant jusqu'à 640 mg (comme : nausées, somnolence, douleur abdominale).

Des complications plus graves (de type : convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées dans des cas de surdosage intentionnel de bétahistine, en particulier en association avec de fortes doses d’autres médicaments. Le surdosage doit être traité par les mesures correctives habituelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIVERTIGINEUX (N : système nerveux central).

Le mécanisme d’action de la bétahistine est partiellement connu.

In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.

La bétahistine diminue l’activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l’animal.

La bétahistine n’a pas d’effet sédatif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La prise de nourriture ralentit significativement l’absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30% environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.

Administrées par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.

Elle est éliminée par voie urinaire sous la forme d’un métabolite : l’acide 2-pyridyl acétique.

La demi-vie d’élimination est de 3 heures et demie environ.

L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

15, 24, 30, 45, 90 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

IMMEUBLE « LE WILSON »

92800 PUTEAUX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 351 806 8 1 : 15 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 351 807 4 2 : 24 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 351 808 0 3 : 30 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 352 082 3 1 : 45 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 351 809 7 1 : 90 comprimés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Juillet 1999.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

Mai 2016

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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