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NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 18/06/2020
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
Nifedipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Ne prenez jamais NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée :
· si vous avez eu récemment (moins d’1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde),
· si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôlée par un traitement (angor instable),
· si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio‑vasculaire),
· si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem),
· si vous prenez un autre médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cas suivants :
· en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement),
· chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée.
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Faites attention avec NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée :
· Votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
o si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
o si vous avez un trouble du rythme cardiaque,
o si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose de l’aorte),
o si vous avez une pression artérielle basse.
· Si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).
Enfants et adolescents
L’utilisation de NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données relatives à la sécurité et à l’efficacité dans cette population.
Autres médicaments et NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré par perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament obtenu y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse.
Grossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie usuelle est de 1 comprimé deux fois par jour.
Chez le patient âgé (plus de 65 ans)
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique)
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg doit être administré avec prudence. Votre médecin adaptera votre posologie selon votre état.
Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisance rénale)
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg doit être administré avec prudence.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (de préférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).
Fréquence d'administration
L'intervalle recommandé entre deux prises de NIFEDIPINE MYLAN 20 mg L.P., est d'environ 12 heures et doit être au minimum de 4 heures.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
CONFORMEZ‑VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
CONFORMEZ‑VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû
Les signes suivants peuvent survenir :
· une augmentation de la fréquence des battements du cœur,
· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque,
· un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdème pulmonaire),
· une tension artérielle basse (hypotension),
· une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique),
· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie),
· des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte de conscience (coma).
Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (par exemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soins intensifs, …).
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libération prolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris au niveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de la substance active.
Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise concomitante de bétabloquants.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
Sans objet.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs.
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globules blancs.
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires.
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, taches sur la peau de couleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peau accompagnée d’un décollement sous forme de bulles.
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
o des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie,
o une accélération du rythme cardiaque et des palpitations,
o rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur,
o une tension artérielle basse,
o un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes),
o perte de connaissance.
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien).
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang.
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentation transitoire des enzymes du foie.
· Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, des difficultés à uriner.
· Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux.
· Effets sur l’appareil respiratoire : saignements de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée).
· Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
nifédipine ......................................................................................................................... 20,00 mg
pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, silice colloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, hypromellose, macrogol 6000, macrogol 400, oxyde de fer rouge, oxyde de titane, talc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
UNIK 26, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTES
Z.I. LA PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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