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TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 27/08/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TIMOCOMOD 0,50 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Maléate de timolol ........................................................................................................................... 0,684 g

Quantité correspondant à timolol base ............................................................................................. 0,500 g

Pour 100,00 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Hypertonie intra-oculaire.

· Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de TIMOCOMOD 0,25 % deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d'une goutte de TIMOCOMOD 0,50 %, deux fois par jour dans l'œil malade.

Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0,10 % en collyre dans l'œil malade peut être suffisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0,10 %, la concentration devra être augmentée à raison d'une goutte à 0,25% deux fois par jour dans l'œil malade.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOCOMOD à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).

Cependant, l'association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avant TIMOCOMOD.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOCOMOD requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d'environ 4 semaines.

Dans un certain nombre de cas, l'administration quotidienne d'une seule goutte de TIMOCOMOD peut s'avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a été maintenue à des niveaux satisfaisants.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOCOMOD doit prendre le relais d'un autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et TIMOCOMOD doit être administré le lendemain à la posologie d'une goutte à 0,25 % dans l'œil malade deux fois par jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à TIMOCOMOD 0,50 % à raison d'une goutte dans l'œil malade, deux fois par jour.

Si TIMOCOMOD doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOCOMOD, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

Population pédiatrique

En raison de données limitées, le timolol ne peut être recommandé que pour une utilisation dans le glaucome congénital primaire et le glaucome juvénile primaire et pendant une durée temporaire, en attendant que la décision d’une approche chirurgicale soit prise ou en cas d’échec chirurgical dans l’attente de nouvelles options.

Posologie

Les cliniciens doivent soigneusement évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’envisager un traitement par timolol chez les patients pédiatriques. Avant d’instaurer un traitement par timolol, les antécédents pédiatriques détaillés doivent être recherchés et un examen doit être pratiqué afin de déterminer la présence d’anomalies systémiques.

Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être proposée car les données cliniques sont limitées (voir également rubrique 5.1).

Toutefois, si les bénéfices sont supérieurs aux risques, il est recommandé d’utiliser la plus faible concentration en principe actif disponible, une fois par jour. Si la PIO ne peut être suffisamment contrôlée, une augmentation prudente du dosage à un maximum de deux gouttes par jour et par œil affecté doit être envisagée. En cas d’administration deux fois par jour, un intervalle de 12 heures doit être préféré. En cas d’application deux fois par jour, un intervalle de 12 heures entre les deux applications est recommandé.

De plus, les patients, en particulier les nourrissons, doivent être surveillés avec une grande attention après l’administration de la première dose pendant une à deux heures au cabinet, et bénéficier d’une surveillance attentive jusqu'à l'intervention chirurgicale, visant à détecter d'éventuels effets secondaires oculaires et systémiques. En cas d'utilisation pédiatrique, la concentration de 0,1 % en agent actif devrait suffire.

Mode d’administration

Chez les patients pédiatriques, afin de limiter les effets indésirables potentiels :

· une seule goutte doit être instillée à chaque administration ;

· l’absorption systémique de bêtabloquants administrés par voie topique peut être réduite par occlusion nasolacrymale, en gardant les yeux fermés le plus longtemps possible (par exemple pendant 3 à 5 minutes) après l’instillation des gouttes. Voir également les rubriques 4.4 et 5.2.

Durée du traitement

Chez les patients pédiatriques, le traitement doit rester transitoire (voir également rubrique 4.2 « Population pédiatrique »).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

TIMOCOMOD est contre-indiqué chez les patients présentant :

· Une hypersensibilité au timolol ou à l'un des composants du médicament

· Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme bronchique ou antécédents d’asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

· Une bradycardie sinusale, maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non contrôlés par stimulateur cardiaque.

· Une Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement, choc cardiogénique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme d’autres substances ophtalmiques appliquées de façon topique, le timolol peut être absorbé au niveau systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires et pulmonaires identiques à ceux rencontrés avec les bêtabloquants administrés par voie systémique, peuvent se produire.

L’incidence d’effets indésirables systémiques après une instillation oculaire est plus faible qu’en cas d’administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Dans le cas où TIMOCOMOD est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.

En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé.
Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Effets systémiques

Affections cardiaques

Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension le traitement par bêtabloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par d'autres médicaments doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec précaution chez les patients présentant un bloc ventriculaire du premier degré.

Affections vasculaires

Les patients présentant des troubles sévères de la circulation périphérique (par exemple : forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains collyres bêtabloquants.

TIMOCOMOD 0,50% doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie bronchopathie pulmonaire chronique obstructive (BPCO) et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.

Hypoglycémie/Diabète

Les bêtabloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète insulino-dépendant instable dans la mesure où les bêtabloquants sont susceptibles de masquer les signes d'une hypoglycémie aiguë.

Thyrotoxicose

Les bêtabloquants peuvent également masquer les signes d’hyperthyroïdie.

Réactions anaphylactiques

Les patients, traités par bétabloquant et ayant des antécédents d'atopie ou de réactions anaphylactiques graves à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d'adrénaline habituellement utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.

Anesthésie générale

Les collyres bêtabloquants peuvent bloquer l’effet bêta agoniste de l’adrénaline.

Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par timolol.

· Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

· Dans certains cas le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu:

o chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants;

o en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.
L'anesthésiste devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

· La majoration du risque anaphylactique liée à la prise de bêtabloquants, devra être prise en considération.

Effet oculaire

Affections de la cornée

Les collyres bêtabloquants peuvent induire une sécheresse oculaire.

Les patients présentant des atteintes cornéennes doivent être traités avec prudence.

Décollements de la choroïde

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

Autres agents bêtabloquants

L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêtabloquants par voie systémique peuvent être majorés quand timolol est administré chez des patients recevant déjà un traitement par un agent bêtabloquant par voie orale. Ces patients doivent être étroitement surveillés.

L'association de deux collyres bêtabloquants est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Porteurs de lentilles de contact

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêtabloquants.

Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques

Chez ces sujets à risque et quand un collyre bêtabloquant est administré avec un bêtabloquant par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.

Population pédiatrique

Les collyres de timolol doivent, de manière générale, être utilisés avec précaution chez les jeunes patients atteints de glaucome (voir également rubrique 5.2).

Il est important d’informer les parents des effets secondaires potentiels, afin qu’ils puissent arrêter immédiatement le traitement. Les signes à surveiller sont, par exemple, la toux et la respiration sifflante.

En raison de la possibilité d’apnée et de respiration de Cheyne-Stokes, le médicament ne doit être utilisé qu’avec une extrême précaution chez les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants. Un moniteur d’apnée portable peut également être utile pour les nouveau-nés sous timolol.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

1°) Collyres

Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).

2°) Autres médicaments

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.

Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.

Associations contre-indiquées

+ Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

+ Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculoventriculaire, et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association doit se faire sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque

Risque de majoration des effets indésirables des bêta-bloquants, avec notamment risque de bradycardie excessive.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquant.

(L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-stimulants). En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal.

Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Anticholinestérasiques: donézépil, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine, tacrine, ambémonium

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardidants).

Surveillance clinique régulière.

+ Quinidine

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquant du collyre et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de l'association du timolol en collyre et de quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

+ Clonidine et autres antihypertenseurs centraux (alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal de l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants

1. Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie.

2. La plupart des bêta-bloquants non cardiosélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) det de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, vincamine IV, mizolastine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, moxifloxacine...

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

Associations à prendre en compte

+ AINS (voie générale) y compris les inhibiteurs sélectifs de cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés.

+ Alpha-bloquant à visée urologique: alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antagonistes du calcium: (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet isotrope négatif in vitro des dihydropiridines, plus ou moins marqué en fonction des produits, et susceptible de s'additionner aux effets inotropes négatifs des bêta-bloquant).

La présence d'un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Méfloquine

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation des bêtabloquants chez la femme enceinte.

Les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Pour réduire l’absorption systémique (voir rubrique 4.2.)

Les études épidémiologiques contrôlées menées avec des bêtabloquants par voie systémique n'ont pas révélé d'effets malformatifs mais elles ont mis en évidence un risque de retard de croissance intra utérine.

Les signes et symptômes des bêtabloquants (par exemple, bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypocalcémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants ont été administré chez la mère jusqu’à la naissance.

Lorsque TIMOCOMOD 0,50% est administré jusqu’à la naissance, le nouveau-né doit être surveillé avec attention pendant les premiers jours de vie.

Allaitement

Les bêtabloquants sont excrétés dans le lait maternel.

Cependant, à dose thérapeutique, le timolol administré sous forme de collyre en solution n’est pas présent en quantité suffisante dans le lait maternel pour induire les symptômes cliniques des bêtabloquants chez l’enfant allaitant.

Pour réduire le risque d’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée disponible concernant l’impact du timolol sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il existe des effets indésirables associés à ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Comme pour tous les médicaments ophtalmologiques topiques, ce collyre à base de timolol est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêtabloquants administrés par voie systémique, même si l’incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu’après administration systémique.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous incluent ceux observés avec la classe des bêtabloquants ophtalmiques.

D’autres effets indésirables ont été observés avec les collyres bêtabloquants et peuvent survenir avec TIMOCOMOD 0,50 % :

Affections du système immunitaire

Lupus érythémateux disséminé, réactions allergiques systémiques notamment angio-œdème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Métabolisme et désordres nutritionnels

Hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.

Affections du système nerveux

Syncope, accidents vasculaires-cérébraux, ischémie cérébrale, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, étourdissement, paresthésie et céphalées.

Affections oculaires

Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple, sensation de brûlure, picotements, démangeaison, larmoiement et rougeur), blépharite, kératite, vision trouble et décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4).

Diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse oculaire, hypoesthésie cornéenne, ptosis, diplopie.

Des cas de calcifications cornéennes ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Affections cardiaques

Bradycardie, douleur thoracique, palpitations, œdème, arythmie et insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque.

Affections vasculaires

Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des extrémités.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (principalement chez les patients présentant une pathologie bronchospastique pré-existante), dyspnée, toux.

Affections gastro-intestinales

Dysgueusie (altération du goût), nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleur abdominale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou exacerbation du psoriasis, éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et des tissus

Myalgie.

Troubles du système reproductif

Dysfonction sexuelle (impuissance), baisse de la libido.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie/fatigue.

Sur le plan biologique, on a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.

Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES, Code ATC: S01ED01.

· Sur le plan général :

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

o bêta-bloquant non cardiosélectif,

o absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],

o effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.

· Sur le plan oculaire :

o le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;

o son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures;

o stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé;

o il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

Population pédiatrique

On ne dispose que de très peu de données sur l’utilisation du timolol (0,25 %, 0,5 % deux fois une goutte par jour) dans la population pédiatrique pendant une durée de traitement allant jusqu’à 12 semaines. Une petite étude clinique publiée, randomisée et menée en double insu sur 105 enfants (n=71 sous timolol) âgés de 12 jours à 5 ans a montré, dans une certaine mesure, que le timolol est efficace comme traitement à court terme du glaucome congénital primaire et du glaucome juvénile primaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans une étude sur les concentrations plasmatiques du médicament chez six patients, l'exposition systémique au timolol fut déterminée après administration locale de timolol 0,50 % deux fois par jour. Les concentrations plasmatiques moyennes après la prise du matin étaient de 0,46 ng/ml et de 0,35 ng/ml après la prise de l'après-midi.

Population pédiatrique

Comme cela a déjà été confirmé par les données obtenues chez les adultes, 80 % de chaque goutte passe dans le système nasolacrymal, où elle peut être rapidement absorbée dans la circulation générale, via la muqueuse nasale, la conjonctive, le canal lacrymo-nasal, l’oropharynx et l’intestin, ou la peau suite au larmoiement.

Le volume sanguin étant plus faible chez l’enfant que chez l’adulte, une concentration plus élevée dans la circulation systémique doit être prise en compte. De plus, les nouveau-nés ont un système enzymatique métabolique immature, ce qui peut entraîner une augmentation de la demi-vie d’élimination et provoquer des effets indésirables.

Des données limitées indiquent que les concentrations plasmatiques de timolol chez les enfants après administration de d’un collyre à 0,25 % dépassent fortement celles des adultes après administration d’un collyre à 0,5 %, en particulier chez les nourrissons ; cela pourrait augmenter le risque d'effets secondaires tels que le bronchospasme et la bradycardie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après la première ouverture du flacon, la solution ophtalmique stérile ne doit pas être utilisée pendant plus de 12 semaines.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène basse densité de 7,5 ml avec pompe « airless », rempli à 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

a. Se laver soigneusement les mains,

b. Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.

c. Instiller le timolol en collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

d. Fermer l'œil quelques secondes.

f. Fermer le flacon après utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URSAPHARM

7 rue DENIS PAPIN

57200 SARREGUEMINES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

354 699-8 ou 34009 354 699 8 4 : 5 ml en flacon (PE) avec pompe « airless ».

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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