ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019
EXEDIEMED, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1g de crème contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.
Excipient à effet notoire : 1 g de crème contient 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème blanche onctueuse.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter deux fois par jour ou plus si nécessaire.
La sécurité et l’efficacité de EXEDIEMED chez les prématurés n’ont pas été établies.
En l’absence d’amélioration de la sécheresse cutanée ou en cas d’aggravation après un mois d’application/d’utilisation, un avis médical est nécessaire.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas appliquer sous pansement occlusif car l’occlusion favorise la surinfection.
Ne pas appliquer sur lésion cutanée ulcérée ou infectée ou suintante y compris sur les lésions d’acné ou de rosacée.
L’application sur peau lésée peut entraîner la survenue de réactions d’intolérance locale (sensations de brûlure et/ou picotements).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Cependant les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite aux substances actives (glycérol, vaseline et paraffine liquide) est négligeable. Cependant il est recommandé de ne pas appliquer EXEDIEMED sur la poitrine au cours de l’allaitement pour éviter l’ingestion accidentelle de EXEDIEMED par l’enfant.
Fertilité
Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organe |
Fréquences des effets indésirables |
|
Peu fréquent |
Fréquence inconnue |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire, dermatite de contact, eczéma, érythème, prurit, rash |
Sensation de brûlure de la peau, Sensation de picotements de la peau |
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration |
Irritation, rougeur, douleur, démangeaisons |
Eczéma au site d’application |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC.
Crème émolliente et hydratante.
Le glycérol agit au niveau de la peau en augmentant son niveau d’hydratation ; la vaseline et la paraffine liquide restaurent la fonction barrière de la peau. EXEDIEMED permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaisons et de grattage.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Après première utilisation du flacon-pompe, le médicament doit être conservé au maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 374 8 5 : 500 g en flacon-pompe (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
|
Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |