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EXEDIEMED, crème - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 01/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

EXEDIEMED, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1g de crème contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

Excipient à effet notoire : 1 g de crème contient 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

Crème blanche onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la sécheresse cutanée associée à certaines dermatoses telles que la dermatite atopique et l’ichtyose. Un avis médical est nécessaire pour poser le diagnostic initial de ces dermatoses.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter deux fois par jour ou plus si nécessaire.

La sécurité et l’efficacité de EXEDIEMED chez les prématurés n’ont pas été établies.

En l’absence d’amélioration de la sécheresse cutanée ou en cas d’aggravation après un mois d’application/d’utilisation, un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sous pansement occlusif car l’occlusion favorise la surinfection.

Ne pas appliquer sur lésion cutanée ulcérée ou infectée ou suintante y compris sur les lésions d’acné ou de rosacée.

L’application sur peau lésée peut entraîner la survenue de réactions d’intolérance locale (sensations de brûlure et/ou picotements).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Cependant les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucun effet n'est attendu sur la grossesse dans la mesure où l'exposition systémique de la femme enceinte aux substances actives (glycérol, vaseline et paraffine liquide) est négligeable. EXEDIEMED peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite aux substances actives (glycérol, vaseline et paraffine liquide) est négligeable. Cependant il est recommandé de ne pas appliquer EXEDIEMED sur la poitrine au cours de l’allaitement pour éviter l’ingestion accidentelle de EXEDIEMED par l’enfant.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

EXEDIEMED n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organe

Fréquences des effets indésirables

Peu fréquent

Fréquence inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, dermatite de contact, eczéma, érythème, prurit, rash

Sensation de brûlure de la peau, Sensation de picotements de la peau

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Irritation, rougeur, douleur, démangeaisons

Eczéma au site d’application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC.

Crème émolliente et hydratante.

Le glycérol agit au niveau de la peau en augmentant son niveau d’hydratation ; la vaseline et la paraffine liquide restaurent la fonction barrière de la peau. EXEDIEMED permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaisons et de grattage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée de EXEDIEMED. La crème est considérée comme très faiblement irritante au niveau oculaire. Dépourvue de potentiel photo-toxique, elle présente, chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone, macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

30 mois.

Après première utilisation du flacon-pompe, le médicament doit être conservé au maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

500g en flacon-pompe (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 300 374 8 5 : 500 g en flacon-pompe (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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