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ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 06/06/2019

Dénomination du médicament

ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA05.

ATORVASTATINE RANBAXY appartient à un groupe de médicaments appelé statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

ATORVASTATINE RANBAXY est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants.

Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal.

Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’atorvastatine, à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie,

· si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués,

· Si vous utilisez l'association glécaprévir / pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C

· si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable,

· si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,

· si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique, (un médicament pour une infection bactérienne) par voie orale ou par injection. L’association de l'acide fusidique et d’ATORVASTATINE RANBAXY peut conduire à des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) :

Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE RANBAXY peut ne pas être adapté pour vous :

· si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral,

· si vous avez des problèmes aux reins,

· si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie),

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires,

· si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate),

· si vous buvez régulièrement d'importantes quantités d'alcool,

· si vous avez des antécédents de maladie du foie,

· si vous êtes âgés de plus de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE RANBAXY afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires. En effet, le risque d'effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE RANBAXY (voir rubrique 2 « Autres médicaments et ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé»).

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet d’ATORVASTATINE RANBAXY, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE RANBAXY. Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»:

· Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la ciclosporine.

· Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique.

· D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol.

· Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone.

· Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, l’association tripanavir/ritonavir, etc.

· certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C, tel que le télaprévir, le bocéprévir et l’association elbasvir/grazoprevir

· D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour le traitement de la goutte), les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisés pour soulager les problèmes d'estomac).

· Des médicaments obtenus sans prescription médicale: le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Si vous avez besoin de prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand il est prudent de redémarrer l'atorvastatine. Prendre ATORVASTATINE RANBAXY avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse musculaire, sensibilité ou une douleur (rhabdomyolyse). Voir plus d'informations concernant la rhabdomyolyse dans la section 4.

ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE RANBAXY. Vous devez prendre en compte les informations suivantes:

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE RANBAXY.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Avertissements et Précautions».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RANBAXY si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RANBAXY si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

Ne prenez pas ATORVASTATINE RANBAXY si vous allaitez.

La sécurité d'emploi d’ATORVASTATINE RANBAXY pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les patients présentant les troubles héréditaires rares que sont l’intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp et le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire « sans sel ».

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE RANBAXY.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalle d'au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE RANBAXY est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.

Les comprimés d’ATORVASTATINE RANBAXY doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

La durée du traitement par ATORVASTATINE RANBAXY est déterminée par votre médecin.

Si vous pensez que l'effet d’ATORVASTATINE RANBAXY est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus d’ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés d’ATORVASTATINE RANBAXY que vous n'auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour avis.

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Rare: peut affecter 1 à 10 patient sur 10000:

· Réaction allergique sévère entraînant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d'importantes difficultés à respirer.

· Réactions graves comprenant un gonflement de la peau, l'apparition de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales, de la fièvre, une éruption cutanée avec des tâches roses sur la paume de la main et des pieds pouvant se transformer en cloques,

· Faiblesse musculaire, endolorissement, douleurs ou déchirure musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale. La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

· Maladie de type lupus (y compris éruptions cutanées, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines)

Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé

Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 à 10 patients sur 100):

· Inflammation des fosses nasales, maux de gorge, saignement de nez.

· Réactions allergiques.

· Augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine kinase dans le sang.

· Maux de tête.

· Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

· Douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.

· Résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100):

· Anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).

· Cauchemars, insomnie.

· Sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.

· Vision floue.

· Bourdonnements d'oreilles et/ou de tête.

· Vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d'estomac).

· Hépatite (inflammation du foie).

· Éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.

· Douleur dans le cou, fatigue musculaire.

· Fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température.

· Présence de globules blancs dans les urines.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000):

· Troubles visuels.

· Saignement ou ecchymose inattendu.

· Jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).

· Lésion des tendons.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000):

· Une réaction allergique: les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.

· Perte d'audition.

· Gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l'homme et la femme).

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

· Faiblesse musculaire constante.

Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type):

· Troubles sexuels.

· Dépression.

· Troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.

· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée).......................................... 40 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline (E 460), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique (E 468), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, hydroxypropylcellulose (E 463), stéarate de magnésium (E 470 b), butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène.

Pelliculage :

Opadry blanc YS-1-7040 (hypromellose (E (464), macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), talc (E553b).

Qu’est-ce que ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, d’environ 8,1 mm de large et 16,9 mm de long, gravé « A32 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

TERAPIA S.A

124 FABRICII STREET, 400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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