ANSM - Mis à jour le : 13/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de calcium............................................................................................................... 660 mg

Pour un comprimé pelliculé

Chaque comprimé pelliculé contient 660 mg d’acétate de calcium, équivalent à 167 mg de calcium.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 68.3 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé de couleur blanche à jaunâtre, de forme oblongue avec barre de cassure.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hyperphosphatémie chez des patients adultes insuffisants rénaux chroniques dialysés (hémodialyse, dialyse péritonéale).

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement par PHOSPHOSORB doit toujours faire l’objet d’une surveillance médicale stricte (voir rubrique 4.4).

Posologie

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés (334 mg de calcium) trois fois par jour. La dose doit être progressivement augmentée jusqu'à ce que le taux de phosphore sérique souhaité soit atteint, à condition qu’il n’y ait pas d’hypercalcémie. Pour la plupart des patients, 3 à 4 comprimés sont nécessaires à chaque repas.

Il peut être nécessaire d’augmenter ou de diminuer la dose en fonction de l'apport alimentaire en phosphate ou de son élimination au cours de la dialyse.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PHOSPHOSORB chez les enfants et adolescents n’ont pas été établies. Par conséquent, l’administration de Phosphosorb n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Patients âgés

Une posologie normale est recommandée chez les patients âgées.

Mode d’administration

Les comprimés ne doivent être pris qu’au moment des repas pour assurer une chélation optimale du phosphate. Les comprimés doivent, de préférence, être avalés entiers. La barre de cassure permet uniquement de casser le comprimé en cas de difficulté à l'avaler en entier. Si les comprimés doivent être divisés en deux, cela doit être fait juste avant l’ingestion pour éviter qu’ils ne développent un goût d’acide acétique.

En cas de dose oubliée, la dose suivante doit être prise au moment normal (ne pas prendre de dose complémentaire pour remplacer la dose manquée).

4.3. Contre-indications

· Hypophosphatémie

· Hypercalcémie

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients doivent être avertis de ne pas prendre un des médicaments administrés par voie orale mentionnés en rubrique 4.5 dans les 1 à 2 h précédant et suivant la prise de PHOSPHOSORB.

Pendant un traitement à long terme par PHOSPHOSORB, il convient de surveiller l'évolution ou l'apparition de calcifications vasculaires et des tissus mous. Le risque d’hypercalcémie est augmenté en cas de traitement simultané par des diurétiques thiazidiques ou des médicaments à base de vitamine D.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peut donner lieu à la précipitation d'acides gras et biliaires sous forme de savon de calcium. Ceci peut conduire à une constipation.

Les concentrations de phosphore et de calcium sériques doivent être contrôlées à intervalles réguliers. Le produit phosphocalcique ne doit pas être supérieur à 5,25 mmol²/L², car l'incidence de calcification des tissus mous augmente au-dessus de cette valeur. Ce contrôle doit être plus fréquent après le début du traitement, par exemple chaque semaine ou toutes les 2 semaines pendant 3 mois. Par la suite, des contrôles effectués chaque mois sont suffisants, selon l’état médical du patient. Généralement la fréquence des contrôles relève de la décision du médecin traitant et dépend du profil médical du patient. Des taux de produit phosphocalcique supérieurs à 5,25 mmol²/L² de manière prolongée doivent inciter à un changement de traitement.

Chez les patients ayant des difficultés à contrôler leur concentration de phosphore sérique, par exemple en raison d’une hyperphosphatémie sévère (concentration sérique > 2,26 mmol/L), les chélateurs de phosphate sans calcium peuvent être utilisés comme traitement de courte durée (4 semaines).

Les patients doivent être avertis de symptômes possibles d'hypercalcémie, voir rubrique 4.8.

En cas d'hypercalcémie la dose doit être réduite ou le traitement interrompu, selon le degré d'hypercalcémie.

Les sels de calcium devraient généralement être évités chez des patients présentant des calculs rénaux calciques, ou un antécédent de calcul rénal. Les sels de calcium doivent être administrés avec précaution aux patients présentant des maladies associées à l’hypercalcémie.

L’utilisation de chélateurs de phosphate doit être précédée d’une consultation diététique avec le patient à propos des apports alimentaires en phosphate, et peut dépendre du type de dialyse du patient.

Ce produit contient du saccharose. Pour cette raison, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou d'insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Etant donné que le taux et/ou le degré d'absorption d'autres médicaments administrés par voie orale peut varier lors d’une utilisation concomitante avec PHOSPHOSORB, les patients doivent être avertis de ne pas prendre les médicaments administrés par voie orale mentionnés dans cette rubrique dans les 1-2 heures précédant et suivant l'administration de PHOSPHOSORB.

Effets d'autres médicaments sur PHOSPHOSORB

Il existe un risque accru d'hypercalcémie en cas d'administration concomitante de diurétiques thiazidiques ou de préparations à base de vitamine D. Si ces médicaments sont prescrits simultanément, un suivi complémentaire, par exemple chaque semaine, du taux de calcium sérique peut s’avérer nécessaire, en plus du suivi aux fréquences préconisées à la rubrique 4.4.

L'utilisation conjointe d’œstrogènes ou de médicaments à base de vitamine A avec PHOSPHOSORB peut augmenter le taux de calcium sérique.

Effets de PHOSPHOSORB sur d'autres médicaments

Le calcium a la capacité de former des complexes insolubles avec de nombreuses substances anioniques, y compris par exemple les médicaments. Il peut être nécessaire d'en tenir compte en cas d’observation d’un effet médicamenteux atténué ou renforcé.

L'utilisation conjointe de médicaments contenant du calcium avec des antibiotiques (tels que les tétracyclines, certaines céphalosporines comme la cefpodoxime et la céfuroxime, certaines quinolones comme la ciprofloxacine ou la norfloxacine), les bisphosphonates, les fluorures, le kétoconazole, les préparations à base d’estramustine et les anticholinergiques peut réduire l'absorption intestinale de ces substances. Par ailleurs, l'absorption intestinale du zinc et du fer peut être réduite.

Des quantités accrues de sels de calcium dans le tractus gastro-intestinal peuvent réduire l'absorption d'acides urso- et chénodésoxycholiques administrés à des fins thérapeutiques, suite à une précipitation sous forme de savon de calcium.

Le traitement concomitant par inhibiteurs du facteur inductible par l'hypoxie et de la prolyl hydroxylase (HIF-PHI) et par chélateurs de phosphate est fréquent dans la prise en charge de l'anémie chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. Des interactions entre les HIF-PHI et les chélateurs de phosphate contenant du calcium ont été observées. Ces interactions peuvent être atténuées par une administration différée.

Les sels de calcium, seuls ou en association avec de l'hydroxyde d'aluminium, peuvent entraîner une diminution de l'absorption de la lévothyroxine.

Afin d’éviter une augmentation du calcium sérique au-dessus des taux normaux, il convient de prendre en compte la quantité de calcium administrée avec PHOSPHOSORB en cas de traitement concomitant avec des antiacides et/ou des compléments de calcium.

Le calcium augmente l'effet des glucosides digitaliques (digoxine), qui peut aboutir à une intoxication digitalique incluant un risque d'arythmie cardiaque. Chez les patients sous digitaline PHOSPHOSORB doit être administré avec précaution, par exemple, un contrôle de l’ECG est nécessaire.

L'administration d'adrénaline chez des patients présentant un taux élevé de calcium sérique peut entraîner des arythmies cardiaques sévères.

Le calcium peut réduire les effets pharmacologiques des bloqueurs des canaux calciques.

Le calcium est un antagoniste compétitif du magnésium. Un ajustement de la dose de PHOSPHOSORB peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

. Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du PHOSPHOSORB chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). PHOSPHOSORB doit être prescrit avec précaution chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, les taux de calcium sérique doivent être rigoureusement contrôlés à intervalles réguliers.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Les effets de l'acétate de calcium sur les nouveau-nés/nourrissons allaités sont inconnus. PHOSPHOSORB doit être prescrit avec précaution chez les femmes en cours d’allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PHOSPHOSORB n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont classés par ordre de fréquence comme suit :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : Légère hypercalcémie. Une légère hypercalcémie (Ca > 2,6 mmol/L) peut survenir chez environ 1 % des patients. Elle peut être asymptomatique ou s’accompagner de constipation, d'anorexie, de nausées et de vomissements.

Peu fréquent : Hypercalcémie plus sévère. Une hypercalcémie plus sévère (Ca > 3,0 mmol/L) peut survenir chez environ 0,1% des patients et peut être associée à des troubles du rythme cardiaque, un état de confusion, de léthargie, de délire, de stupeur et de coma dans des cas très graves. Il est recommandé aux patients de consulter leur médecin traitant s’ils ressentent l’un de ces symptômes.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Nausées, vomissements, sensation de satiété, éructation, constipation, diarrhées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut conduire à une hypercalcémie.

Un surdosage prolongé peut entraîner le développement d'une ostéopathie adynamique.

Traitement d’urgence, antidotes

En cas d'hypercalcémie (concentration de calcium sérique > 2,5 mmol/L) il faut réduire le calcium du dialysat (à 1,25 mmol/L) et/ou la posologie de PHOSPHOSORB. Si la concentration de calcium sérique est supérieure à 2,75 mmol/L, l'administration de PHOSPHOSORB doit être temporairement interrompue et, le cas échéant, un chélateur du phosphate dépourvu de calcium doit être administré. Une crise d’hypercalcémie (concentration de calcium sérique > 3,5 mmol/L) exige un traitement avec un dialysat sans calcium.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l´hyperkaliémie et de l´hyperphosphatémie, acétate de calcium, code ATC : V03AE07

Mécanisme d’action

PHOSPHOSORB contient de l'acétate de calcium et est principalement destiné aux patients en insuffisance rénale chronique. Ces derniers ne peuvent éliminer le phosphate par les reins de manière normale ce qui conduit à une hyperphosphatémie. Lorsque le régime ou l'élimination des phosphates est insuffisant(e), il faut utiliser des chélateurs du phosphate pour réduire l'absorption de phosphate dans le tractus gastro-intestinal. L'acétate de calcium, pris pendant les repas, forme avec le phosphate contenu dans l'alimentation du phosphate de calcium peu soluble, qui est éliminé dans les selles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Bien que ce produit soit destiné à une action locale pour lier le phosphate dans les voies intestinales, la quantité de calcium impliquée dans ce processus est variable et tout calcium libre peut être absorbé dans le tractus gastro-intestinal par transport actif et diffusion passive.

Le calcium est activement absorbé au niveau du duodénum et du jéjunum proximal et, dans une moindre mesure, au niveau du segment plus distal de l'intestin grêle. Après l'administration par voie orale d'acétate de calcium, environ 40 % du calcium est absorbé lorsque le patient est à jeun et environ 30 % lorsqu’il ne l’est pas. L'absorption de calcium diminue chez des patients en insuffisance rénale chronique, dans le cas de certaines maladies et lorsque le calcium se lie au phosphate. Tout calcium lié ne peut être absorbé.

Distribution

Les os contiennent 99 % du total de calcium présent dans le corps ; le 1 % restant est réparti de manière égale entre les liquides intra et extracellulaires. Sur la totalité de la concentration du calcium sérique, 50 % correspondent à la forme ionisée, 5 % à des formes complexées avec des phosphates, des citrates ou avec d’autres anions. Environ 45 % du calcium sérique est lié à des protéines plasmatiques. Le calcium traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.

Biotransformation

L'anion de l’acétate de calcium (ion acétate) est un métabolite du glucose. Lié au groupe sulfhydrile du coenzyme A, il peut être catabolisé dans le cycle du citrate et aussi dans plusieurs autres voies métaboliques. L'acétate absorbé est rapidement métabolisé en bicarbonate.

Élimination

Dans des conditions physiologiques, environ 90% de l’apport quotidien en calcium est excrété dans les selles et environ 10% du calcium ingéré est éliminé dans les urines. L’élimination du calcium par voie urinaire diminue au cours de l’évolution de l’insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques avec l'acétate de calcium sont très limitées et ne révèlent aucun risque particulier complémentaire à ceux déjà mentionnés sous d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit. Dans les études non cliniques, des effets n’ont été observés qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’être humain, n’ayant ainsi que peu de signification sur le plan de l’utilisation et du développement cliniques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau

- Saccharose

- Gélatine (E441)

- Croscarmellose sodique (E468)

- Stéarate de magnésium (E470b)

Pelliculage

- Huile de ricin raffinée

- Saccharine sodique (E954)

- Hypromellose (E464)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipient en PEHD avec bouchon en PEBD.

Taille des récipients

- 100 comprimés pelliculés

- 200 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 381 465 4 7 : 100 comprimés en récipient (PEHD)

· 34009 381 466 0 8 : 200 comprimés en récipient (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 13/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Acétate de calcium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l´hyperkaliémie et de l´hyperphosphatémie – Code ATC : VO3AE07

PHOSPHOSORB contient de l'acétate de calcium comme substance active. Il appartient au groupe des chélateurs du phosphate et permet de réduire l’apport alimentaire de phosphate.

PHOSPHOSORB est utilisé pour le traitement :

· D’une concentration de phosphate anormalement élevée dans le sang, chez des patients adultes en insuffisance rénale chronique sous dialyse (hémodialyse, dialyse péritonéale).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé :

· si le taux de phosphate dans votre sang est trop faible

· si le taux de calcium dans votre sang est trop élevé

· si vous êtes allergique à l'acétate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PHOSPHOSORB.

· si vous souffrez de maladies associées à des taux de calcium dans votre sang élevés, telles que certaines tumeurs (par exemple cancers du poumon, cancer du sein) ou certaines affections pulmonaires (sarcoïdoses).

· si vous avez des calculs rénaux ou avez des antécédents de calculs rénaux.

La prudence est recommandée :

· si vous prenez PHOSPHOSORB pendant une longue période, car des dépôts de calcium peuvent se former dans les tissus et entraîner un durcissement des tissus, en particulier en cas de prise simultanée de préparations à base de vitamine D et de certains diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau), tels que l'hydrochlorothiazide ;

· si vous souffrez de constipation.

PHOSPHOSORB doit toujours être utilisé sous surveillance médicale stricte, le médecin traitant doit, en particulier, vérifier vos taux de calcium et de phosphate pendant tout le traitement.

Consultez la liste des symptômes possibles correspondant à un taux de calcium élevé dans votre sang tels qu'énumérés à la rubrique 4. Informez votre docteur si vous remarquez l'apparition de l'un de ces symptômes. Il pourrait être nécessaire d'ajuster votre dose quotidienne.

Avant de commencer votre traitement au PHOSPHOSORB, on vous prescrira un régime diététique auquel il faudra vous conformer.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas prendre les médicaments par voie orale mentionnés dans cette notice 1-2 heures avant et après la prise de PHOSPHOSORB.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· Prise d’antiacides (utilisés pour soulager les brûlures d'estomac) ou d’autres suppléments calciques

Un tel apport doit être pris en compte pour fixer la dose de PHOSPHOSORB, car un apport trop important de calcium peut conduire au dépôt de sels de calcium dans certains tissus tels que les tissus musculaires, les tissus conjonctifs ou les tissus des vaisseaux sanguins.

· Traitement à l’adrénaline (épinéphrine)

Des troubles graves du cœur peuvent survenir lorsque les patients ont trop de calcium dans leur sang et qu’ils reçoivent de l'adrénaline (épinéphrine). L'adrénaline est utilisée, par exemple, dans les traitements d’urgence lors d’un arrêt cardiaque, lors de réactions d'hypersensibilité graves, lors de crises d'asthme ou comme un adjuvant à une anesthésie locale.

· Traitement sous digitaline (glycosides cardiaques, digoxine)

PHOSPHOSORB augmente le risque d’accumulation de digitaline (empoisonnement). Si vous devez suivre un traitement sous digitalique, votre médecin traitant contrôlera votre ECG.

· L’absorption des médicaments suivants peut être réduite lors d’un traitement avec PHOSPHOSORB :

- certains antibiotiques (médicaments anti-bactériens), tels que la tétracycline, la ciprofloxacine, la norfloxacine, le cefpodoxime ou le cefuroxime

- le kétoconazole, un médicament pour traiter les mycoses

- l’estramustine, un médicament pour traiter le cancer de la prostate

- les préparations orales à base de zinc et de fer

- les acides urso- et chénodésoxycholiques, médicaments contre les calculs biliaires

- les bisphosphonates, tels que l’alendronate et le risedronate

- les fluorures, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement de l’ostéoporose

- les anticholinergiques, tels que l’atropine et la scopolamine, des médicaments ayant un effet inhibiteur sur une partie spécifique du système nerveux

- la lévothyroxine, un médicament utilisé dans les troubles de la fonction thyroïdienne

- les inhibiteurs du facteur inductible par l'hypoxie et de la prolyl hydroxylase (HIF-PHI), les médicaments pour le traitement de l'anémie, tels que le vadadustat, le roxadustat et le molidustat.

· Prise de médicaments pouvant conduire à un risque accru de taux trop élevé de calcium dans le sang (voir rubrique 4 pour les symptômes)

- certains médicaments diurétiques, tels que le bendrofluméthiazide et autres (diurétiques thiazidiques)

- œstrogènes (hormones sexuelles féminines, œstradiol)

- préparations à base de vitamine D

- préparations à base de vitamine A.

· Prise de médicaments dont l'effet peut être diminué, par exemple

- certains médicaments contre l’hypertension et les troubles du rythme cardiaque tels que le vérapamil et d'autres antagonistes calciques.

· Prise de compléments de magnésium. Un ajustement de la dose de PHOSPHOSORB peut être nécessaire.

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Les comprimés doivent toujours être pris au moment d’un repas pour assurer une chélation optimale du phosphate et minimiser la quantité de calcium absorbée (voir également la rubrique « 3. Comment prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ? »).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’existe pas de données concernant l'utilisation de PHOSPHOSORB chez la femme enceinte. La prise de PHOSPHOSORB pendant la grossesse doit se faire avec précaution ; votre médecin traitant doit prendre en considération le rapport bénéfice/risque avant de vous en prescrire. Si ce produit vous est prescrit pendant votre grossesse, votre médecin devra vérifier votre taux de calcium sérique tout au long du traitement.

Le calcium passe dans le lait maternel Votre médecin doit réaliser une évaluation des bénéfices et des risques s’il souhaite prescrire PHOSPHOSORB pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune précaution spécifique n'est nécessaire.

PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé ? Redirection vers le haut de page

Posologie et durée du traitement

· Adultes et patients âgés

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour votre traitement au PHOSPHOSORB . Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Dose initiale : 2 comprimés 3 fois par jour.

La dose sera augmentée progressivement. En général, 3 à 4 comprimés 3 fois par jour sont nécessaires.

La dose peut être augmentée ou diminuée, selon l'apport alimentaire en phosphate. En cas de dialyse, la dose doit être ajustée selon les taux d'élimination du phosphate au cours de ce traitement.

· Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)

La sécurité et l'efficacité de PHOSPHOSORB chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies. Par conséquent, l'administration de PHOSPHOSORB n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Pour obtenir un effet maximal de fixation du phosphate, les comprimés doivent toujours être pris au cours d’un repas. Avalez les comprimés entiers avec de l'eau. Ne pas les croquer.

Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés en raison de leur taille, coupez-les en deux le long de la barre de cassure juste avant de les prendre et avalez les deux moitiés l'une après l'autre. La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé ; elle ne le divise pas en doses égales.

Si vous avez pris plus de PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez dépassé la dose de PHOSPHOSORB prescrite, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Le surdosage de PHOSPHOSORB peut conduire à une concentration de calcium anormalement élevée dans votre sang. Les symptômes associés sont indiqués sous la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Si vous oubliez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Si vous manquez une dose, vous devez poursuivre le traitement avec la dose suivante. Ne prenez pas de double dose de PHOSPHOSORB pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

Respectez la prescription de votre médecin pour votre traitement au PHOSPHOSORB. Si vous interrompez votre traitement au PHOSPHOSORB, alors qu'il vous est prescrit, la concentration de phosphate dans votre sang peut augmenter de manière anormale. De graves troubles tels que des maladies osseuses et une calcification, par exemple de vos vaisseaux sanguins, peuvent alors survenir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· troubles gastro-intestinaux tels que

- nausées

- vomissements

- sensation de satiété

- éructation

- constipation

- diarrhées

· taux de calcium trop élevé dans votre sang pouvant conduire aux symptômes suivants

- constipation

- perte d'appétit

- nausées

- vomissements.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Consultez votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants :

· taux de calcium bien trop élevé dans votre sang conduisant aux symptômes suivants

- troubles du rythme cardiaque

- confusion

- léthargie (faiblesse)

- délire

- perte partielle ou totale de conscience (stupeur)

- coma, dans des cas très graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l´emballage après "EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Durée de conservation après la première ouverture du récipient : 3 mois.

Si les comprimés changent de couleur ou présentent d’autres signes de détérioration, demandez l’avis de votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est acétate de calcium.

Chaque comprimé pelliculé contient : 660 mg d’acétate de calcium, équivalent à 167 mg de calcium.

· Les autres composants sont : saccharose, gélatine (E441), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b), huile de ricin raffinée, saccharine sodique (E954), hypromellose (E464).

Qu’est-ce que PHOSPHOSORB 660 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

PHOSPHOSORB est un comprimé pelliculé, blanc à jaunâtre, de forme oblongue avec une barre de cassure.

Récipient en polyéthylène contenant 100 ou 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS MEDICAL CARE NEPHROLOGICA DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIFOR FRANCE

100-101 TERRASSE BOIELDIEU TOUR FRANKLIN LA DEFENSE 8

92042 PARIS LE DEFENSE CEDEX

Fabricant

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

ELSE-KRÖNER-STRAßE 1

61352 BAD HOMBURG V.D.H.

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).