Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,050 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie...)

· Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d'un traitement d'hypofertilité.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

· Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie...): 1 comprimé par jour pendant la semaine précédant l'examen.

· Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d'un traitement d'hypofertilité: 1 à 2 comprimés par jour entre le 10ème et le 13ème jour du cycle. Ce traitement devra être adapté en fonction du cycle de la patiente.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.

· Affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.

· Pathologie oculaire d'origine vasculaire.

· Diabète compliqué de micro- ou de macro-angiopathie.

· Tumeurs malignes du sein et de l'utérus.

· Affections hépatiques sévères ou récentes.

· Tumeurs hypophysaires.

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Connectivites.

· Porphyries.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· Tabagisme.

· Affections métaboliques: diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).

· Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille2 ≥ 30 kg/m2 ).

· Otosclérose.

· Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).

· Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.

· Insuffisance rénale.

· Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure.

· Herpès gestationis.

· En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique4.5).

· allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et. d'embolie pulmonaire.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine; rifampicine; griséofulvine.

Diminution de l'efficacité de l'estrogène.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases.

Mécanisme invoqué: diminution de l'élimination hépatique de la ciclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous ce traitement n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

(voir rubrique 4.3)

En cas d'allaitement., l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Incidents relativement rares mais sévères, devant faire interrompre le traitement:

o Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

o Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).

o Hypertension artérielle, coronaropathies.

o Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète.

o Mastodynie sévère, mastopathie bénigne, galactorrhée ( son apparition doit faire rechercher l'existence d'une hyperprolactinémie).

o Céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision;

o Exacerbation d'une comitialité.

o Adénome hépatique, ictères cholestatiques.

· Incidents plus fréquents mais mineurs, n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement:
Nausées, céphalées banales, prise de poids; tension mammaire; irritabilité, dépression; chloasma; jambes lourdes; saignements intermentruels; oligoménorrhée, aménorrhée; modification de la libido; candidoses vaginales; irritation oculaire par les lentilles de contact.

· Rarement:
Acné, séborrhée, hypertrichose.

· Lithiase biliaire:
Augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).

· Aménorrhées post-thérapeutiques en cas de cycle artificiels

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Possibilité de: nausées, vomissements, mastodynies et, à un moindre degré, métrorragies (si besoin, entreprendre un traitement symptomatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ESTROGENE

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques:

· stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie agiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastrointestinal. Il subit un important effet de premier passage. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne de 40 à 45%.

Au niveau plasmatique, l'éthinylestradiol se lie exclusivement à l'albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique d'éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.

L'éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l'on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L'éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFFIK

9/11, RUE JEANNE BRACONNIER

BATIMENT "LE NEWTON"

92366 MEUDON-LA-FORET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 351 753-1: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr