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GELDOLOR, gel - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 21/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GELDOLOR, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piment de Cayenne (extrait hydroalcoolique mou de) ............................................................................ 1,15 g

Titré à 2,2 % de capsaïcinoïdes exprimés en capsaïcine

Sur glucose liquide

Harpagophyton (teinture d') ................................................................................................................ 30,00 g

Pour un tube de 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Voie cutanée. Appliquer 2 fois par jour en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement sans aller jusqu'à pénétration complète. Se laver les mains avec de l'eau et du savon après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit, notamment, les parabènes (parahydroxybenzoates et leurs esters).

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement,

· Ne pas avaler,

· Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies,

· Une sensation de chaleur due à l'application du gel peut survenir quelque temps après celle-ci,

· Cette sensation de chaleur avec ou sans picotements peut être augmentée par l'activité physique (transpiration), l'humidité, ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (eau chaude, les frictions de vêtements ou de bandages),

· Si cette sensation devient trop intense, le traitement doit être interrompu,

· Eviter toute autre source externe de chaleur (soleil, traitement infrarouge, coussin chauffant…).

· Il est recommandé de ne pas gratter la zone où le gel est appliqué de manière à éviter toute altération de la peau.

· Eviter l'utilisation sur une grande surface corporelle,

· Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après usage,

· Dans le cas ou le gel est appliqué sur les mains, celles-ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l'application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses et éventuellement les plaies.

· Dans tous les cas, le traitement doit être interrompu en cas de sensation de chaleur excessive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique il n'existe pas actuellement de données insuffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions allergiques et d'hypersensibilité cutanée (érythème) peuvent survenir. Dans de tels cas, interrompre le traitement.

La substance active du gel, la capsaïcine, peut provoquer également une congestion locale avec réaction érythémateuse et sensation de chaleur. Ces réactions résultent de l'activité pharmacologique normale du produit.

Une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut se produire, particulièrement au cours des premiers jours de traitement. Si dans certains cas isolés, les effets secondaires sont ressentis comme excessifs, le traitement doit être interrompu.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de parahydroxybenzoate de propyle sodique, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées)

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, simulgel 600*, gomme xanthane, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, glucose liquide, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

*Composition du simulgel 600: copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube operculé de 100 g (PE/ALU).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 365 277-2: tube de 100 g (PE/ALU).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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