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DEFANYL 50 mg, comprimé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 30/11/2022
Amoxapine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DEFANYL 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEFANYL 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre DEFANYL 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DEFANYL 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antidépresseur / inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine - (N : système nerveux) - code ATC : N06AA17
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué :
· dans les épisodes dépressifs d'intensité légère, modérée ou sévère.
Ne prenez jamais DEFANYL 50 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à l'amoxapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Si vous présentez un risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· Si vous avez des difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,
· Si vous avez souffert d’un infarctus du myocarde récent,
· Si vous suivez un traitement par un autre antidépresseur (iproniazide, nialamide) ou par le sultopride.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE utilisé dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin :
· Traitement par un autre antidépresseur (moclobémide, toloxatone) ou par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et apparentés, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer à utiliser DEFANYL 50 mg, comprimé :
· Si vous présentez ou avez présenté une maladie cardiaque ;
· Si vous présentez ou avez présenté une pression artérielle faible ;
· Si vous présentez ou avez présenté des crises d’épilepsie (convulsions) ;
· Si vous présentez un trouble de la prostate ;
· Si vous présentez une maladie rénale ou hépatique ;
· Si vous présentez une constipation chronique ;
· Si vous avez la maladie de Parkinson ;
· Si vous portez des lentilles de contact et ressentez une irritation des yeux.
Si vous devez subir une opération et une anesthésie locale ou générale, vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament.
De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous devez recevoir une anesthésie locale.
Pensées suicidaires et aggravation de la dépression
Si vous êtes déprimé(e), il se peut que vous ayez parfois des pensées d’automutilation ou suicidaires. Cela peut être augmenté à la première prise d’antidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avant d’agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous serez plus susceptible d’avoir ce type de pensées, si :
· vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation.
· vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes adultes (moins de 25 ans) atteints d’affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
Si vous avez à tout moment des pensées suicidaires ou d’automutilation, contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.
Il peut être utile de dire à l’un de vos proches ou de vos amis que vous êtes déprimé(e), et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez lui demander s’il trouve que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il observe des changements de votre comportement.
Épisodes maniaques
Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrer dans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par des idées abondantes et très changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive. Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changera probablement votre traitement.
Les médicaments antidépresseurs comme DEFANYL 50 mg, comprimé peuvent vous amener à faire des mouvements que vous ne pourrez peut-être pas contrôler, notamment des grimaces, tirer la langue, se lécher ou plisser les lèvres, des clignements rapides des paupières ou des mouvements rapides des jambes, des bras ou des doigts. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par DEFANYL 50 mg, comprimé, si ces symptômes apparaissent.
Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est un ensemble de symptômes qui peuvent survenir si vous prenez des médicaments antidépresseurs, comme DEFANYL 50 mg, comprimé.
Ces symptômes peuvent consister en une forte fièvre, une rigidité des muscles, un rythme irrégulier ou rapide du cœur ou du pouls. Le SMN impose l’arrêt immédiat de la prise de DEFANYL 50 mg, comprimé et la consultation en urgence de votre médecin.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Les patients âgés ont généralement besoin de doses plus faibles que les patients jeunes et d'âge moyen. Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effets indésirables, comme des vertiges en se levant à cause d’une tension artérielle basse. Les patients de plus de 65 ans sont également plus à risque de présenter une constipation chronique ou une augmentation du volume de la prostate qui sont, pour la constipation un facteur de risque de développement d’occlusion intestinale (iléus paralytique) ou pour l’augmentation du volume de la prostate un facteur de risque de rétention urinaire lors d’un traitement par DEFANYL 50 mg, comprimé. Votre médecin vous fournira toutes les informations particulières sur la posologie adéquate et la surveillance étroite.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DEFANYL 50 mg, comprimé
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que :
· Certains autres médicaments de la dépression (iproniazide, nialamide) ou le sultopride.
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :
· Certains autres médicaments de la dépression (moclobémide, toloxatone),
· Certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (clonidine et apparentés, et adrénaline, noradrénaline, dopamine par voie injectable).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou envisagez de prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
DEFANYL 50 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'absorption de boissons alcoolisées est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.
Fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
DEFANYL 50 mg, comprimé contient
Sans objet.
Posologie
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le médicament avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Durée de traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de 6 mois).
Se conformer strictement à la prescription du médecin.
Si vous avez pris plus de DEFANYL 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de DEFANYL 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche, votre pharmacien ou un centre antipoison.
Si vous oubliez de prendre DEFANYL 50 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEFANYL 50 mg, comprimé
De rares cas de syndrome de sevrage (maux de tête, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil) ayant été observés à l'arrêt du traitement, ne pas interrompre celui-ci sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :
· Constipation,
· Sécheresse de la bouche,
· Somnolence/envie de dormir en particulier en début de traitement.
Fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 100) :
· Augmentation excessive du taux de prolactine (hormone déclenchant la sécrétion de lait après un accouchement) dans le sang,
· Tremblements,
· État de confusion transitoire (perte des repères dans le temps ou dans l’espace),
· Hyperactivité psychomotrice (agitation accompagnée d’une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement),
· Transpiration excessive,
· Réactions allergiques au niveau de la peau,
· Vision floue.
Peu fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 1000) :
· Diminution des globules blancs pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des signes d’infection. Contactez alors rapidement votre médecin.
· Trouble du rythme cardiaque,
· Atteinte du foie,
· Prise de poids,
· Crises d’épilepsie,
· Malaise,
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») : la survenue de ces symptômes nécessite d’alerter immédiatement un médecin ou un service d’urgence.
· Difficulté à uriner,
· Augmentation du volume des seins, écoulement de lait,
· Hypotension orthostatique (sensation d'étourdissement lors du passage brusque de la position couchée ou assise à debout).
Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Diminution du nombre de plaquettes (ce qui peut entraîner l’apparition de bleus et allonger le temps nécessaire pour arrêter les saignements). Contactez alors rapidement votre médecin.
· Impuissance,
· Troubles de l’articulation des mots,
· Changements de l’humeur,
· Idées de s’infliger des blessures (automutilation) ou de se suicider (idées suicidaires), tentative de suicide,
· Bouffées de chaleur,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DEFANYL 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Amoxapine ……………………………………………………………………………………..50 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs gélifiable (amidon STARX 1500), amidon de maïs, stéarate de magnésium, acide stéarique, laque jaune de quinoléine, laque érythrosine.
Qu’est-ce que DEFANYL 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 25.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1, TERRASSE BELLINI
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EISAI SAS
1, TERRASSE BELLINI
92800 PUTEAUX
FRANCE
5, rue du Guesclin
27000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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