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CANTABILINE 400 mg, comprimé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CANTABILINE 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hymécromone.............................................................................................................................. 400 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 comprimé au début des principaux repas.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Sensibilisation à l’hymécromone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d’emploi

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires et d'insuffisance hépato-cellulaire grave.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données expérimentales chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence de données dans l'espèce humaine, il est préférable de ne pas le prescrire chez la femme enceinte.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par hymécromone. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent ≥ 1/100; < 1/10, Peu fréquent ≥ 1/1000; < 1/100, Rare ≥ 1/10000, < 1/1000; Très rare < 1/10000; Fréquence inconnue (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhée

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques incluant urticaire, prurit, dyspnée, œdème de Quincke et hypotension pouvant évoluer vers un choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.

L'hymécromone exerce sur les voies biliaires extra-hépatiques un effet spasmolytique.

Le mécanisme de cette action est de type musculotrope, sans effets atropiniques.

On constate également une augmentation de la cholérèse sans excitation de la contraction vésiculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La concentration sanguine maximale est atteinte entre 2 et 3 heures après une prise orale.

L'hymécromone se concentre fortement dans la bile et suit un cycle entéro-hépatique.

La demi-vie plasmatique est d'environ 1 heure.

L'excrétion se fait par voie urinaire sous forme de glucuro et sulfoconjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, gélatine, acide alginique, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 20, 30 ou 200 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CEDEPHARM

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 323 712-2 : 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).

· 321 921-3 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).

· 554 080-1 : 200 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 30 décembre 1991

Date de dernier renouvellement : 30 décembre 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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