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DELIPROCT, pommade rectale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DELIPROCT, pommade rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Caproate de prednisolone...................................... …………………………………………...…….0,190 g

Chlorhydrate de cinchocaïne........................................................................................... …...0,500 g

Pour 100 g de pommade

Excipients à effet notoire : huile de ricin, huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade rectale

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des manifestations douloureuses et prurigineuses anales en particulier dans la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 ou 2 applications par jour en couche mince (en cas de crise aiguë 3 ou 4 le premier jour).

Le traitement doit être de courte durée.

Mode d’administration

Sans objet.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives (ou aux autres anesthésiques locaux), ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La pommade rectale contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Précautions d’emploi

· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

· Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, l’administration doit être interrompue et un examen proctologique est indispensable.

· Dû à la présence de la prednisolone : ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.

· Les excipients (monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, parfum chypre, huile de ricin raffiné) contenus dans DELIPROCT, pommade rectale peuvent réduire l’efficacité des produits en latex comme les préservatifs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas d'utilisation prolongée de DELIPROCT (supérieure à 4 semaines), l'apparition de symptômes locaux tels que l'atrophie cutanée ne peut pas être exclue.

Des réactions allergiques cutanées peuvent se produire dans de rares cas.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Selon les résultats des études de toxicité avec la prednisolone et le chlorhydrate de cinchocaïne, aucun risque d’intoxication aiguë n’est attendu à la suite d’une seule administration rectale ou périanale de DELIPROCT, même en cas de surdosage accidentel. En cas d’ingestion accidentelle du produit (par exemple, quelques grammes de pommade), ce sont surtout les effets systémiques du chlorhydrate de cinchocaïne qui sont attendus. Ces effets, dépendant de la dose ingérée, peuvent se manifester par des troubles sévères de type cardiovasculaire (dépression de la fonction cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque) et des troubles du système nerveux central (convulsions, détresse respiratoire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI HEMORROIDAIRE TOPIQUE, code ATC : C05AX

La prednisolone est un corticoïde anti-inflammatoire.

Cette activité est complétée par la présence d’un anesthésique local, de type amide, le chlorhydrate de cinchocaïne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Monoricinoléate macrogol 400, huile de ricin hydrogénée, alcool de cire, parfum chypre*, huile de ricin raffiné.

*Composition de l’arôme "parfum Chypre" : association d’huile essentielle de bergamote, d’acétate de benzyle, d’aldéhyde cyclamen, de phtalate de diéthyle, de cétones et d’autres esters et aldéhydes aliphatiques et aromatiques.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Pommade en tube (Aluminium verni) de 10 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE

220, AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 302 887 8 8 : 10g en tube (Aluminium verni).

· 34009 313 954 3 0 : 30g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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