Dernière mise à jour le 30/06/2025
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Présentations
> 10 sachet(s)-dose(s) papier polyéthylène aluminium de 1,5 g
Code CIP : 346 551-5 ou 34009 346 551 5 9
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 30/05/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un sachet-dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées ).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’enfant de plus de 2 ans (voir rubrique 4.4).
1 à 4 sachet-doses par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le contenu du sachet-dose dans de l’eau sucrée ou du lait en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients du produit
Patients présentant une immunodéficience sévère (se référer à la rubrique 4.4.)
Patients porteurs d'un cathéter veineux central (chez les patients porteurs d’une chambre implantable, la contre-indication n’est à considérer qu’au moment de son utilisation).
Patients dans un état grave, en réanimation, soins intensifs ou situation post-opératoire, tout particulièrement dans les cas où la fonction de barrière de la muqueuse intestinale peut être sévèrement altérée (se référer à la rubrique 4.4.)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
L’OMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez l’enfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.
· Chez l’enfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être l’élément essentiel du traitement des diarrhées aigües. Elle devra être systématiquement envisagée.
La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.
Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
· La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.
· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
· L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni l’état nutritionnel.
Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d’heure par exemple.
A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.
En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
Chez l’enfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée
Risque de bactériémie ou d'endocardite :
De rares cas d'infection par des bactéries lactiques ont été rapportés chez des patients présentant un déficit immunitaire sévère et/ou une fonction barrière de la muqueuse intestinale très altérée.
Ces patients présentaient un ou plusieurs facteurs prédisposants tels qu'un âge avancé, des pathologies graves sous-jacentes (cancers, principalement leucémies, greffe d'organe, rectocolite hémorragique, colite à Clostridium difficile, entérocolite nécrosante, syndrome du grêle court, cirrhose, cardiopathie structurelle, diabète sévère), acte chirurgical invasif ou blessure abdominale récente, chirurgie et/ou soins dentaires, port d'un cathéter veineux central, traitements immunosuppresseurs, nutrition entérale.
En présence d'un patient gravement malade ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique et en raison du risque de contamination aéroportée, la manipulation de ce produit doit se faire avec précaution :
- les sachets ne doivent pas être ouverts dans la chambre du patient.
- les soignants doivent porter des gants lors de la manipulation des probiotiques, pendant l'administration, puis les jeter et se laver soigneusement les mains immédiatement après utilisation.
Risques d'acidose lactique :
Le risque d'une acidose lactique existe lors d'un traitement avec des probiotiques. Chez les patients présentant une capacité d'absorption de l'intestin grêle significativement réduite ou un syndrome du grêle Ces patients doivent donc bénéficier d'une surveillance particulière lorsqu'ils sont traités par certaines souches bactériennes, telles que Lactobacillus. Les probiotiques doivent être arrêtés si les taux sanguins de lactate augmentent.
Autres risques :
De graves complications non infectieuses, bien que très rares, ont été observées après l'administration de médicaments ou compléments associant différents probiotiques, en cas de pancréatite aiguë sévère et chez des patients après transplantation hépatique (sténoses ou fistules des voies biliaires, vol vasculaire splénique et ischémie intestinale).
Précautions d’emploi
· En l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer aux patients la nécessité de :
o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),
o maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée,
§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
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Classe d’appareil ou organe selon MedDRA |
Fréquence |
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Très rare (<0.01%) |
Rare (≥ 0.1% and < 1%) |
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Affections gastro-intestinales |
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Douleurs, crampes abdominales** |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité* |
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*sur la base des données de vigilance depuis la date de mise sur le marché **sur la base des études cliniques réalisées avec Lcr35 (3/782 patients x100).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01.
L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium polyéthylène). Boîte de 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOSE INDUSTRIE
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE - FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 551 5 9 : 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 10.
· 34009 354 792 8 0 : 1,5 g en sachet-dose (papier/polyéthylène/aluminium). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2023
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 24 heures.
1. Qu'est-ce que LENIA, poudre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENIA, poudre ?
3. Comment prendre LENIA, poudre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LENIA, poudre ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MICROORGANISMES
ANTIDIARRHEIQUES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, en complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, dans le traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée chez l’enfant de plus de 2 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose?
Ne prenez jamais LENIA, poudre pour suspension buvable :
Si vous êtes allergique à la Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus
ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
L’OMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez l’enfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.
Concernant l’enfant de 2 à 6 ans, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· En cas de diarrhée supérieure à 6 selles liquides par jour ou qui dure plus de 24 heures ou qui s’accompagne d’une perte de poids ; votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation par soluté de réhydratation orale,
· En cas d’apparition de fièvre, de vomissement,
· En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.
Concernant l’enfant de plus de 6 ans et l’adulte et, vous devez consulter rapidement votre médecin dans les cas suivants :
· En l’absence d’amélioration au bout de 2 jours de traitement,
· En cas d’apparition de fièvre, de vomissement,
· En cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,
· En cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation c’est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Les patients qui appartiennent aux groupes suivants doivent consulter leur médecin avant de prendre LENIA, gélule :
De rares cas d'infection par des bactéries lactiques ont été rapportés chez des patients présentant un déficit immunitaire sévère et/ou une fonction barrière de la muqueuse intestinale très altérée.
Patient gravement malade ou immunodéprimé ou porteur d'un cathéter veineux central ou périphérique et en raison du risque de contamination aéroportée, la manipulation de ce produit doit se faire avec précaution.
Patients présentant une capacité d'absorption de l'intestin grêle significativement réduite ou un syndrome du grêle. Ces patients doivent donc bénéficier d'une surveillance particulière lorsqu'ils sont traités par certaines souches bactériennes, telles que Lactobacillus.
Autres risques : en cas de pancréatite aiguë sévère et chez des patients après transplantation hépatique.
Précautions d’emploi :
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, il est impératif de respecter les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution du soluté de réhydratation orale éventuellement prescrit par votre médecin et de suivre ses conseils concernant l’alimentation.
La suppression du lait et des laitages sera discutée avec le médecin.
· Chez l’enfant de plus de 6 ans, ce traitement est un complément des règles diététiques :
o Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres),
o S’alimenter le temps de la diarrhée,
§ En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
§ En privilégiant les viandes grillées, le riz.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A CONSULTER VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients :
Aucun
3. COMMENT PRENDRE LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose?.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Réservé à l’enfant de plus de 2 ans.
1 à 4 sachet-doses par jour.
Avaler le contenu du sachet-dose dans de l’eau sucrée ou du lait en dehors des repas.
Mode d’administration :
Voie orale.
Si vous avez pris plus de LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à ou votre infirmer/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez certains signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose
· La substance active est :
Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus................................................ 1,5 g
Pour un sachet-dose
· Les autres composants sont :
Sans objet.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RUE DES FRERES LUMIERE
15130 ARPAJON-SUR-CERE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
24 rue Erlanger
75016 PARIS
FRANCE
24, AVENUE GEORGES POMPIDOU
15004 AURILLAC CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).