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ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 29/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS 40 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cefpodoxime proxétil........................................................................................................... 6,261 g

Quantité correspondant à céfpodoxime................................................................................. 4,800 g

Pour 100 g de granulés.

8,35 g de granulés correspondent à 50 ml de suspension reconstituée, soit 100 doses graduation.

16,7 g de granulés correspondent à 100 ml de suspension reconstituée, soit 200 doses graduation.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose, sodium, aspartam (source de phénylalanine) (E 951), potassium, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.

Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime et notamment :

· Otites moyennes aiguës.

· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.

· Sinusites.

· Infections respiratoires basses.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La présentation en suspension buvable est préconisée chez l'enfant. Pour certains cas, le recours à une présentation sous forme de comprimé est envisageable dans les indications et posologies pédiatriques validées si l'enfant peut avaler le comprimé.

Posologie

Enfant normo-rénal

La posologie moyenne est de 8 mg/kg/jour, sans dépasser la dose adulte (200 mg/jour dans l’angine et 400 mg/jour dans les autres indications), répartis en 2 prises à 12 heures d'intervalle.

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l’enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (graduations de 5 à 25 kg). La dose par prise se lit donc directement. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant.

Deux prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation 12 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 12 kg, et ce, deux fois par jour.

La durée de traitement des angines est de 5 jours.

Insuffisant rénal :

Si la clairance de la créatinine est > 40 ml/min/1,73 m2, se référer à la posologie du sujet normo-rénal.

Si la clairance de la créatinine est < 40 ml/min/1,73 m2, voir le tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine (ml/min/1.73 m2)

Doses

10 - 39

une dose unitaire toutes les 24 heures

< 10

une dose unitaire toutes les 48 heures

En cas d'hémodialyse, une dose unitaire sera administrée après chaque séance de dialyse.

Insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie.

Il est recommandé d'administrer le produit au cours des repas.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable est à administrer au cours d’un repas.

Avant la mise en suspension, la capsule contenant le déshydratant, située à l'intérieur du bouchon, doit être retirée et jetée. Le granulé contenu dans le flacon est mis en suspension par addition d'eau au moment de l'emploi jusqu'au trait de jauge. Le flacon doit être agité afin d'homogénéiser la suspension ainsi obtenue.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· En cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

· Chez les enfants phénylcétonuriques compte-tenu de la présence d'aspartam dans la formule (20 mg/5 ml).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :

o L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

o L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.

· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.

· La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudo-membraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.

Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.

· En raison de la présence de lactose, de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficits en lactase. ou sucrase-isomaltase.

· Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Précautions d'emploi

· Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.

· En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.

· Ce médicament contient 66,55 mg de sodium par flacon de 50 ml et 133,10 mg par flacon de 100 ml. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient 2,17 mg de potassium pour une dose de 5 ml de suspension reconstituée : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.

· Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

· Interactions avec les examens de laboratoire

Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.

Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes au glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Modification du pH gastrique

Augmentation du pH gastrique : les anti-H2 (ranitidine) et anti-acides (hydroxyde d'aluminium, bicarbonate de sodium) conduisent à une diminution de la biodisponibilité.

En revanche, une diminution du pH gastrique (pentagastrine) provoque une augmentation de la biodisponibilité.

Les conséquences cliniques restent à établir.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En cas de survenue d’effets indésirables tels que des vertiges ou une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Il s'agit le plus souvent de :

· diarrhée,

· vomissements,

· douleurs abdominales,

· rash, œdème de Quincke.

Ont été également rapportés quelques rares cas de :

· Manifestations digestives : comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, de rares cas d'entérocolite avec diarrhée sanglante ont été rapportés ainsi que de rares cas de colite pseudomembraneuse.

· Manifestations hépato-biliaires : élévation modérée des transaminases ASAT et ALAT.

· Manifestations allergiques: éruptions cutanées, prurit, urticaire, choc anaphylactique.

· Manifestations cutanées: éruptions diverses, éruption bulleuse localisée, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

· Céphalées.

· Sensations de vertiges.

· Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

· Manifestations rénales : augmentation modérée de la créatinine.

· Manifestations hématologiques : baisse de l'hémoglobine, thrombocytopénie, neutropénie et hyperéosinophilie, agranulocytose exceptionnelle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les bêtalactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d’encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

En l'absence de toute expérience à ce jour, le traitement symptomatique habituel sera initié.

En cas de surdosage et notamment chez l'insuffisant rénal, il y a un risque d'encéphalopathie réversible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Code ATC : J01DA33.

(J : Anti-infectieux)

Le cefpodoxime proxétil est un antibiotique semi-synthétique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines orales de troisième génération, prodrogue du cefpodoxime.

Après administration par voie orale, le cefpodoxime proxétil est absorbé en milieu intestinal et rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques en cefpodoxime, antibiotique bactéricide.

Le mécanisme d'action du cefpodoxime repose sur l'inhibition de la synthèse des parois bactériennes. Le cefpodoxime est stable vis à vis de nombreuses bêta-lactamases

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

29 - 38 %

Providencia

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Propionibacterium acnes

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Catégories

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Pseudomonas

Serratia

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium

Peptostreptococcus

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte

Absorption

L'absorption du cefpodoxime proxétil administré par voie orale au sujet à jeun, sous forme d'un comprimé correspondant à 100 mg de cefpodoxime, est de 40 à 50 %.

Celle-ci est augmentée par la prise d'aliments de sorte qu'il est recommandé que le produit soit administré au cours des repas.

Distribution

· Concentrations plasmatiques:

o Après administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont de 1 mg/l à 1,2 mg/l. Après administration d'une dose de 200 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont de 2,2 à 2,5 mg/l. Dans les deux cas (100 ou 200 mg), elles sont atteintes (Tmax) en 2 à 3 heures.

o Les concentrations résiduelles à 12 heures sont respectivement de 0,08 mg/l et de 0,18 mg/l après administration de 100 mg et de 200 mg.

o Après administration pendant 14,5 jours de 100 à 200 mg, 2 fois par jour, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du cefpodoxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

· Le volume de distribution du cefpodoxime est de 30-35 l chez le sujet sain jeune (= 0,43 l/kg).

· Fixation aux protéines plasmatiques

Le taux de fixation du cefpodoxime est de l'ordre de 40 % et se fait principalement sur l'albumine. Cette fixation est de type non saturable.

· Diffusion humorale et tissulaire

o Le cefpodoxime a une bonne diffusion dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales et le liquide interstitiel.

o 4 à 7 heures après une prise unique de 100 mg, les concentrations amygdaliennes sont de 0,24 à 0,1 microg/g (20 à 25 % des concentrations plasmatiques).

o Après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le liquide interstitiel sont de 1,5 à 2,0 mg/l (80 % des concentrations plasmatiques).

o 3 à 12 heures après une prise unique de 200 mg de cefpodoxime, les concentrations dans le poumon sont de 0,6 à 0,2 microg/g ; dans la plèvre, elles sont de 0,6 à 0,8 mg/l.

o Dans la muqueuse bronchique, entre 1 et 4 heures après administration de 200 mg, les concentrations de cefpodoxime sont aux alentours de 1 microg/g (40 à 45 % des concentrations plasmatiques).

o Les concentrations mesurées sont supérieures aux CMI des micro-organismes sensibles.

Biotransformation et élimination

· Après absorption, le métabolite principal est le cefpodoxime, résultant de l'hydrolyse du cefpodoxime proxétil;

· Le cefpodoxime est très peu métabolisé;

· Après absorption du cefpodoxime proxétil, 80 % du cefpodoxime libéré sont éliminés sous forme inchangé dans les urines.

· La demi-vie d'élimination du cefpodoxime est en moyenne de 2,4 heures.

Sujets à risque

· Les paramètres pharmacocinétiques du cefpodoxime sont très légèrement modifiés chez le sujet âgé à fonction rénale normale.

Toutefois, la faible augmentation des concentrations sériques maximales et de la demi-vie d'élimination, ne justifie aucune réduction de posologie dans ce type de population, sauf chez les sujets dont la clairance rénale est inférieure à 40 ml/min.

· En cas d'insuffisance rénale, correspondant à une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min, l'augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales conduit à réduire la dose de moitié en l'administrant en une seule prise quotidienne.

· En cas d'insuffisance hépatique, les faibles modifications cinétiques observées ne justifient pas une adaptation spécifique de la posologie.

Chez l'enfant

Après administration par voie orale d'une dose unique de 5 mg/kg (200 mg maximum) exprimé en cefpodoxime, à des sujets âgés de 4 à 12 ans, les concentrations plasmatiques maximales de cefpodoxime (Cmax) sont en moyenne de 2,6 mg/l. Elles sont atteintes en 2 à 4 heures.

Chez les patients de moins de 2 ans lors d'une administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après administration, sont comprises entre 2,7 mg/l (1 mois - 6 mois) et 2,0 mg/l (7 mois - 2 ans).

Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans après administration répétée de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles de cefpodoxime (C12h) à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 à 0,3 mg/l (1 mois - 2 ans) et 0,1 mg/l (2 ans – 12 ans).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carmellose calcique, chlorure de sodium, glumatate de sodium, aspartam, oxyde de fer jaune, carmellose sodique, saccharose, acide citrique monohydraté, hydroxypropylcellulose, trioléate de sorbitane, talc, silice colloïdale anhydre, arôme banane (acétate d'isoamyle, isovalérianate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral, aldéhyde nonylique, huile essentielle d'orange, gomme végétale, sorbitol, maltodextrine), sorbate de potassium, lactose monohydraté.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours entre 2°C et 8°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

8,35 g en flacon (verre) de 50 ml, avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel et portant la mention « Cefpodoxime ».

16,7 g en flacon (verre) de 100 ml, avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel et portant la mention « Cefpodoxime ».

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 336 038 3 0 : 8,35 g en flacon (verre) de 50 ml, avec seringue pour administration orale.

· 34009 336 040 8 0 : 16,7 g en flacon (verre) de 100 ml, avec seringue pour administration orale.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 18 Février 1993.

Date de dernier renouvellement: 02 Août 2010.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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