ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

Dénomination du médicament

TIBERAL comprimé

Ornidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIBERAL comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TIBERAL comprimé ?

3. Comment prendre TIBERAL comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIBERAL comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIBERAL comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : P01AB03

AUTRES ANTIBACTERIENS

(P: Produits antiparasitaires, insecticides et répellents).

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· Amibiase (maladie parasitaire avec diarrhées et douleurs au ventre) ;

· Trichomonase urogénitale (infection urinaire parasitaire) ;

· Lambliase (maladie parasitaire avec diarrhées et asthénie) ;

· Infection à germes sensibles liée à un acte médicochirurgical ;

· En préventif d'une infection à germes sensibles liée à un acte chirurgical;

· En relais des traitements par voie injectable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBERAL comprimé ?  

Ne prenez jamais TIBERAL comprimé:

· si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de la famille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TIBERAL, comprimé

· Prévenez votre médecin en cas d’aggravation neurologique si vous avez déjà des problèmes neurologiques.

· Arrêtez TIBERAL en cas de problèmes de mobilité, de vertiges ou de confusion mentale.

· L'administration de ce médicament nécessite de pratiquer régulièrement des examens de sang en cas d'antécédents de troubles sanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé par TIBERAL, comprimé.

· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votre médecin jugera de l'opportunité à poursuivre le traitement par ce médicament en fonction de la gravité de votre infection.

· En cas d’hémodialyse, la posologie sera adaptée.

· Si vous présentez une maladie du foie; en cas d'insuffisance grave, le schéma posologique sera adapté.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIBERAL, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Lorsque Tiberal est administré en même temps que les médicaments suivants, une surveillance plus étroite est recommandée :

· des médicaments utilisés dans le traitement certains cancers (Fluoro-uracile par exemple).

L'association à certains anticoagulants oraux est à surveiller ainsi qu'un éventuel problème de déséquilibre de la coagulation.

TIBERAL, comprimé avec de l’alcool

Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées et avec la prise de médicaments contenant de l’alcool : risque de chaleur, rougeurs, vomissements, augmentation du rythme cardiaque (effet antabuse).

Grossesse allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de grossesse, vous devez éviter d’utiliser Tiberal, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Tiberal.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets indésirables (tels que des vertiges et une confusion), peuvent apparaitre avec ce médicament et peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. En cas de survenue de tels effets, la conduite et l’utilisation des machines doivent être évitées.

3. COMMENT PRENDRE TIBERAL comprimé ?  

Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Amibiase

Adultes : 1 à 1,50 g par jour

Enfants : 30 mg/kg/jour

Trichomonase

Soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours, soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

Lambliase

Adultes : 1 g par jour

Enfants : 30 mg/kg/jour

Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : 1 g/jour à 1,5 g/jour

Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour

Prévention des infections postopératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais)

Adultes : préopératoire : 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire : 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de TIBERAL, comprimé que vous n’auriez dû

Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé

Si vous oubliez de prendre TIBERAL, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TIBERAL, comprimé

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont rares (plus d’un patient sur 10 000 et moins d’un patient sur 1 000)

• Affections psychiatriques : confusion
• Affections du système nerveux : difficulté à coordonner des mouvements, maux de tête
• Affection de l’oreille et du labyrinthe : vertige

· Affections gastro-intestinales : nausées, douleur abdominale haute

• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée

Certains effets indésirables sont très rares (moins d’un patient sur 10 000)

• Affections hépatobiliaires : hépatite (inflammation du foie)

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

• Affections hématologiques et du système lymphatique : diminution du nombre de globules blancs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIBERAL COMPRIME ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIBERAL comprimé  

· La substance active est :

Ornidazole……………………………………………………………………………………………500 mg

Pour un comprimé enrobé de 665,00 mg.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, talc, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que TIBERAL comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés en boîte de 3, 10, 20 ou 50 comprimés enrobés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

Fabricant  

SERB

40, avenue George V

75008 Paris

FRANCE

ou

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay sous-bois

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· - la dose à prendre,

· - les moments de prise,

· - et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1) N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.