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AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface) - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)

Saison 2017/2018

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches *:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A).............

15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)............

15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage).......................................

15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 ml

* cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2017/2018.

AGRIPPAL peut contenir des traces d’œufs tels que l’ovalbumine ou des protéines de poulet, du sulfate de kanamycine et de néomycine, du formaldéhyde, du bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), du polysorbate 80 et du sulfate de baryum utilisés pendant la fabrication (voir rubrique 4.3).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin apparaît comme un liquide clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

AGRIPPAL est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation d’AGRIPPAL doit être fondée sur des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml

Population pédiatrique

Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml.

Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’AGRIPPAL chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux résidus (par exemple œufs ou protéines de poulet telles que l’ovalbumine).

Hypersensibilité connue aux substances suivantes qui peuvent contenir des résidus : sulfate de kanamycine ou de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB), sulfate de baryum et polysorbate 80.

Réaction anaphylactoïde survenue lors d’une précédente vaccination contre la grippe.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

AGRIPPAL ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Personnes allergiques au latex :

Malgré l’absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d’emploi d’AGRIPPAL chez des personnes allergiques au latex n’a pas été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

AGRIPPAL peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

Certaines réactions systémiques sollicitées ont été notifiées plus fréquemment chez les sujets vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent et un vaccin pneumococcique comparé aux patients vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent seul.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Fécondité

Il n’existe pas de données disponibles sur la fécondité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

AGRIPPAL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes:

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100); rare (1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux

Fréquent (³1/100 et <1/10) : céphalées*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (³1/100 et <1/10) : sueurs*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent (³1/100 et <1/10) : myalgies, arthralgies *

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent (³1/100 et <1/10) : fièvre, malaise, frissons, asthénie.

Réactions locales : érythème, œdème, douleur, ecchymose, induration*

*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire inférieure à 5 000 par mm3), lymphadénopathie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réaction de type cellulite au site d'injection (quelques cas de gonflement, douleur et rougeur s'étendant sur plus de 10 cm et persistant pendant plus d'une semaine), gonflement étendu du membre vacciné et persistant plus d’une semaine.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème.

Affections du système nerveux

Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope.

Affections vasculaires

Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: vaccin contre la grippe, Code ATC : J07BB02.

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues d'études sur des animaux utilisées pour évaluer la sécurité des vaccins n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1” ou 25 G, 1” ou 25 G, 5/8”). Boîte de 1 ou de 10.

0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1 ou de 10. La seringue sans aiguille peut être équipée d’un système Luer Lock.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l’emploi. Après agitation, l’aspect normal d’AGRIPPAL l'aspect est un liquide clair.

Inspecter visuellement AGRIPPAL avant l’administration afin de détecter toute trace de particules ou de changement de couleur. En présence de l'un de ces phénomènes, ne pas utiliser le contenu.

Lors de l’utilisation d’une seringue préremplie fournie sans aiguille, retirer le capuchon de la seringue et y connecter une aiguille de taille appropriée pour l’injection.

Pour les seringues Luer Lock, retirez l’embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Une fois l’embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille. Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d’aiguille et administrez le vaccin.

Dans le cas où une dose de 0,25 mL doit être administrée, éliminer la moitié du volume en tenant la seringue en position verticale, aiguille dirigée vers le haut, et en poussant le piston jusqu’à ce que le bouchon d’étanchéité atteigne le repère imprimé sur le corps de la seringue. Injecter la totalité des 0,25 mL restants dans la seringue.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SEQIRUS S.r.l.

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA (SI)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 349 754-4: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 1.

· 352 310-6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), sans aiguille. Boîte de 10.

· 350 800-6: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1"). Boîte de 1.

· 359 473-8: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 5/8"). Boîte de 1.

· 359 474-4: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 1"). Boîte de 1.

· 352 312-9: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (23 G, 1"). Boîte de 10.

· 359 475-0: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 5/8"). Boîte de 10.

· 359 476-7: 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec aiguille (25 G, 1"). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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