ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017

Dénomination du médicament

AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal inactivé (antigènes de surface)

Saison 2017/2018

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner, vous ou votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre.

· Si vous ou votre enfant ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

AGRIPPAL est un vaccin. Ce vaccin aide, vous ou votre enfant, à vous protéger, contre la grippe, en particulier si vous ou votre enfant présentez un risque élevé de complications associées. AGRIPPAL doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Lorsqu'une personne reçoit le vaccin AGRIPPAL, son système immunitaire (système de défense naturelle de l'organisme) développe sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.

La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différentes souches de virus qui peuvent changer chaque année. C'est pourquoi, vous ou votre enfant pouvez avoir besoin d'être vacciné chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids, entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vaccinés durant l'automne, il est encore possible de l'être jusqu'au printemps car vous ou votre enfant courrez le risque de contracter la grippe jusqu'à cette période. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment pour vous faire vacciner.

AGRIPPAL vous protègera, vous ou votre enfant, contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin environ 2 à 3 semaines après l'injection.

La période d'incubation de la grippe est de quelques jours; ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe juste avant ou juste après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.

Le vaccin ne protégera ni vous ni votre enfant contre un rhume même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Pour être certain qu'AGRIPPAL vous est adapté ou est adapté à votre enfant, il est important d'indiquer à votre médecin si l'un des points ci-dessous vous concerne, vous ou votre enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous l'expliquer.

N’utilisez jamais AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :

o aux substances actives contenues dans AGRIPPAL, ou,

o à l'un des autres composants contenus dans AGRIPPAL, voir rubrique 6 « Informations supplémentaires », ou

o à tout composant pouvant être présent en très faible quantité tel que ; œufs, (ovalbumine, protéines de poulet), sulfate de kanamycin ou néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) le polysorbate 80 et le sulfate de baryum.

· Si vous, ou votre enfant, avez présenté une réaction anaphylactoïde lors d’une vaccination antérieure contre la grippe.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë. La vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Avant la vaccination, prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez une faible réponse immunitaire (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire).

Un évanouissement, une sensation d’évanouissement ou toute autre réaction de stress peut survenir en réaction à une injection avec une aiguille. Avertissez votre médecin si vous avez déjà connu ce genre de réaction.

Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.

Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant devez faire une analyse de sang dans les jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin. En effet des tests faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés.

Comme avec tout vaccin, AGRIPPAL peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.

Personnes allergiques au latex :

Malgré l'absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'emploi d'Agrippal chez des personnes allergiques au latex n'a pas été établie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre vaccin ou médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

AGRIPPAL peut être administré en même temps que d’autres vaccins, mais sur des membres différents. Dans ce cas, les effets indésirables pourront être intensifiés.

Certaines réactions systémiques sollicitées ont été notifiées plus fréquemment chez les sujets vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent et un vaccin pneumococcique comparé à ceux vaccinés avec un vaccin grippal inactivé trivalent seul.

La réponse immunologique peut être diminuée en cas de traitement par immunosuppresseurs tels que les corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.

AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

AGRIPPAL peut être administré en cas d'allaitement.

Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous pouvez être vaccinée par AGRIPPAL.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AGRIPPAL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie contient du sodium (chlorure, et sous forme de phosphate disodique dihydraté) et du potassium (chlorure, et sous forme de phosphate monopotassique)

AGRIPPAL ne contient pas plus de 0,2 microgrammes d'ovalbumine par dose de 0,5 ml et pas plus de 0,1 microgrammes d'ovalbumine par dose de 0,25 ml. Une dose d'AGRIPPAL (0,5 ml) contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium. Ceci signifie qu'AGRIPPAL est pratiquement sans potassium ni sodium.

3. COMMENT UTILISER AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Posologie

Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.

Utilisation chez l’enfant :

Les enfants à partir de 36 mois recevront une dose de 0,5 ml.

Les enfants âgés de 6 à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ou une dose de 0,5 ml, selon les recommandations nationales en vigueur.

Si votre enfant n'a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra lui être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Mode et /ou voie(s) d'administration

Votre médecin administrera la dose recommandée de vaccin par une injection dans le muscle ou profondément sous la peau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables fréquents suivants (rapportés chez plus d'1 personne sur 100 mais chez moins d'1 personne sur 10) ont été observés :

· maux de tête,

· sueurs,

· douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie),

· fièvre, sensation de malaise général, frissons, fatigue,

· réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement (induration), autour de la zone où le vaccin a été injecté.

Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l'administration.

En plus des effets indésirables fréquents mentionnés ci-dessus, les effets indésirables suivants sont survenus après la mise sur le marché du vaccin :

· réactions allergiques :

o conduisant à une urgence médicale avec un système circulatoire ne permettant pas de maintenir une circulation sanguine suffisante au niveau des différents organes (choc) dans de rares cas,

o gonflement situé préférentiellement au niveau de la tête et du cou incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou d'autres parties du corps (angiœdème) dans de très rares cas,

· réactions cutanées qui peuvent s'étendre sur tout le corps incluant démangeaisons (prurit, urticaire), éruption,

· inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires,

· douleur siégeant sur le trajet du nerf (névralgie), anomalies de la perception des sensations de toucher, de douleur, de chaud et de froid (paresthésie), convulsions associées à de la fièvre, troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain Barré).

· diminution du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou saignements excessifs (thrombocytopénie), un gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie),

· gonflement, douleur et rougeur au site d'injection s'étendant sur plus de 10 cm et persistant pendant plus d'une semaine (réaction de type cellulite au site d'injection),

· gonflement étendu du membre vacciné et persistant plus d’une semaine.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser AGRIPPAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur entre (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie  

· Les substances actives sont :

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe des souches *:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A).......

.............................................................................................................. 15 microgrammes HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)......

15 microgrammes HA**

B/Brisbane/60/2008 – souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage).................................

15 microgrammes HA**

pour une dose de 0,5 ml

* cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains.

** hémagglutinine

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’Union Européenne pour la saison 2017/2018.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté et eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que AGRIPPAL, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

AGRIPPAL est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîtes de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SEQIRUS S.r.l.

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA (SI)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SEQIRUS S.r.l.

VIA FIORENTINA 1

53100 SIENA (SI)

ITALIE

Fabricant  

SEQIRUS VACCINES LIMITED

gaskilL road

speke

liverpool

l24 9gr

UNITED KINGDOM

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Jeter le vaccin s'il a été congelé.

Agiter avant l’emploi. Après agitation, l'aspect normal d’AGRIPPAL est un liquide clair.

Inspecter visuellement AGRIPPAL avant l’administration afin de détecter toute trace de particules ou de changement de couleur. En présence de l'un de ces phénomènes, ne pas utiliser le contenu.

Lors de l’utilisation d’une seringue préremplie fournie sans aiguille, retirer le capuchon de la seringue et y connecter une aiguille de taille appropriée pour l’injection.

Pour les seringues Luer Lock, retirez l’embout en le dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Une fois l’embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille. Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d’aiguille et administrez le vaccin.

Dans le cas où une dose de 0,25 mL doit être administrée, éliminer la moitié du volume en tenant la seringue en position verticale, aiguille dirigée vers le haut, et en poussant le piston jusqu’à ce que le bouchon d’étanchéité atteigne le repère imprimé sur le corps de la seringue. Injecter la totalité des 0,25 mL restant dans la seringue.

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

AGRIPPAL ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.