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VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Une dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué contient:

Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A ...................................................................... 50 microgrammes

Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C ...................................................................... 50 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les formes invasives des infections à méningocoques des sérogroupes A et C chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 2 ans (voir rubrique 4.4).

L'utilisation du VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE doit être définie sur la base des recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans: une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.

Une revaccination est indiquée après 2 à 4 ans en fonction de l'âge du patient lors de la première dose, du risque d'exposition, et du sérogroupe impliqué.

Mode d'administration:

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.

L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épaule au-delà de cet âge.

Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).

Des seringues séparées et des sites d'injections distincts doivent être utilisés en cas d'injections concomitantes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de ce vaccin ou réaction sévère après injection antérieure du vaccin.

La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée ou maladie aiguë.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après administration du vaccin. Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement.

Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infections dues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autres germes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae…).

Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.

Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique ou BCG en utilisant des sites d'injection séparés (situés de préférence sur des membres différents).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du vaccin durant l'allaitement.

Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des convulsions ont été rarement rapportées après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante:

Très fréquent: ≥10%

Fréquent: ≥1% et <10%

Peu fréquent: ≥0,1% et <1%

Rare: ≥0,01% et <0,1%

Très rare: <0,01%, y compris les cas isolés

Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissant de fréquence.

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée.

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent: réactions au site d'injection (telles que douleurs passagères parfois associées à un œdème, une rougeur), asthénie, irritabilité.

Fréquent: hyperthermie (≥38°C).

Expérience acquise au cours de la commercialisation

En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.

Affections du système immunitaire

Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème) ou réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie.

Affections gastro-intestinales

Vomissements.

Affections du système nerveux

Meningisme, convulsion, paresthésie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, arthralgie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: vaccins antiméningococciques, Code ATC: J07AH.

Vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés.

Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiés de Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C.

Le vaccin induit des taux protecteurs d'anticorps vis-à-vis des 2 sérogroupes dès le 7ème jour après la vaccination.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Poudre: lactose monohydraté.

Solvant: chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

· Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie en verre (type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.

Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni:

· dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant le solvant fourni. La dissolution est immédiate.

· Après reconstitution, le vaccin est une solution incolore, limpide ou légèrement opalescente.

· Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI PASTEUR

2 avenue Pont Pasteur

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 318 372-2: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1.

· 557 942-4: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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