Notice patient - BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024

Dénomination du médicament

BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé

Bosentan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Les comprimés de BOSENTAN ACCORD contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN ACCORD entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée « antagonistes des récepteurs de l’endothéline ».

BOSENTAN ACCORD est utilisé pour traiter :

· L’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN ACCORD dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN ACCORD est utilisé pour traiter les patients atteints d’HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La « classe fonctionnelle » correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. « La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN ACCORD est indiqué peut-être :

o primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

o causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;

o causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts (communications anormales) entraînant un flux de sang anormal à travers le cœur et les poumons.

· Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN ACCORD réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts des mains et des pieds.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez certaines problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin) ;

· si vous êtes enceinte, ou bien si vous n'utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d’avoir des enfants. Veuillez lire les informations ci-dessous dans les rubriques : " Contraception " et " Autres médicaments et BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé " ;

· si vous prenez de la ciclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis).

Si un de ces cas s’applique à vous, informez-en votre médecin.

Avertissements et précautions

Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement

· un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique ;

· un examen sanguin pour vérifier que vous n’avez pas d’anémie (diminution du taux d’hémoglobine) ;

· un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.

Il a été trouvé chez quelques patients prenant du BOSENTAN ACCORD des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).

Examens sanguins qui seront prescrits par votre médecin pendant votre traitement

Pendant le traitement par BOSENTAN ACCORD, votre médecin prévoira des examens sanguins réguliers pour vérifier s’il y a des changements de votre fonction hépatique et du taux d’hémoglobine.

Pour tous ces examens, veuillez-vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l’intérieur de chaque boîte de BOSENTAN ACCORD). Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par BOSENTAN ACCORD. Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent et également celle de votre prochain examen (demandez à votre médecin cette date) sur la Carte de Signal Patient, pour vous aider à vous rappeler quand votre prochain examen est à effectuer.

Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique

Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN ACCORD. Un examen sera également réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.

Examens sanguins pour rechercher une anémie

Ces examens seront faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par BOSENTAN ACCORD.

Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d’arrêter votre traitement par BOSENTAN ACCORD et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.

Enfants et adolescents

BOSENTAN ACCORD n’est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs. Voir également la rubrique 3 : Comment prendre BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé.

Autres médicaments et BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez :

· de la ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation ou pour traiter le psoriasis), qui ne doit pas être utilisée en association avec BOSENTAN ACCORD ;

· du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN ACCORD ;

· du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du ketoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing), ou de la névirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec BOSENTAN ACCORD ;

· d’autres médicaments pour traiter l’infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu’ils sont utilisés en association avec BOSENTAN ACCORD ;

· des contraceptifs hormonaux qui ne sont pas efficaces comme unique méthode de contraception quand vous prenez du BOSENTAN ACCORD. A l’intérieur de la boîte de BOSENTAN ACCORD vous trouverez une Carte de Signal Patient que vous devez lire attentivement. Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous sera la mieux adaptée ;

· d’autres médicaments destinés au traitement de l’hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil ;

· de la warfarine (un agent anticoagulant) ;

· de la simvastatine (utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie).

BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

BOSENTAN ACCORD peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Ne prenez PAS BOSENTAN ACCORD si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.

Tests de grossesse

BOSENTAN ACCORD peut avoir un effet néfaste sur l’enfant à naître conçu avant ou pendant le traitement. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant de commencer à prendre BOSENTAN ACCORD, puis régulièrement par la suite, tant que vous prendrez du BOSENTAN ACCORD.

Contraception

Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez avoir une méthode de contraception fiable et efficace tant que vous êtes traitée par BOSENTAN ACCORD. Votre médecin ou votre gynécologue vous conseilleront sur les méthodes de contraception fiables pendant votre traitement par BOSENTAN ACCORD. Comme BOSENTAN ACCORD peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), cette seule méthode peut ne pas être efficace. En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale, vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif). A l’intérieur de votre boîte de BOSENTAN ACCORD vous trouverez une Carte de Signal Patient. Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d’une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable. Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant toute la durée de votre traitement par BOSENTAN ACCORD et tant que vous serez en âge d’avoir un enfant.

Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez du BOSENTAN ACCORD, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.

Allaitement

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez votre enfant. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par BOSENTAN ACCORD, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Si vous êtes un homme et que vous prenez BOSENTAN ACCORD, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes. Il ne peut être exclu que cela puisse affecter votre capacité à concevoir un enfant. Parlez-en à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BOSENTAN ACCORD n’a pas ou peu d’influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Toutefois, BOSENTAN ACCORD peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. En conséquence, si vous avez des sensations vertigineuses ou si votre vision est trouble pendant que vous prenez BOSENTAN ACCORD, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.

BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Le traitement par BOSENTAN ACCORD doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Dose recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN ACCORD.

Enfants et adolescents.

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par BOSENTAN ACCORD est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.

Le bosentan est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg, qui permettent d’adapter plus facilement la dose en cas d’administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN ACCORD est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Comment prendre BOSENTAN ACCORD ?

BOSENTAN ACCORD doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre BOSENTAN ACCORD, prenez-le dès que vous le remarquez ; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé :

Arrêter brusquement votre traitement par BOSENTAN ACCORD peut entraîner une aggravation de vos symptômes. N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire la posologie sur plusieurs jours avant d’arrêter complétement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec BOSENTAN ACCORD sont :

· des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10 ;

· une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN ACCORD (voir rubrique 2). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

· nausées (envie de vomir) ;

· vomissements ;

· fièvre (température élevée) ;

· douleurs au niveau de l’estomac (abdomen) ;

· jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux) ;

· urine de couleur foncée ;

· démangeaisons de la peau ;

· léthargie ou fatigue (fatigue inexpliquée ou épuisement) ;

· syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et douleurs musculaires avec fièvre).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peut survenir chez plus d’une personne sur 10) :

· maux de tête ;

· oedèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée).

Fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10) :

· « flush » ou rougeurs de la peau ;

· réactions d’hypersensibilité (incluant inflammation de la peau, démangeaisons et éruption cutanée) ;

· reflux gastro-oesophagien (reflux acide dans l’œsophage) ;

· diarrhée ;

· syncope (évanouissement) ;

· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers) ;

· pression sanguine basse ;

· congestion nasale.

Peu fréquents (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 100) :

· thrombocytopénie (diminution du nombre des plaquettes dans le sang) ;

· neutropénie/leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) ;

· résultats anormaux (élevés) des tests de la fonction hépatique avec hépatites (inflammation du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ou d’un ictère (coloration jaune de la peau ou du blanc de vos yeux).

Rares (peut survenir jusqu’à chez une personne sur 1 000) :

· anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angioedème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge) ;

· cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique).

Une vision trouble a également été signalée à une fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par BOSENTAN ACCORD sont les mêmes que ceux des adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette (Aluminium/Aluminium) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est le bosentan (sous forme de monohydrate)

Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Amidon de maïs, amidon prégélatinisé (maïs), glycolate d’amidon de sodium (type A), povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, triacetine, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que BOSENTAN ACCORD 62,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur orange clair, rond, biconvexe, d’approximativement 6,20 mm de diamètre, sur lequel est gravé “IB1”sur une face.

Boite de 14, 56 ou 112 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.