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DILATRANE 1 POUR CENT, sirop - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 17/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DILATRANE 1 POUR CENT, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Théophylline........................................................................................................................... 1.00 g

Sous forme d’acétate de sodium............................................................................................ 1.64 g

Pour 100 ml de sirop

La cuillère-doseuse de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

Excipients à effet notoire : sodium, saccharose

La cuillère-doseuse de 10 ml contient :

· 7,8 g de saccharose

· 32 mg de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l’asthme persistant et des autres bronchopathies obstructives.

La théophylline n’est pas le traitement de première intention de l’asthme.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS (SOIT ENVIRON 12 KG).

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l’effet thérapeutique et des effets indésirables.

Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’à obtention d’un effet thérapeutique sans effet indésirable.

Les taux plasmatiques atteignant un état d’équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l’effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.

En cas d’insuffisance thérapeutique et en l’absence de signe d’intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.

Chez l’enfant de plus de 30 mois, en dessous d’une dose quotidienne de 16 mg/kg/jour (adaptée en cas d’obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l’absence de facteurs de risque de diminution de clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n’est pas indispensable à la sécurité d’emploi du produit.

Les concentrations plasmatiques de théophylline efficaces se situent habituellement entre 5 et 12 µg/ml mais des concentrations allant jusqu’à 20 µg/ml maximum peuvent être nécessaires. Le seuil de toxicité de la théophyllinémie est de 20 µg/ml.

UTILISER LA CUILLERE DOSEUSE GRADUEE A 5 ML ET 10 ML.

Une dose de 5 ml contient 50 mg de théophylline.

Une dose de 10 ml contient 100 mg de théophylline.

A titre indicatif :

Enfant de plus de 30 mois :

Posologie habituellement efficace : 10 à 12 mg/kg/jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 4 prises.

Adulte :

Posologie habituellement efficace : 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.

La posologie quotidienne sera répartie en 3 prises.

En cas d’obésité, la posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).

D’autres dosages sont disponibles pour l’ajustement de la posologie

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· enfant de moins de 30 mois,

· intolérance ou hypersensibilité à la théophylline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· porphyrie aigüe intermittente,

· association à la troléandomycine et à l’énoxacine.

Ce médicament est déconseillé en association avec l’érythromycine et la viloxazine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La durée d’action de ce médicament est courte.

Cette forme pharmaceutique à libération immédiate n’assure pas le maintien de taux plasmatiques efficaces pendant une période assez longue et nécessaire pour un traitement continu.

Ce médicament ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d’une diminution du métabolisme (voir rubriques 5.2 et 4.5).

La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l’action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d’emploi

Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas :

· d’insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

· d’insuffisance coronaire,

· d’obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

· d’hyperthyroïdie,

· d’insuffisance hépatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),

· d’antécédents comitiaux,

· d’association avec la cimétidine, l’allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la péfloxacine, la fluvoxamine, la méxilétine, la ticlopidine, et avec un inducteur enzymatique (voir rubrique 4.5),

· de fièvre prolongée de plus de 24 heures, au dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline).

Ce médicament contient 3,9 g de saccharose par dose de 5 ml et 7,8 g de saccharose par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 16 mg de sodium par dose de 5 ml et 32 mg de sodium par dose de 10 ml de la cuillère-doseuse. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Enoxacine, troléandomycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution importante du catabolisme de la théophylline).

Associations déconseillées

+ Erythromycine

Risque de surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l’enfant.

Il est possible d’utiliser les autres macrolides, actuellement considérés comme sans interaction. Cependant dans la maladie des légionnaires, l’érythromycine reste l’antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel de la théophyllinémie.

+ Viloxazine

Risque de surdosage en théophylline (diminution du métabolisme de la théophylline).

Il est possible d’utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle des taux plasmatiques de théophylline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cimétidine, fluconazole, ciprofloxacine, norfloxacine, péfloxacine, fluvoxamine, méxilétine, ticlopidine, ritonavir, tacrine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

+ Allopurinol

Augmentation de la théophyllinémie en cas de posologies élevées d’allopurinol (600 mg/j).

+ Carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution de la théophyllinémie et de l’activité de la théophylline.

Précaution d’emploi :

Surveillance clinique et de la théophyllinémie ; s’il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Clarithromycine, josamycine, roxithromycine

Risque d’augmentation des taux plasmatiques de la théophylline, particulièrement chez l’enfant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l’origine de tachycardie et d’hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s’impose.

Allaitement

La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l’origine d’une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Irritabilité

Agitation

Nervosité

Excitation

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées

Tremblements

Convulsions

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Tachycardie

Palpitations

Affections gastrointestinales

Fréquence indéterminée

Nausées

Vomissements

Douleurs épigastriques

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d’un surdosage. L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l’enfant.

Population pédiatrique

Chez les enfants présentant un reflux gastro-oesophagien l’administration de théophylline peut majorer le reflux.

Rarement possibilité d’ulcérations digestives avec hémorragie et syndrome occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Population pédiatrique

Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez l’adulte, les signes de surdosage sont variables d’un sujet à l’autre ; sont observés essentiellement :

· nausées, vomissements, douleurs épigastriques,

· tachycardie, hypotension,

· irritabilité, nervosité, tremblements, céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire,

· hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique,

· convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir

Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.

La théophylline est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : XANTHINE (R : système respiratoire)

Mécanisme d’action

La théophylline est une base xanthique, elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.

Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :

· relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter inférieur de l’œsophage ;

· stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses ;

· vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygène (coronarodilatateur dit “malin”) ;

· action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

· L’absorption de cette théophylline à libération immédiate est rapide et complète après administration per os.

· La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 à 60%.

· Le volume de distribution est de 0,45 à 0,50 l/kg.

· La théophylline franchit la barrière foeto-placentaire.

· La théophylline passe dans le lait, où elle est retrouvée à des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.

· Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90% de la dose absorbée) l’élimination est ensuite principalement rénale, 10% à 13% sont excrétés sous forme inchangée.

· La demi-vie plasmatique de la théophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’âge. Pour cette forme à libération immédiate, elle est de 7 à 9 heures chez l’adulte et de 3 à 5 heures chez l’enfant.

Elle est considérablement augmentée chez le prématuré et le nouveau-né.

Elle est augmentée en cas d’insuffisance hépato-cellulaire sévère, de défaillance cardiaque aiguë, d’insuffisance respiratoire, d’obésité, d’infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou d’obstruction bronchique sévère, de fièvre, lors d’un régime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.

Elle est diminuée chez le fumeur, et en cas de régime riche en protides.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium, saccharose, arôme artificiel de vanille*, eau purifiée.

*Composition de l’arôme artificiel de vanille : vanilline, 4-hydroxybenzaldéhyde, héliotropine, anisaldéhyde, gaïacol, benzoate de benzyle, acide caprylique, caramel, monopropylèneglycol, eau.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 ml en flacon polychlorure de vinyle cristal fermé par un bouchon en polyéthylène comportant un joint en polyéthylène et cuillère-doseuse de 10 ml en polypropylène comportant une demi-graduation à 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

5, RUE DU GABIAN

IMMEUBLE “LE TRITON”

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 303 178 0 8 : 200 ml en flacon (PVC) et cuillère-doseuse de 10 ml (polypropylène) avec une graduation à 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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