Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2019

Dénomination du médicament

TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé

Tadalafil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

TADALAFIL KRKA, comprimé pelliculé est un traitement pour adultes :

· les hommes souffrant de dysfonction érectile ; c’est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle. Il a été montré que tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.

TADALAFIL KRKA contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL KRKA agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. Tadalafil ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.

Il est important de savoir que TADALAFIL KRKA n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.

· Si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.

· Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.

· Si vous souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée.

· Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».

· Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL KRKA, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TADALAFIL KRKA.

Vous devez faire attention, l’activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une maladie cardiaque, en raison du surcroît d’effort entraîné au niveau du cœur. Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.

Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :

· Une drépanocytose (malformation des globules rouges).

· Un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

· Une leucémie (cancer des cellules sanguines).

· Une déformation du pénis

· Un grave problème de foie.

· Un grave problème de reins.

L’efficacité de TADALAFIL KRKA n’est pas connue chez les patients ayant subi :

· Une intervention chirurgicale pelvienne.

· Une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).

En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votre médecin.

Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter de prendre TADALAFIL KRKA et contacter immédiatement votre médecin.

TADALAFIL KRKA n’est destiné à être utilisé chez les femmes.

Enfants et adolescents

TADALAFIL KRKA n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez PAS TADALAFIL KRKA si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.

L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL KRKA, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :

· Des alpha-bloquants, (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou symptômes urinaires associés à une hyperplasie bénigne de la prostate) ;

· D’autres médicaments pour le traitement l’hypertension artérielle

· De riociguat (pour traiter traiter l’hypertension artérielle)

· Un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate)

· Médicaments tels que la kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH

· Du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants).

· De la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou itraconazole

· Des comprimés pour traiter l’impuissance sexuelle ou la dysfonction érectile.

TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé avec les boissons et l’alcool

L'information sur l'effet de l'alcool se trouve à la section 3.

Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL KRKA et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.

Parlez à votre médecin pour plus d'informations.

Grossesse, Allaitement et Fertilité

Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Quelques hommes prenant du tadalafil au cours des études cliniques ont signalé des sensations vertigineuses.

Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous traitement avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Les comprimés TADALAFIL KRKA sont destinés à l'usage oral chez les hommes seulement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.

La dose initiale recommandée est d’un comprimé à 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Cette dose peut être administrée sous la forme d'un comprimé à 10 mg ou en divisant un comprimé de 20 mg en moitiés égales. Néanmoins si votre médecin estime que la dose recommandée de 10 mg est trop faible, il augmentera la dose à 20 mg.

Vous pouvez prendre TADALAFIL KRKA au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.

TADALAFIL KRKA peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.

Ne prenez pas TADALAFIL KRKA plus d’une fois par jour.

La prise de TADALAFIL KRKA 10 mg et 20 mg se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée est déconseillée.

Il est important de savoir que TADALAFIL KRKA n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.

La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL KRKA, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.

Si vous avez pris plus de TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers à modérés.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :

· réactions allergiques, y compris éruptions (peu fréquent).

· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).

· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL KRKA (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.

· perte soudaine de la vision (fréquence rare).

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

· maux de tête, douleurs dorsales, douleurs musculaires, douleurs dans les bras et les jambes, bouffées vasomotrices, congestion nasale et indigestions.

Peu fréquent (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

· sensations de vertige, maux d’estomac, reflux gastro-oesophagien, se sentir malade, être malade, vomissements, vision trouble, douleurs oculaires, difficulté à respirer, présence de sang dans les urines, érection prolongée, sensations de palpitations, battements de cœur rapides, pression artérielle élevée, pression artérielle basse, saignements de nez, bourdonnement des oreilles, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles et sensation de fatigue.

Rare (Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

· évanouissements, des convulsions et pertes passagères de la mémoire, gonflement des paupières, yeux rouges, baisse ou perte soudaine de l’audition, urticaire (traits rouges accompagnées de démangeaisons sur la surface de la peau), augmentation de la transpiration, saignements du pénis, présence de sang dans le sperme.

De rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.

Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.

Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :

· des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d’origine cardiaque.

Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du tadalafil. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

· La substance active est : tadalafil.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.

· Les autres excipients sont :

Hypromellose phtalate, Mannitol, Croscarmellose sodique, Laurilsulfate de sodium, Stéarate de magnésium (E470b), Lactose monohydraté, hypromellose, Talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triacétine (E1518).

Voir section 2 "TADALAFIL KRKA contient du lactose".

Qu’est-ce que TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable: de couleur jaune marron, biconvexe, ovale, avec une barre de sécabilité d'un côté et le signe 20 de l’autre côté. Le comprimé peut être divisé en doses égales

Dimensions du comprimé : environ 14 mm de long et 9.5 mm de large.

TADALAFIL KRKA existe sous forme de plaquette contenant 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 et 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

KRKA FRANCE

12-14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr