ANSM - Mis à jour le : 17/05/2022

Dénomination du médicament

PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol/Phosphate de codéine hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE51.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

· enfant de moins de 12 ans,

· enfant et adolescent (0-18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil,

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous êtes asthmatique,

· si vous avez une insuffisance respiratoire,

· si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine,

· si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

· si vous avez une maladie des reins ou du foie,

· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës,

· si vous consommez de l’alcool,

· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,

· si vous avez une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes, appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

La posologie quotidienne maximale de ce produit correspond à 3 280 mg de sodium (sel de table). Cette dose est équivalente à 164 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé chez l’adulte. Consultez votre pharmacien ou votre médecin si vous avez besoin de prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable tous les jours pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sodium.

Ce médicament contient 175 mg de sel de benzoate par dose. Le sel de benzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par dose. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré chez un enfant de moins de 12 ans.

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votre enfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Si vous ou votre enfant avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pas d’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez un surdosage.

· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou comme traitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notamment un surdosage.

· de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permettre de soulager la douleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium, du benzoate de sodium et du sorbitol.

Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

Chez l’enfant et l’adolescent

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Enfants âgés de plus de 12 ans

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.

A titre informatif :

Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre :

· Poids entre 31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés effervescents par 24 heures.

· Poids supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés effervescents par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication sont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire, somnolence.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de codéine

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, vertige,

· gêne respiratoire,

· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptions cutanées étendues),

· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.

L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le pilulier.

Conditionnement sous films thermosoudés : Pas de précautions particulières de conservation.

Conditionnement en pilulier (Polypropylène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable  

· Les substances actives sont :

Paracétamol........................................................................................................................ 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

· Les autres composants sont : Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE SANDOZ 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.

Boîte de 16 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

ou

UNITHER INSUTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).