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DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 15/05/2019

Dénomination du médicament

DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Toxine botulinique de type A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01

· DYSPORT contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque un relâchement des muscles.

· DYSPORT agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d’un messager chimique, appelé l’acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire.

· Ce relâchement musculaire est temporaire et disparaît progressivement.

DYSPORT peut être utilisé chez l’adulte pour traiter :

· Des contractions anormales des muscles des paupières (blépharospasme),

· Des contractions musculaires atteignant la moitié du visage (spasme hémifacial),

· Un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou),

· Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs).

DYSPORT peut être utilisé chez l’enfant à partir de 2 ans pour traiter :

· Des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique à la toxine botulinique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce produit est réservé à l’usage hospitalier en raison de ses caractéristiques. Vous ne pouvez en détenir.

Avant l’injection, avertissez votre médecin si :

· Vous avez des difficultés à avaler les aliments.

· Vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler.

· Vous avez des antécédents de problèmes respiratoires (bronchite, pneumonie ou des problèmes pour respirer).

· Vous saignez facilement (temps de saignement allongé)

· Vous avez une autre maladie ou problème affectant vos muscles (ex : myasthénie).

Soyez vigilant, si vous êtes traité pour des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds en raison d’un risque de chute chez l’adulte, notamment, chez le sujet âgé.

Durant le traitement :

Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatement un médecin ou de contacter un service médical d’urgence.

· Il est important que vous soyez attentif à la survenue de certains effets indésirables, liés à une diffusion de la toxine à distance du site d’injection.

· En effet, même s’ils surviennent rarement, ces effets peuvent avoir des conséquences graves s’ils ne sont pas pris en charge immédiatement.

· Si à la suite d’une injection, vous ressentez un des effets suivants, consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médical d’urgence :

o Difficulté à avaler, « fausses routes » (passage accidentel de liquide ou d’aliments dans les bronches).

o Difficulté à parler.

o Difficulté à respirer.

· Soyez également attentif aux signes d’allergie tels qu’un gonflement du visage et du cou ou une réaction importante de la peau (rougeurs, démangeaisons, boutons,…).

En cas d’injections proches de l’œil :

· Une diminution du clignement de l’œil peut apparaître. Cela risque d’entraîner des lésions au niveau de l’œil. Votre médecin pourra vous conseiller des mesures destinées à éviter ce problème.

Si les injections sont trop rapprochées :

· Dans de rares cas, des anticorps dirigés contre la toxine peuvent être produits par le corps. Cet effet provoque une diminution de l’efficacité du traitement.

· Pour limiter ce risque, vous devez respecter un intervalle minimum de temps entre 2 injections (voir également la rubrique 3 "Fréquence d’administration").

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

L’effet de DYSPORT peut être augmenté si vous prenez un médicament agissant sur la transmission neuro-musculaire (par exemple : médicaments antimyasthéniques ou certains antibiotiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

DYSPORT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte sauf si son utilisation est absolument nécessaire.

DYSPORT n’est pas recommandé si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par DYSPORT peut entraîner temporairement une faiblesse musculaire et des troubles de la vision pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Si vous présentez ces effets, faites attention si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine.

DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable contient de l’albumine humaine

DYSPORT comporte une faible quantité d’albumine issue de sang d’origine humaine. Le risque de transmission d’une infection par le sang ou les produits dérivés du sang ne peut pas être complètement exclu.

3. COMMENT UTILISER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose de DYSPORT dépend de :

· La raison pour laquelle vous prenez ce médicament,

· Votre âge.

Par conséquent, votre médecin déterminera la dose selon la situation.

Si vous avez l’impression que l’effet de DYSPORT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

· Comment est préparé le médicament ?

La préparation de ce médicament sera réalisée par du personnel expérimenté et dans un local approprié à la préparation.

· Qui réalisera les injections ?

L’injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne expérience de l’utilisation de ce médicament.

· Les injections seront faites :

o soit dans un muscle (voie intramusculaire).

o soit sous la peau (voie sous cutanée),

L’endroit et la manière dont vous sera injecté ce médicament dépendent de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.

Fréquence d'administration

· Un intervalle de temps trop rapproché peut provoquer une diminution de l’efficacité du traitement (voir également la rubrique 4). Par conséquent, un intervalle minimum de temps de 3 mois est nécessaire entre 2 séances pour limiter ce risque.

· Votre médecin déterminera l’intervalle de temps le mieux adapté à votre cas entre chaque séance de traitement. Pour déterminer ce temps, votre médecin prendra en compte :

o votre état,

o et si les symptômes sont réapparus.

Si vous avez utilisé plus de DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

· Ce médicament a comme effet d’affaiblir les muscles qui entourent l’endroit où le médicament a été injecté.

· Si vous avez reçu une dose trop élevée de ce médicament, d’autres muscles (éloignés de l’endroit où a été injecté le médicament) peuvent s’affaiblir.

· Toutefois, cet effet ne survient pas toujours immédiatement après l’injection d’une dose trop élevée.

Avertissez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez cet effet ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée.

Consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médical d’urgence si vous avez des difficultés à avaler, à parler ou à respirer.

Si vous oubliez d’utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Vous risquez de percevoir une réapparition de la raideur de vos muscles. Informez en votre médecin qui décidera quand la prochaine injection doit être faite.

Si vous arrêtez d’utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont dits, très fréquents quand ils concernent au moins 1 patient sur 10, fréquents quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 100, peu fréquent quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 1 000, rare quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 10 000.

Effets indésirables pouvant survenir quel que soit l’endroit de l’injection

· Fréquent : asthénie, fatigue, symptômes ressemblant à une grippe (fièvre, raideur dans le cou, maux de tête…), douleurs et bleus au site d’injection du médicament.

· Peu fréquent : démangeaisons

· Rare : douleurs violentes de l’épaule avec fonte des muscles (amyotrophie névralgique), éruption cutanée.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions anormales des muscles des paupières et des muscles atteignant la moitié du visage

· Très fréquent : chute de la paupière

· Fréquent : parésie faciale (faiblesse des muscles du visage), vision double, sécheresse de l’œil, larmoiement et gonflement des paupières.

· Peu fréquent : paralysie du nerf facial

· Rare : inflammation de la cornée (entropion), gêne visuelle à la lumière (ophtalmoplégie).

En cas d’injection trop profonde ou mal localisée, une paralysie temporaire des muscles situés à proximité du site d’injection peut survenir.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou)

· Très fréquent : difficulté à avaler, sécheresse de la bouche, faiblesse des muscles.

· Fréquent : maux de tête, vertiges, paralysie du visage, vision trouble, baisse de la vue, modification de la voix, difficulté à respirer, douleur cervicale, douleur et raideur ressentie au niveau des muscles et du squelette, douleur des extrémités des membres.

· Peu fréquent : nausées, vision double, chute de la paupière, diminution du volume des muscles, gène au niveau de la mâchoire.

· Rare : fausse route (passage accidentel dans les bronches de liquide ou d’aliments).

Les difficultés à avaler (pouvant entraîner des fausse-routes) sont dépendantes de la dose utilisée et des muscles injectés. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains chez l’adulte (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs)

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des membres inférieurs :

· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, douleur des muscles, asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), réaction au site d’injection (douleur, hématomes, rash, prurit), chutes.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des muscles des membres supérieurs :

· Fréquent : faiblesse des muscles des bras, douleurs aux mains et aux doigts, douleur des muscles et des os au niveau des bras, réactions au site d’injection (par exemple, douleur, érythème, gonflement, …), asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête).

· Peu fréquent : difficulté à avaler.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traité pour une contraction excessive des muscles des membres inférieurs et des membres supérieurs :

· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou du bras, démarche anormale, blessure accidentelle, chutes.

· Peu fréquent : incontinence urinaire (perte d’urine involontaire).

Effets indésirables pouvant survenir chez un enfant à partir de 2 ans qui utilise ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).

· Fréquent : faiblesse des muscles, douleur au niveau des muscles, incontinence urinaire (perte d’urine involontaire), apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), réactions au site d’injection (telles que douleur, rougeur, bleus…), modification de la marche, fatigue, chutes.

· Peu fréquent : asthénie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internetwww.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.

La stabilité physique et chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A*................................................... 300 unités Speywood par flacon.

*Complexe hémagglutinine-toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).

Après reconstitution, un flacon contient 100 U Speywood/ml (dilution avec 3 ml), 200 U Speywood/ml (dilution avec 1,5 ml) ou 500 U Speywood/ml (dilution avec 0,6 ml).

Les unités Speywood de DYSPORT sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulinique.

· Les autres composants sont : albumine humaine et lactose monohydraté.

Qu’est-ce que DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

DYSPORT est une poudre pour solution injectable. Il se présente en boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

IPSEN BIOPHARM Ltd

ASH ROAD

WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE

WREXHAM LL13 9UF

ROYAUME-UNI

IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED

BLANCHARDSTOWN INDUSTRIAL PARK

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La concentration de la solution reconstituée de DYSPORT est exprimée en unités Speywood.

Etant donné l’absence d’harmonisation des systèmes d’unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d’une extrême prudence au cas où le passage d’une toxine botulinique d’un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d’un autre laboratoire pharmaceutique s’avérerait nécessaire.

Posologie et mode d’administration :

La posologie et le mode d’administration de DYSPORT varient en fonction de l’indication. Reportez-vous à la rubrique Posologie et mode d’administration du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Préparation du produit :

Il est impératif que DYSPORT ne soit utilisé que pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une seule séance.

· La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d’incident lors de la manipulation.

· Pour reconstituer DYSPORT, utiliser une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.

· Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate.

· Après avoir nettoyé à l’alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc, introduire lentement ce solvant dans le flacon à température ambiante et mélanger doucement pour en dissoudre le contenu, en évitant la formation de bulles susceptibles de dénaturer le produit.

· On obtient ainsi une solution reconstituée limpide à la concentration souhaitée : EXPRIMEE EN UNITES SPEYWOOD.

Solution à utiliser pour la reconstitution de DYSPORT 300 unités Speywood :

DYSPORT 300 unités Speywood peut être reconstitué :

· soit avec 0,6 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d’obtenir une solution limpide contenant 500 unités Speywood/ml de substance active.

· soit avec 1,5 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d’obtenir une solution limpide contenant 200 unités Speywood/ml de substance active.

· soit avec 3 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d’obtenir une solution limpide contenant 100 unités Speywood/ml de substance active.

Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.

Recommandations en cas d’incident lors de la manipulation de la toxine botulinique

· La toxine est fournie et doit être utilisée à des doses thérapeutiques. Chaque ampoule correspond à une dose inférieure au 1/200e de la dose létale par voie parentérale chez l’homme. En cas d’incident lors d’une manipulation du produit qu’il soit à l’état lyophilisé ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.

· La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.

· Toute projection doit être essuyée :

o soit avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé.

o soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.

· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.

· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.

· En cas de projection cutanée, laver avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment à l’eau.

· En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.

· En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Recommandations pour l’élimination du matériel contaminé

· Les aiguilles, les seringues et les flacons qui ne doivent pas être vidés, seront placés après usage, dans des containers adaptés qui devront être incinérés.

· Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d’ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.

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