ANSM - Mis à jour le : 02/01/2020

Dénomination du médicament

CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable

Captopril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC : C09AA01.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de:

· L'hypertension artérielle,

· L'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que le captopril (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

· Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx.

· En cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium ou par le lithium, sauf avis contraire de votre médecin.

· En cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin.

· En cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin.

· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre CAPTOPRIL ZENTIVA en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

· Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

· Une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.

· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

· Risque de neutropénie (taux anormalement bas de certains globules blancs dans le sang) chez les patients traités par des doses élevées de captopril, ou chez des patients insuffisants rénaux associant une maladie inflammatoire (lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie) et un traitement diminuant les défenses de l’organisme ou diminuant le taux de globules blancs.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CAPTOPRIL ZENTIVA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

· Si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o Aliskiren

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable »

Précautions d'emploi

· En cas de régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets ayant une pression artérielle basse au départ ou souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique.

· En cas d’apparition d’une toux sèche.

· Dans certains cas, votre médecin sera amené à adapter la posologie et/ou à renforcer la surveillance du traitement notamment chez le sujet âgé, chez le patient diabétique insulino-dépendant, en cas de maladie cardiaque ou rénale, en cas d’athérosclérose (rétrécissement des artères) et en cas d’hypertension rénovasculaire.

· Le captopril ne peut être utilisé chez l'enfant que lorsque le traitement aura été institué en milieu hospitalier sous surveillance particulière;

· En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

· En cas d’anémie (diminution des globules rouges).

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement s'il s'agit de lithium, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »).

CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable. CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement en comparaison à d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

· Hypertension artérielle

La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

· Insuffisance cardiaque congestive

La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT À LA PRESCRIPTION MÉDICALE

Mode et voie d’administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Selon prescription du médecin.

Le CAPTOPRIL peut être pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Il est préférable d'alerter immédiatement votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable :

Prévenir votre médecin traitant.

Si vous arrêtez de prendre CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Céphalées, fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, toux sèche, diverses modifications des examens biologiques.

Arrêter de prendre le captopril et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : Gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser CAPTOPRIL ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Captopril..................................................................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégelatinisé, cellulose microcristalline, acide stéarique.

Qu’est-ce que CAPTOPRIL ZENTIVA 50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 90 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ACTAVIS LTD

BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).