ANSM - Mis à jour le : 05/01/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dichlorhydrate d'histamine..............................................................................................................10 mg

Pour 1 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour prick-test cutané.

Solution aqueuse limpide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

Contrôle positif de tests cutanés pour le diagnostic de l'allergie lgE dépendante.

4.2. Posologie et mode d'administration

La technique du « prick-test » cutané consiste à introduire la substance à tester dans la couche superficielle de la peau en pratiquant, à l'aide d'une lancette, une micro-piqure à travers une goutte de la solution préalablement déposée à la surface de la peau de la face antérieure de l'avant-bras ou du dos.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF (10 mg/ml de dichlorhydrate d'histamine) est utilisé comme témoin positif afin d'évaluer la réactivité cutanée lors de la réalisation des prick-tests cutanés spécifiques avec les extraits allergéniques.

Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personne expérimentée.

Instructions pour l'utilisation

· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

· La peau doit être propre et sèche. La surface cutanée servant à la réalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.

· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme de gouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. L'avant-bras est tenu au repos. La solution Contrôle Positif et la solution Contrôle Négatif seront appliquées en dernier après les solutions allergéniques.

· Piquer perpendiculairement à la peau à travers la goutte en utilisant une lancette standard avec une pointe de 1 mm. Une nouvelle lancette doit être utilisée pour chaque allergène testé.

· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ puis retirer la lancette verticalement.

· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès à l'aide d'un mouchoir en papier.

· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sans érythème.

· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests en marquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur le formulaire de tests à l'aide du coté adhésif de la bande transparente. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur du papier millimétré.

· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme une réaction positive.

· Avec le contrôle négatif, aucune réaction cutanée n'est attendue. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec les extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Affections cutanées ou lésions dans la zone utilisée pour les tests

Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF ne doit être effectué que sur une peau saine sans lésion.

Si le patient présente des affections cutanées dans la zone à tester, tels que dermographisme, dermatite atopique, eczéma, infections cutanées ou dommages causés par le soleil, cela peut influencer l'interprétation du résultat du test. Le cas échéant, le dos peut être utilisé ou le test cutané reporté jusqu'à ce que l’affection soit stabilisée.

État général du patient

Les maladies affectant gravement l'état général du patient peuvent influencer le résultat du test. Dans ces cas, le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit stabilisé.

Populations particulières

Une diminution de la taille de la papule peut être observée chez les nourrissons et les personnes âgées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour SOLUPRICK CONTROLE POSITIF.

Un traitement concomitant avec d'autres médicaments peut supprimer la réaction immédiate au test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF et pourrait conduire à un résultat faussement négatif.

Ce qui suit est recommandé :

· Le traitement par antihistaminiques à courte durée d'action doit être arrêté au moins 3 jours avant la réalisation d'un test cutané et le traitement par antihistaminiques à plus longue durée d’action environ 1 semaine avant le test.

· L'application topique de glucocorticoïdes fortement dosés dans la zone de test peut supprimer la réaction au test cutané jusqu'à 3 semaines (selon le dosage de la préparation).

· Il n'est pas nécessaire d'arrêter les corticostéroïdes administrés par voie systémique à de faibles doses (jusqu'à 10 mg d’équivalent prednisolone par jour) avant le test cutané. L'utilisation à long terme de doses plus élevées peut influencer la réaction au test cutané jusqu'à 3 semaines après l'arrêt. Pour l'utilisation à court terme de corticostéroïdes (>10 mg d’équivalent prednisolone par jour), les tests cutanés ne doivent pas être effectués avant une semaine après l’arrêt du traitement.

D'autres traitements peuvent influencer le résultat du test cutané en raison d'un effet similaire à celui des antihistaminiques (tels que les antidépresseurs tricycliques). Il convient d'interpréter avec prudence les résultats du prick-test cutané et de tenir compte du temps d'élimination indiqué dans les informations relatives à chacun des autres traitements, par exemple le traitement par l'omalizumab interfère avec les résultats, s'il est pris 4 à 6 semaines avant le test cutané.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. SOLUPRICK CONTROLE POSITIF ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus soient considérés par le médecin comme supérieurs aux risques encourus.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible pour l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF pendant l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est négligeable.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité pour l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La réalisation d'un prick-test cutané avec SOLUPRICK CONTRÔLE POSITIF n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF provoquera une réaction locale avec le développement d'une papule et un érythème avec des démangeaisons locales après le test. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une légère douleur au site d'application peut apparaître.

Liste des effets indésirables du médicament

Sans objet.

Description d’une sélection d’effets indésirables

Population pédiatrique

Les données cliniques sur la tolérance dans la population pédiatrique <18 ans sont limitées mais l'expérience clinique et l’expérience post-commercialisation indique que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont comparables à ceux des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Des effets indésirables, se manifestant sous la forme d’effets pharmacologiques exacerbés, peuvent survenir en cas d’administration incorrecte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : tests de l'allergie, code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF : l'histamine provoque en 10 à 20 minutes une réaction cutanée mimant la réaction allergique locale caractérisée par le développement d'une papule et d'un érythème. Papule et érythème résultent de l'effet vasoactif de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est utilisé en prick-test cutané et provoque une réaction locale.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick-test cutané correspond à environ 3.10^-3 µI.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique n'a été réalisée.

L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formule établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Glycérol

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml de solution en flacon en verre incolore, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule à vis en propylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLÉ 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 388 793 7 7 : 2 ml en flacon (verre) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Réservé à l'usage professionnel.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 05/01/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

Dichlorhydrate d'histamine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

3. Comment utiliser SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick‑test cutané ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK est réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

SOLUPRICK est une solution pour test cutané par la technique du « prick-test ».

Il est utilisé avec les tests cutanés à bases d'allergènes réalisés pour déterminer à quelles substances vous êtes allergique.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est un témoin positif. Le dichlorhydrate d'histamine contenu dans SOLUPRICK CONTROLE POSITIF va induire une réaction cutanée correspondant à une papule (plaque enflée, dure) pouvant être entourée d'une rougeur. Cette réponse positive est le témoin servant à tester si les résultats observés avec les autres tests cutanés à base d'allergènes sont fiables.

Ces tests témoins sont particulièrement utiles si vous avez utilisé des médicaments pouvant réduire la réactivité cutanée comme les antihistaminiques, certains antidépresseurs ou des préparations pour application locales de corticostéroïdes puissants ou fortement concentrés.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané :

Si vous êtes allergique à l'un des composants de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10mg/ml autre que la substance active (voir rubrique 6).

Au cas où vous vous trouveriez dans cette situations, veuillez en informer votre médecin.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin avant l’utilisation de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané :

· Si vous avez des problèmes de peau dans la zone où le test cutané doit être appliqué (par exemple : eczéma, infections cutanées ou dommages causés par le soleil)

· Si vous souffrez d'une maladie qui affecte votre état de santé général

Autres médicaments et SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Certains médicaments peuvent modifier les résultats du test cutané, c'est pourquoi, avant la réalisation du test cutané, vous devrez informer votre médecin (ou le professionnel de santé) si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· antihistaminiques à brève durée d'action au cours des trois derniers jours ;

· antihistaminiques à longue durée d'action au cours de la dernière semaine ;

· Stéroïdes à des doses supérieures à 10 mg d’équivalent prednisolone par jour au cours des trois dernières semaines ;

· préparation très concentrée en stéroïdes, appliquées sur votre peau, que vous avez utilisée au cours des trois dernières semaines.

· antidépresseurs tricycliques ;

· omalizumab (un médicament utilisé pour l'asthme allergique et/ou l'inflammation du nez et des sinus) au cours des quatre à six dernières semaines ;

Un traitement en comprimés avec moins de 10 mg de prednisolone par jour ne supprimera pas la réaction au test cutané.

D'autres médicaments peuvent interférer avec le résultat du test cutané. Vous devez discuter avec votre médecin du risque d'arrêter le traitement par rapport aux avantages d'un test cutané.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de SOLUPRICK chez les femmes enceintes. Ce produit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes à moins que les bénéfices attendus soient considérés, par le médecin, comme supérieurs aux risques encourus.Les tests cutanés peuvent être réalisés durant l'allaitement car la quantité de médicament qui passe dans le lait maternel est négligeable et aucun effet sur l'enfant n'est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF n'a pas ou peu d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ? Redirection vers le haut de page

Ce médicament doit être administré sous contrôle d'un médecin de la façon suivante :

· Le test cutané s'effectue, en règle générale, sur la face interne de l'avant-bras. Il peut dans certains cas être réalisé sur le dos.

· Votre peau doit être sèche et propre ; elle pourra être désinfectée au préalable à l'alcool par l'infirmière ou le médecin.

· La solution de test SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est appliquée en gouttelette sur la peau avec une distance suffisante la séparant des autres gouttelettes de tests.

· Le médecin ou l'infirmière qui réalise le test exerce, à l'aide d'une lancette standard, une micro-piqure à travers la gouttelette déposée sur la peau.

· La réaction peut être lue au bout de 15 minutes. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une petite enflure pâle surélevée ou d'une papule à bord rouge.

Si vous avez utilisé plus de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick‑test cutané que vous n’auriez dû :

Le test cutané avec SOLUPRICK est effectué par un professionnel de la santé. En cas de surdosage, vous serez suivi et traité par un professionnel de santé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF va provoquer les effets locaux attendus avec l'histamine. Après le test, le contrôle Positif va produire une plaque enflée, dure, pouvant être entourée d'une zone rouge avec démangeaison locale.

Dans certains cas (fréquence indéterminée), une douleur locale au point d'administration légère peut apparaître.

Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le produit sera conservé chez le praticien (cabinet du médecin, clinique, hôpital).

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après première ouverture du flacon, SOLUPRICK doit être conservé au maximum 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané

· La substance active est :

Dichlorhydrate d'histamine................................................................................................ 10 mg

Pour 1 ml de solution

· Les autres composants sont :

Phénol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycérol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que SOLUPRICK CONTROLE POSITIF 10 mg/ml, solution pour prick-test cutané et contenu de l’emballage extérieur

SOLUPRICK se présente sous la forme d'un flacon en verre contenant 2ml d’une solution transparente.. Le flacon est fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule à vis.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLÉ 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALK

TOUR W

102 TERRASSE BOIELDIEU

92800 PUTEAUX

Fabricant

ALK-ABELLÓ S.A.

MIGUEL FLETA 19

28037 MADRID

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).