ANSM - Mis à jour le : 22/09/2022

Dénomination du médicament

DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable

Dropéridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Dérivés du butyrophénone - code ATC : N05AD08.

DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'un médicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique au dropéridol, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à un groupe de médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques appelés butyrophénones (par ex. halopéridol, tripéridol, benpéridol, melpérone, dompéridone);

· si vous ou un membre de votre famille présente un tracé anormal à l'électrocardiogramme (ECG);

· si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont bas;

· si la fréquence de votre pouls est inférieure à 55 battements par minute (votre médecin ou un membre du personnel infirmier le vérifiera) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent ralentir ainsi votre pouls.

· si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome);

· si vous êtes dans le coma;

· si vous souffrez de la maladie de Parkinson;

· si vous souffrez d'une dépression profonde.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable si vous :

· êtes épileptique ou vous avez des antécédents d'épilepsie;

· avez tout problème cardiaque ou des antécédents de problèmes cardiaques;

· avez des antécédents familiaux de mort subite;

· avez des problèmes rénaux (notamment si vous êtes sous dialyse à long terme);

· avez une maladie pulmonaire et toute difficulté respiratoire;

· souffrez de nausées ou de diarrhées persistantes;

· prenez de l'insuline;

· prenez des diurétiques non épargneurs du potassium, comme des médicaments contre la rétention d'eau (par exemple furosémide ou bendrofluméthiazide);

· prenez des laxatifs;

· prenez des glucocorticoïdes (un type d'hormones stéroïdiennes);

· avez, ou si quelqu'un de votre famille a déjà eu des caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associés à la formation de caillots sanguins ;

· consommez ou avez consommé dans le passé des quantités excessives d'alcool.

Autres médicaments et DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DROLEPTAN ne doit pas vous être administré si vous prenez un de ces médicaments suivants :

Indication du médicament	Médicament(s)
Maladies cardiaques	Quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone ou sotalol.
Antibiotiques	Erythromycine, clarithromycine, sparfloxacine.
Allergies	Astémizole, terfénadine.
Maladies mentales, par exemple schizophrénie etc.	Chlorpromazine, halopéridol, pimozide, tiapride.
Paludisme	Quinine, halofantrine.
Aigreurs d'estomac	Cisapride.
Infection	Pentamidine.
Cancer du sein	Tamoxifène.
Nausées (envies de vomir) ou les vomissements	Dompéridone.
Opioïde utilisé dans le traitement de la dépendance, la douleur	Méthadone.

L'association de métoclopramide et d'autres neuroleptiques avec le dropéridol doit être évitée en raison du risque accru de troubles moteurs induits par ces médicaments.

Le dropéridol, substance active de DROLEPTAN, peut intensifier les effets des médicaments sédatifs tels que les barbituriques, benzodiazépines et produits à base de morphine. Il peut également majorer les effets de médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (antihypertenseurs) et de divers autres médicaments, par ex. de certains antifongiques, antiviraux et antibiotiques.

Certains médicaments peuvent par ailleurs augmenter les effets du dropéridol, par ex. la cimétidine (utilisée contre les ulcères de l'estomac), la ticlopidine (utilisée pour prévenir la coagulation du sang) et le mibéfradil (utilisé contre l'angine de poitrine). En cas de doute, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable avec de l’alcool

Evitez la prise de boissons alcoolisées pendant les 24 heures qui précèdent et qui suivent l'administration de dropéridol.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin, qui jugera de la nécessité de vous administrer ce médicament.

Si vous allaitez, il est recommandé qu'une seule dose de dropéridol vous soit administrée. Vous pouvez recommencer à allaiter à votre réveil après l'opération.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine pendant au moins 24 h après l'administration de dropéridol.

3. COMMENT UTILISER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?  

Votre médecin vous administrera DROLEPTAN en injection intraveineuse.

La quantité de DROLEPTAN et la manière dont il sera administré dépendront de la situation. Votre médecin déterminera quelle est la dose de DROLEPTAN requise dans votre cas.

La dose habituelle chez l'adulte est de 0,625 à 1,25 mg, réduite à 0,625 mg chez les patients âgés (plus de 65 ans) et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La posologie chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans) est basée sur le poids corporel (10 à 50 microgrammes/kg), jusqu'à une dose maximale de 1,25 mg. DROLEPTAN n'est pas recommandé chez les enfants en dessous de 2 ans.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à un membre du personnel infirmier.

Si vous avez utilisé plus de DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement en cas d'élévation de votre température corporelle, de raideurs musculaires, de tremblements ou de gonflement rapide du visage ou de la gorge, ou si vous ressentez des douleurs thoraciques après avoir reçu ce médicament.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100 seront probablement affectées)

· Somnolence.

· Tension artérielle basse.

Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100 et plus de 1 personne sur 1 000 seront probablement affectées)

· Anxiété.

· Roulements des yeux.

· Fréquence cardiaque rapide, par ex. supérieure à 100 battements par minute.

· Sensations de vertige.

Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000 et plus de 1 personne sur 10 000 seront probablement affectées)

· Réaction allergique grave appelée anaphylaxie ou choc anaphylactique.

· Confusion.

· Agitation.

· Rythme cardiaque irrégulier.

· Eruptions cutanées transitoires.

· Syndrome malin des neuroleptiques, qui se manifeste par une fièvre, des sueurs, une salivation, des raideurs musculaires et des tremblements.

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 sera probablement affectée)

· Troubles sanguins (concernant habituellement les globules sanguins rouges ou les plaquettes). Votre médecin vous conseillera.

· Changements de l'humeur avec apparition de tristesse, anxiété, dépression et irritabilité.

· Mouvements musculaires involontaires.

· Convulsions ou tremblements.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque).

· Torsade de pointes (irrégularité du rythme cardiaque pouvant être fatal).

· Allongement de l'intervalle QT sur les tracés ECG (une anomalie du rythme cardiaque).

· Mort subite.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :

· Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (l'hormone est libérée à un taux trop important, ce qui provoque une rétention d'eau et une excrétion excessive de sodium).

· Hallucinations.

· Crises d'épilepsie.

· Maladie de Parkinson.

· Evanouissement.

· Difficultés respiratoires.

· Des caillots sanguins veineux, en particulier dans les jambes (parmi les symptômes, on note des gonflements, des douleurs et des rougeurs aux jambes), qui peuvent circuler à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons en causant des douleurs de poitrine et des difficultés respiratoires. Si vous constatez l'un ou l'autre de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’ampoule après le mot « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

La compatibilité de 5 mg de dropéridol avec 100 mg de sulfate de morphine dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée dans des seringues en plastique (14 jours à température ambiante). Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'aseptie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout signe de dégradation. Inspecter visuellement la solution avant de l'administrer. Utiliser uniquement des solutions limpides exemptes de toute particule visible.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable  

· La substance active est :

Dropéridol...................................................................................................................... 0,5 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Acide lactique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide et incolore.

La solution se présente dans des ampoules de verre brun. Boîtes de 10 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA

PIAZZA XX SETTEMBRE 2

22079 VILLA GUARDIA COMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).