ANSM - Mis à jour le : 09/01/2020

Dénomination du médicament

ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QU’ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE. (A : appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez de problèmes cardiaques :

o signaler à votre médecin que vous prenez de l’ONDANSETRON CRISTERS avant toute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur le cœur),

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, de syncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· Si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux de potassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique).

· Si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être les signes précoces d’une allergie (hypersensibilité).

· Si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de la même classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec ce médicament.

· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (défaillance des fonctions du foie).

· Si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais ONDANSETRON CRISTERS :

· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique.

· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines ou le trastuzumab).

· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (comme l'érythromycine).

· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing (kétoconazole).

· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) ou bêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles du rythme cardiaque.

· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa).

· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter les fortes douleurs.

· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON CRISTERS pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, l’ondansétron peut augmenter légèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).

Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ONDANSETRON CRISTERS.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de contraception efficace.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des effets indésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité de conduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l’adulte : 1 à 2 comprimés par jour,

· chez l’enfant à partir de 6 ans : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n’est pas adaptée en raison du risque de fausse route.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus d'ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· maux de tête, bouffées de chaleur, hoquets,

· anomalies biologiques hépatiques,

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risque associés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive),

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et un détachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécité transitoire ont été décrits,

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

Ondansétron ................................................................................................................................8,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry jaune 03B82943 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce qu’ONDANSETRON CRISTERS 8 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 2, 3, 4, 6, 10, 15, 30 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant  

ZYDUS FRANCE

25 PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

BATIMENT L

92000 NANTERRE

OU

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).