ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

Dénomination du médicament

EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé

Exémestane

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur stéroïdien de l’aromatase ; agent antinéoplasique - code ATC : L02BG06

EXEMESTANE RANBAXY contient de l’exémestane, qui appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Ces médicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes, en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogène dans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.

EXEMESTANE RANBAXY est utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement de 2-3 ans par tamoxifène.

EXEMESTANE RANBAXY est aussi utilisé pour traiter le cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées après échec d'un autre traitement hormonal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’exémestane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous n’êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vos règles).

· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptible de l’être, ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé.

· Avant un traitement par EXEMESTANE RANBAXY, votre médecin peut effectuer des prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.

· Une analyse de routine de votre taux de vitamine D sera réalisée avant le traitement, car votre taux peut être très bas en cas de cancer du sein au stade précoce. Si votre taux se trouve en dessous de la normale, vous recevrez une supplémentation en vitamine D.

· Avant de prendre EXEMESTANE RANBAXY, informez votre médecin si vous avez des problèmes aux reins ou au foie.

· Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE RANBAXY. En effet, les médicaments de cette classe diminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perte minérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.

Autres médicaments et EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EXEMESTANE RANBAXY ne doit pas être donné en même temps qu'un traitement hormonal substitutif (THS).

Lorsque vous prenez EXEMESTANE RANBAXY, les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que :

· la rifampicine (antibiotique) ;

· la carbamazépine ou la phénytoïne (médicaments anticonvulsifs utilisés dans le traitement de l'épilepsie) ;

· des préparations à base de plantes [le millepertuis (Hypericum perforatum)] utilisées comme antidépresseurs ou des préparations qui en contiennent.

EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

EXEMESTANE RANBAXY devrait être pris après un repas à peu près au même moment chaque jour.

Voir aussi les informations dans la rubrique 3 « Comment prendre EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé ? ».

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas EXEMESTANE RANBAXY si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptible d'être enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votre traitement avec EXEMESTANE RANBAXY, vous ne devez pas essayer de conduire ou d'utiliser de machines.

3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée est de un comprimé de 25 mg par jour.

EXEMESTANE RANBAXY doit être pris oralement après un repas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vous indiquera comment prendre EXEMESTANE RANBAXY et pour combien de temps.

Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquez à l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

EXEMESTANE RANBAXY n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez pris plus de EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou allez directement au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez trop pris de comprimés par accident.

Montrez-leur l'emballage des comprimés d’EXEMESTANE RANBAXY.

Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Si vous êtes proche de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.

Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé :

N’arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous a demandé d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, l’exémestane est bien toléré et les effets secondaires suivants observés chez les patients traités par l’exémestane sont principalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sont associés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées de chaleur).

Une hypersensibilité, une inflammation du foie (hépatite) et une inflammation des canaux biliaires provoquant un jaunissement de la peau (hépatite choléstatique) peuvent survenir. Ces symptômes comprennent généralement une sensation de malaise général, nausée, ictère (coloration jaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleurs abdominales du côté droit et perte d’appétit. Contactez votre médecin rapidement pour avoir un avis médical si vous pensez avoir l’un de ces symptômes.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10) :

· dépression,

· difficulté à dormir,

· maux de tête,

· bouffées de chaleur,

· sensations vertigineuses,

· sensation de malaise,

· transpiration excessive,

· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos, arthrite et raideur articulaire),

· fatigue,

· diminution du nombre de globules blancs,

· douleur abdominale,

· élévation du taux d’enzymes hépatiques,

· élévation du taux des enzymes sanguines dû à une atteinte du foie,

· douleur.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 à 10 personnes) :

· perte de l'appétit,

· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûre d'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf le petit doigt) ou picotements de la peau

· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestion difficile, diarrhée,

· perte des cheveux,

· éruptions cutanées, démangeaisons,

· diminution de la densité osseuse (ostéoporose), pouvant entraîner dans certains cas des fractures,

· douleurs et des pieds et des mains gonflés,

· diminution du nombre de plaquettes dans le sang,

· faiblesse musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 à 100) :

· hypersensibilité.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· apparition de petites vésicules sur une zone de la peau en cas de rash,

· somnolence,

· inflammation du foie,

· inflammation des canaux biliaires du foie qui entraîne un jaunissement de la peau.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· faible taux de certains globules blancs dans le sang.

· Une modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) et des plaquettes, particulièrement chez les patients avec une lymphopénie pré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes) peut également survenir.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur boîte et les plaquettes après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Exémestane..................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, mannitol, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium, polysorbate 80.

Pelliculage : Opadry blanc OY-S-9622 : hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que EXEMESTANE RANBAXY 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, portant l’inscription « E » en relief sur une face.

Boîte de 15, 20, 30, 90, 100 ou 120 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

TERAPIA SA

STR FABRICII Nr 124

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

HOOFDDORP 2132 JH

PAYS-BAS

GENEPHARM S.A.

18^th Km. MARATHONOS AVE, 153 51,

PALLINI ATTIKI,

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).