ANSM - Mis à jour le : 14/06/2022

Dénomination du médicament

TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

pyrophosphate de sodium décahydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecine nucléaire qui va réaliser votre examen.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TechneScan PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TECHNESCAN PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système cardiovasculaire, composés de technétium (^99mTc) - code ATC : V09GA06.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

TechneScan PYP est utilisé en scintigraphie pour examiner :

· la rate,

· le fonctionnement du cœur,

· la circulation du sang dans les organes,

· un saignement caché dans l’abdomen ou de l’intestin,

· le volume sanguin.

Ce médicament est une poudre non radioactive. Lors de sa préparation par le personnel qualifié, il est utilisé pour induire une « saturation en étain » des globules rouges avant l’utilisation d’une solution radioactive de pertechnétate (^99mTc) nécessaire pour le marquage des globules rouges. Quand cette solution radioactive est injectée, elle s’accumule temporairement dans certaines zones de l’organisme telles que la rate ou les globules rouges.

La substance radioactive peut être détectée en dehors de l’organisme par des caméras spéciales qui effectuent une scintigraphie. Celle-ci montre la distribution de la radioactivité dans l’organe et dans le corps. Cela donnera au médecin des informations précieuses sur la structure et la fonction de cet organe.

L’utilisation du TechneScan PYP suivie de celle du pertechnétate (^99mTc) de sodium entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste de médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TECHNESCAN PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

TechneScan PYP ne doit jamais être utilisé :

· si vous êtes allergique au pyrophosphate de sodium décahydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TechneScan PYP :

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l’être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes de reins.

Avant administration de TechneScan PYP vous devrez :

Boire de l’eau abondamment avant le début de l’examen afin d’uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures après l’examen.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste de médecine nucléaire si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et TechneScan PYP

Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avec l’interprétation des images.

Les médicaments ou le matériel suivants peuvent modifier la conduite de l’examen de médecine nucléaire avec TechneScan PYP :

· les médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang tels que l'héparine,

· les médicaments à base d’étain

· les anti-acides gastriques contenant de l'aluminium,

· les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine tels que la prazosine, la méthyldopa, l'hydralazine, le verapamil et la nifédipine,

· les médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques tels que :

o la quinidine,

o les béta bloquants (médicaments avec substance active se terminant par « olol » ex: propanolol),

o les composés digitaliques tel que la digoxine

o les nitrates tel que la nitroglycérine,

· certains médicaments anti-cancéreux dont le nom de la substance active se termine généralement par « rubicine »

· les produits de contraste iodés

· les cathéters en téflon.

TechneScan PYP avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste de médecine nucléaire avant l’administration de TechneScan PYP s’il existe une possibilité que vous soyez enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen.

Si vous êtes enceinte

Le spécialiste de médecine nucléaire ne décidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si les bénéfices attendus dépassent largement les risques.

Si vous allaitez

Informez-en votre spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera l’examen, car il pourra vous conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que toute radioactivité ait disparu de votre corps. Cela prend environ 4 à 12 heures selon la procédure de marquage utilisée.

Le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Demandez à votre spécialiste de médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.

De plus vous devrez éviter tout contact étroit avec votre bébé pendant les 2 heures qui suivent l’examen.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il semble improbable que TechneScan PYP ait une incidence sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

TechneScan PYP contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il peut être considéré comme « pratiquement » sans sodium.

3. COMMENT UTILISER TECHNESCAN PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

L’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques sont strictement réglementées. Le TechneScan PYP sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés. Ce produit sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l’utiliser en toute sécurité. Ces personnes prêteront une attention particulière à l’utilisation sûre de ce produit et vous informeront de leurs actions.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire dirigeant l’examen déterminera la quantité de TechneScan PYP et de pertechnétate (^99mTc) de sodium devant être utilisée dans votre cas. La plus faible quantité permettant d’obtenir les informations souhaitées sera utilisée.

La quantité recommandée de pertechnétate (^99mTc) de sodium à administrer à un adulte varie habituellement de 1 à 925 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour mesurer la radioactivité) et est injectée dans une veine. La solution peut être injecté directement (méthode de marquage in vivo) ou après avoir été mélangée avec un échantillon de votre sang (méthode de marquage in vitro).

Utilisation chez les enfants de moins de 18 ans

La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent sera adaptée à son poids.

Administration de TechneScan PYP et réalisation de l’examen

TechneScan PYP est administré par injection intraveineuse suivie d’une injection de pertechnétate (^99mTc) de sodium 30 minutes plus tard (méthode de marquage in vivo).

TechneScan PYP peut également être préalablement ajouté à un échantillon de votre sang puis mélangé avec la solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium. Vos globules rouges alors radiomarqués vous sont ensuite réinjectés dans une veine.

Une seule injection de TechneScan PYP suffit pour réaliser l’examen dont le spécialiste de médecine nucléaire a besoin.

Durée de l’examen

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen vous concernant.

Après l’administration de TechneScan PYP, vous devrez :

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et des femmes enceintes pendant les 2 heures suivant la procédure de radiomarquage

· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre corps.

Il est recommandé d’attendre au minimum 3 mois avant de renouveler l’examen, car l’étain contenu dans ce médicament reste dans les globules rouges pendant une longue période.

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devrez prendre d’autres précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez utilisé plus de TechneScan PYP que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dose de TechneScan PYP contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l’examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire de l’eau abondamment et d’uriner fréquemment afin d’éliminer les traces de radioactivité de votre corps.

Si vous oubliez d’utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TechneScan PYP, poudre pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de TechneScan PYP, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire qui supervise l’examen.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques :

o bouffée de chaleur

o démangeaisons généralisées, urticaire, rougeur

o élargissement des vaisseaux sanguins provoquant une baisse de tension

o sueurs

o gonflement des bras ou du visage

o nausée, vomissement

o rythme cardiaque rapide

o perte de connaissance

o essoufflement

o difficulté à avaler

o douleur et spasmes musculaires

o larmes excessives

o troubles du goût

· réactions vasovagales :

o évanouissement

o maux de tête, vertiges

o état confusionnel

o rythme cardiaque lent

o bourdonnement dans les oreilles

o tremblement, frissons

o pâleur

o vision trouble

o sensations étranges sur la peau telles que des picotements

· réactions locales et générales :

o douleur thoracique

o réactions cutanées locales au site d’injection : éruption cutanée, démangeaison, douleur, gonflement, inflammation et cellulite (infection de la peau)

Si vous ressentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre spécialiste de médecine nucléaire.

Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomalies congénitales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TECHNESCAN PYP 20 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique ?  

Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisé votre examen s’en charge. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les produits radioactifs.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste de médecine nucléaire :

Ne pas utiliser TechneScan PYP après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur après EXP.

En cas de signes visibles de détérioration, TechneScan PYP ne doit pas être utilisé.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TECHNESCAN PYP  

· La substance active est : pyrophosphate de sodium décahydraté

Un flacon contient 20 mg de pyrophosphate de sodium décahydraté

· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que TECHNESCAN PYP et contenu de l’emballage extérieur  

TechneScan PYP se présente sous forme de poudre, contenue dans un flacon de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.

Présentation : 5 flacons multidoses.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - SACLAY

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

France

Fabricant  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de TechneScan PYP est fourmi séparément dans l’emballage du produit, avec pour objectif de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique. Veuillez-vous référer au RCP de TechneScan PYP.