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FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, pâte dentifrice - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 23/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTHE, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Monofluorophosphate de sodium .......................................................................................... 0,7600 g

Fluorure de sodium ............................................................................................................. 0,3315 g

Pour 100 g.

100 g de pâte dentifrice contient 250 mg ou 2500 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention de la carie dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans.

Ce médicament peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans après une consultation médicale.

Mode d’administration

Pour un usage uniquement bucco-dentaire. Ne pas avaler.

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux, 3 fois par jour, après chaque repas, dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE :

En cas d'hypersensibilité au fluorure de sodium, au monofluorophosphate de sodium ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.

· Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.

· Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0.05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.

· La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· En raison de la présence de benzoate de sodium (E211), ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100 g).

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur l’utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

L’exposition systémique aux ions fluor étant faible pour FLUOCARIL Bi-Fluoré 250 mg, ce médicament peut être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique aux ions fluor étant faible pour les pâtes dentifrices, ce médicament peut être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Des anomalies au niveau de l’appareil reproducteur ont été observées chez l’animal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique 5.3). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Les effets secondaires attendus sont principalement dus à la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de benzoate de sodium.

Très rare

Affections du système immunitaire

Symptômes de réactions de type hypersensibilité, y compris les symptômes de bronchospasme et urticaire dans des cas exceptionnels

Affections gastro-intestinales

Irritation orale

Affections de la peau et sous-cutanées

Des réactions de type hypersensibilité, y compris la dermatite de contact, et urticaire dans des cas exceptionnels

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

· Intoxication aiguë :

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication) Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez l’enfant, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

· Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1.5 mg/j (0.10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES

Code ATC: A01AA01

Mécanismes d’action :

Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.

Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.

Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.

A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors à la voie systémique.

Les effets du fluor sont de trois types :

· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,

· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,

· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.

(Le fluor ne saurait toutefois suffire à l'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).

Ce médicament est une association de deux sels de fluor : le fluorure de sodium et le monofluorophosphate de sodium à forte concentration en fluor. Celui-ci est libéré rapidement à partir du fluorure de sodium et avec un effet retard à partir des monofluorophosphates de sodium après hydrolyse enzymatique d'origine bactérienne ou salivaire. Comme pour tous les sels fluorés, l'action carioprotectrice est dépendante de la concentration en fluor.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effets génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observés chez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Benzoate de sodium (E211), laurylsulfate de sodium, phosphate disodique, hexamétaphosphate de sodium, silice de Neubourg, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), huile essentielle de badiane, lévomenthol, phénol, eugénol, huile essentielle de cannelle de Ceylan, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube (aluminium verni) de 7,50 g (6 ml), 31,25 g (25 ml), 62,50 g (50 ml), 93,75 g (75 ml), 125,00 g (100 ml) ou 156,25 g (125 ml).

Tube (polyéthylène/aluminium) de 31,25 g (25 ml), 62,50 g (50 ml) ou 93,75 g (75 ml).

Flacon doseur (polyéthylène/aluminium) de 112,50 g (90 ml) ou 125,00 g (100 ml).

Tube (alumino plastique (polyéthylène/aluminium)) de 7,50 g (6 ml), 32,25 g (25 ml), 62,50 g (50 ml), 93,75 g (75 ml), 125,00 g (100 ml) ou 156,25 g (125 ml).

Tube Alumino-Plastique (Polyéthylène/Aluminium) de 50, 75, 125 ml. Boîte de 2 étuis.

Tube (Aluminium vernis) de 6 ml. Boîte de 8 ou 10 étuis.

Flacon doseur (Polyéthylène /Aluminium) de 100 ml. Boîte de 2 étuis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165 QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 320 688 3 8: 7,50 g (6 ml) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 951 3 5: 31,25 g (25 ml) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 953 6 4: 62,50 g (50 ml) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 954 2 5: 93,75 g (75 ml) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 955 9 3: 125,00 g (100 ml) en tube (aluminium verni).

· 34009 322 956 5 4: 156,25 g (125 ml) en tube (aluminium verni).

· 34009 333 307 3 6: 31,25 g (25 ml) en tube (polyéthylène / aluminium).

· 34009 333 309 6 5: 62,50 g (50 ml) en tube (polyéthylène / aluminium).

· 34009 333 310 4 7: 93,75 g (75 ml) en tube (polyéthylène / aluminium).

· 34009 333 897 5 8: 112,50 g (90 ml) en flacon doseur (polyéthylène / aluminium).

· 34009 333 311 0 8: 125,00 g (100 ml) en flacon doseur (polyéthylène / aluminium).

· 34009 350 080 3 9: 7,50 g (6 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène / aluminium)).

· 34009 350 082 6 8: 32,25 g (25 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène / aluminium)).

· 34009 350 083 2 9: 62,50 g (50 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène / aluminium)).

· 34009 350 084 9 7: 93,75 g (75 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène / aluminium)).

· 34009 350 085 5 8: 125,00 g (100 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène / aluminium)).

· 34009 350 086 1 9: 156,25 g (125 ml) en tube (alumino plastique (polyéthylène / aluminium)).

· 34009 362 740 3 7: 50 ml en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 2 étuis.

· 34009 362 739 5 5: 75 ml en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 2 étuis.

· 34009 362 738 9 4: 125 ml en tube Alumino-Plastique (Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 2 étuis.

· 34009 347 156 2 4: 6 ml en tube (Aluminium vernis). Boîte de 8 étuis.

· 34009 362 742 6 6: 6 ml en tube (Aluminium vernis). Boîte de 10 étuis.

· 34009 362 743 2 7: 100 ml en flacon doseur (Polyéthylène / Aluminium). Boîte de 2 étuis.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale


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