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MELAXIB 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 10/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MELAXIB 3,50 g/4,29 g/2,14 g pour 10 g, pâte orale en sachet pâte orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lactulose........................................................................................................................... ... 3,50 g

Paraffine liquide ................................................................................................................. .. 4,29 g

Vaseline ............................................................................................................................... 2,14 g

Excipient à effet notoire : Aspartam (E951)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pâte orale en sachet.

Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 sachets en une prise unique, de préférence le soir.

La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.

Traitement d'attaque : 2 à 3 sachets par jour, de préférence en une prise unique le soir.

Traitement d'entretien : 1 à 3 sachets par jour, de préférence en une prise unique le soir.

La durée du traitement est limitée à 8 jours.

Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par MELAXIB doit être interrompu.

Mode d’administration

Voie orale.

Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant d'aller se coucher (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une utilisation prolongée (plus de 8 jours) dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée sans avis médical.

En l'absence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Ce médicament peut être prescrit aux diabétiques car il ne contient pas de glucose.

En raison de la présence d’aspartam, l’utilisation de ce médicament doit être évitée chez des patients présentant un risque de phénylcétonurie.

L'utilisation prolongée d'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).

L'administration d'huile de paraffine chez les personnes débilitées, en position allongée, ou ayant un reflux gastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.2 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de MELAXIB au cours de la grossesse.

Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.

Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.

Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.

Allaitement

En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Effets indésirables

Classes de système d’organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

- Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie

- Rares cas de prurit, douleurs anales

- L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale

Investigations

- Perte de poids modérée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

- Pneumopathie lipidique en cas d’inhalation bronchique (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes : diarrhée.

Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), code ATC : A06AD61.

Mécanisme d’action

Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :

· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.

· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.

Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse les parties hautes du tube digestif de manière inchangée et sans être absorbé. Lorsqu'il atteint le côlon, il est transformé sous l'effet de la flore saccharolytique locale, en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

L'huile de paraffine n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Après administration orale de MELAXIB chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Aspartam (E951), cholestérol, acide lactique, huile de bixine, huile essentielle de mandarine, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4, 6, 8, 10, 100 ou 200.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 301 284 4 2 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 4.

· 34009 301 284 5 9 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 6.

· 34009 301 284 6 6 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 8.

· 34009 301 284 7 3 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 10.

· 34009 550 479 4 0 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 100.

· 34009 550 479 5 7 : 10 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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