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LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 17/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre pour solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère 980....................................................................................................................... 0,13 g

Pour 100 g de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

Solution incolore, translucide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de l'oeil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 3 fois par jour, à intervalles réguliers, en fonction des troubles oculaires.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.

La sécurité et l'efficacité de LACRIFLUID 0,13 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose, à la posologie recommandée pour les adultes a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.

Il sera recommandé au patient :

¨ d’éviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières ;

¨ de jeter l’unidose après utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce collyre en récipient unidose ne contient pas de conservateur, le récipient unidose déjà ouvert ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament peut être utilisé, si besoin, chez la femme enceinte et en cours d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de :

¨ trouble visuel, sensation de brûlure ou de picotements passagers après l’instillation jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil.

¨ sensation de paupières collées,

¨ réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL, code ATC : S01XA20

(S : organes sensoriels)

Collyre en solution à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

Grâce à ses propriétés physiques, le collyre en solution forme à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

Ce collyre a un pH neutre et est légèrement hypotonique aux larmes.

Sa viscosité est supérieure à celle d’une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d’administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, édétate disodique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Jeter le récipient unidose après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0, 4 g de solution en récipient unidose (PEBD). Les récipients unidose sont conditionnés en sachet de 5 récipients unidoses. Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2, RUE DU GABIAN

98000 MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 3400937688710 (376 887-1) : 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 10.

· 3400937688888 (376 888-8) : 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 20.

· 3400937688949 (376 889-4) : 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 30.

· 3400937689021 (376 890-2) : 0,4 g de solution en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation :23 août 2006

Date de dernier renouvellement :23 août 2011 (renouvellement illimité)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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