ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 9 g/ l

1 ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Sodium .......................................................................................................................................154 mmol/l

Chlorure......................................................................................................................................154 mmol/l

Osmolalité: 290 mosmol/kg

Osmolarité: 308 mosmol/l

pH = 4,5 à 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

· Traitement des carences en sodium;

· Traitement des déshydratations extracellulaires isotoniques;

· Traitement de l'hypovolémie;

· Véhicule ou diluant pour les médicaments compatibles administrés par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intraveineuse pour perfusion à l'aide d'un matériel stérile et dans des conditions aseptiques.

1 g de chlorure de sodium correspond à 394 mg, soit 17,1 mEq ou 17,1 mmol d'ion sodium.

La posologie recommandée pour le traitement des déshydratations extracellulaires isotoniques et des carences en sodium est de:

· Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.

· Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant: de 20 à 100 ml par 24 h par kg de poids corporel, selon l'âge et le poids.

Le débit dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée pour l'utilisation du produit comme solvant ou diluant est de 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9 % est utilisé comme diluant pour préparations injectables, le dosage et le débit seront dictés par la nature et la dose du médicament prescrit.

4.3. Contre-indications  

Ce produit ne doit pas être administré en cas de rétention hydrosodée et, notamment:

· insuffisance cardiaque décompensée;

· insuffisance rénale aiguë avec oligurie ou anurie.

De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde:

· Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution;

· Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé;

· Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Précautions d'emploi des poches:

· ne pas utiliser de prise d'air;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

· Ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement  

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

L'utilisation de solutions de chlorure de sodium peut induire une hypernatrémie et une hyperchlorémie.

En cas de perfusion par voie périphérique sur une longue durée, il peut apparaître une thrombophlébite.

4.9. Surdosage  

Dans le cas d'une intoxication accidentelle par le chlorure de sodium administré par voie IV, les effets indésirables généraux sont: nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, insuffisance de sécrétion salivaire et lacrymale, sueurs, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, maux de tête, vertiges, nervosité, irritabilité, faiblesse, rigidité musculaire, convulsions, coma et décès.

L'administration excessive intraveineuse de chlorure de sodium peut entraîner une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé.

Un excès d'ions chlorure dans le sang peut entraîner une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque la solution de chlorure de sodium à 0,9 % est utilisée comme diluant pour l'administration parentérale d'autres médicaments, les signes et symptômes d'un surdosage seront liés à la nature des produits ajoutés. Dans le cas d'un surdosage accidentel, le traitement doit être stoppé et le patient mis en observation pour rechercher les signes et les symptômes en rapport avec le produit administré. Un traitement approprié sera donné.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et solutions pour perfusion/ solution d'électrolytes / chlorure de sodium,

Code ATC: B05XA03

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles des ions sodium et chlorure dans le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique. Les ions comme le sodium circulent au travers des membranes cellulaires grâce à des mécanismes de transport variés parmi lesquels la pompe à sodium (Na-K-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais il y a une réabsorption rénale importante.

De faibles quantités de sodium sont excrétées par les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH compris entre 4,5 et 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  

Flacon verre:

Avant ouverture: 5 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Poches PERFUFLEX:

50 ml, avant ouverture: 1 an.

100 ml, avant ouverture: 18 mois.

250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml, avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Poches Polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène:

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Poches Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène:

50 et 100 ml, avant ouverture: 2 ans.

250, 500 et 1000 ml, avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène-éthylène-butadiène):

50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

Flacons (polyéthylène):

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: utilisation immédiate.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Flacons (verre) et flacons (polyéthylène): pas de précautions particulières de conservation.

Poches: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacons en verre incolore de Type II, fermés par un bouchon en chlorobutyle: 125 ml rempli à 50 ml, 125 ml rempli à 100 ml, 125 ml, 250 ml rempli à 125 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches souples de type PERFUFLEX en PVC plastifié munies d'une tubulure, d'un site d'addition (composé d'un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène et d'un disque en PVC), d'un twist-off en PVC et suremballées: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml et 2000 ml.

Poches (Polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène) suremballées: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (Polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène) non suremballées: 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (Polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées: 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

1x50 ml, 40x50 ml, 60x50 ml, 65x50 ml, 70x50 ml

1x100 ml, 40x100 ml, 50x100 ml, 55x100 ml, 60x100 ml

1x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 35x250 ml, 40x250 ml

1x500 ml, 15x500 ml, 20x500 ml,

1x1000 ml, 8x1000 ml, 10x1000 ml,

Flacons (polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées avec site d'addition Luer Lock

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40

500 ml, boîte de 1, 15 ou 20

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

N'utiliser que si la solution est limpide, exempte de particules et si le contenant n'est pas endommagé.

Eliminer tout contenant endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d'emploi des poches:

· Ne pas utiliser de prise d'air;

· Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

· A usage unique;

· Ne pas reconnecter un récipient partiellement utilisé.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 359 369-6: 125 ml rempli à 50 ml en flacon (verre).

· 359 371-0: 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre).

· 359 375-6: 125 ml en flacon (verre).

· 359 377-9: 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre).

· 359 379-1: 250 ml en flacon (verre).

· 359 383-9: 500 ml en flacon (verre).

· 359 386-8: 1000 ml en flacon (verre).

· 359 388-0: 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 390-5: 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 392-8: 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 394-0: 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 398-6: 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 359 754-7: 2000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

· 344 460-2: 50 ml en poche (polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 344 461-9: 100 ml en poche (polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 344 462-5: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 344 463-1: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 344 464-8: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 344 465-4: 250 ml en poche (polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 344 466-0: 500 ml en poche (polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 344 467-7: 1000 ml en poche (polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 352 923-8: 50 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère -polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 924-4: 100 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère -polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 925-0: 250 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère -polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 926-7: 500 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère -polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 927-3: 1000 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère -polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 352 929-6: 250 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère -polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 352 930-4: 500 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère -polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 352 931-0: 1000 ml en poche (Polyester- polypropylène copolymère -polypropylène/ Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

· 367 511-2: 50 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 367 512-9: 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 367 513-5: 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 367 514-1: 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 367 515-8: 1000 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée.

· 415 738-8 ou 34009 415 738 8 0: 50 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 739-4 ou 34009 415 739 4 1: 100 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 740-2 ou 34009 415 740 2 3: 250 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 741-9 ou 34009 415 741 9 1: 500 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 415 742-5 ou 34009 415 742 5 2: 1000 ml en Poche (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée avec site d'addition Luer Lock.

· 383 780-4 ou 34009 383 780 4 7: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 383 781-0 ou 34009 383 781 0 8: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 383 782-7 ou 34009 383 782 7 6: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 40.

· 383 783-3 ou 34009 383 783 3 7: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 383 785-6 ou 34009 383 785 6 6: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 383 786-2 ou 34009 383 786 2 7: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

· 383 787-9 ou 34009 383 787 9 5: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 30.

· 383 788-5 ou 34009 383 788 5 6: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 383 789-1 ou 34009 383 789 1 7: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

· 383 791-6 ou 34009 383 791 6 7: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 20.

· 383 792-2 ou 34009 383 792 2 8: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

· 383 793-9 ou 34009 383 793 9 6: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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