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CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % , solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 23/12/2014

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Substituts du plasma et solutions pour perfusion / solution d'électrolytes / chlorure de sodium (Code ATC: B05XA03)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

· Traitement des carences en sodium,

· Traitement des déshydratations (perte d'eau),

· Traitement de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant),

· Véhicule ou diluant pour les médicaments compatibles administrés par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion en cas de rétention hydrosodée et, notamment en cas de:

· insuffisance cardiaque décompensée (le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang dans le corps);

· insuffisance rénale aiguë avec oligurie ou anurie (production d'urine diminuée ou absente).

De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion:

Mises en garde

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution si vous souffrez d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite (gonflement et excès de liquide), d'œdème périphérique (accumulation anormale de liquide dans les chevilles, les pieds, les jambes) ou pulmonaire (liquide dans les poumons), de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie si vous êtes enceinte, d'aldostéronisme (surproduction d'aldostérone, hormone sécrétée par le cortex).

Votre médecin vérifiera cela avant que l'on vous perfuse du Chlorure de sodium 0,9 %.

Le médecin ou l'infirmière s'assurera que le médicament vous est administré correctement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament, en particulier en cas de pré-éclampsie.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé seront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoins.

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été observés:

· hypernatrémie (excès de sodium dans le sang) et hyperchlorémie (excès de chlorure dans le sang),

· gonflement d'une veine à cause d'un caillot sanguin au niveau du site de perfusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou sur la poche. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Poches: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons: pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Le médecin ou l'infirmière vérifiera avant l'utilisation la limpidité de la solution et l'absence de particules.

Toute solution restante après le traitement doit être éliminée.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 9 g/ l

1 ml contient 9 mg de chlorure de sodium.

Sodium

154 mmol/l

Chlorure

154 mmol/l

Osmolalité: 290 mosmol/kg

Osmolarité: 308 mosmol/l

pH = 4,5 à 7,0.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

CHLORURE DE SODIUM FRESENIUS 0,9 % est une solution pour perfusion limpide et incolore.

Flacon en verre de 125 ml rempli à 50 ml (Boîte de 1 et 30); de 125 ml rempli à 100 ml (Boîte de 1, 10 et 30); de 250 ml rempli à 125 ml (Boîte de 1 et 12); de 125 ml (Boîte de 1, 10 et 30); de 250 ml (Boîte de 1, 10 et 12); de 500 ml (Boîte de 1, 10 et 12); de 1000 ml (Boîte de 6).

Poche de 50 ml (Boîte de 1, 40, 60, 65 et 70); de 100 ml (Boîte de 1, 40, 50, 55 et 60); de 250 ml (Boîte de 1, 20, 25, 30, 35 et 40); de 500 ml (Boîte de 1, 15 et 20), de 1000 ml (Boîte de 1, 8 et 10), ou de 2000 ml (boîte de 1).

Flacon (polyéthylène) de 100 ml (Boîte de 1, 10 et 40), de 250 ml (Boîte de 1, 10, 20 et 30), de 500 ml (Boîte de 1, 10 et 20), de 1000 ml (Boîte de 1 et 10)

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

VIA CAMAGRE, N° 41/43

ISOLA DELLA SCALA (VR)

ITALIE

ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6 RUE DU REMPART

27400 LOUVIERS

ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL. SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

ou

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

1788 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse pour perfusion à l'aide d'un matériel stérile et dans des conditions aseptiques.

1 g de chlorure de sodium correspond à 394 mg, soit 17,1 mEq ou 17,1 mmol d'ion sodium.

La posologie recommandée pour le traitement des déshydratations extracellulaires isotoniques et des carences en sodium est de:

Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.

Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant: de 20 à 100 ml par 24 h par kg de poids corporel, selon l'âge et le poids.

Le débit dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée pour l'utilisation du produit comme solvant ou diluant est de 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium 0,9% est utilisé comme diluant pour préparations injectables, le dosage et le débit seront dictés par la nature et la dose du médicament prescrit.

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré en cas de rétention hydrosodée et, notamment:

· insuffisance cardiaque décompensée;

· insuffisance rénale aiguë avec oligurie ou anurie.

De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec œdème et ascite, d'œdème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi:

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

· Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

· Se référer à la notice du médicament ajouté.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Précautions particulières de manipulation et d'élimination:

N'utiliser que si la solution est limpide, exempte de particules et si le contenant n'est pas endommagé.

Eliminer tout contenant endommagé ou partiellement utilisé.

Opérer dans des conditions aseptiques.

Précautions d'emploi des poches:

· ne pas utiliser de prise d'air;

· purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

· ne pas connecter en série, l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

· à usage unique; ne pas reconnecter un récipient partiellement utilisé.

Autres

Sans objet.

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