Logo du ministère des affaires sociale et de la santé

Base de données publique
des médicaments

Visiter [medicaments.gouv.fr] Visiter [medicaments.gouv.fr]

Sommaire

Onglet fiche informationOnglet résumé des caractéristiques du produitOnglet notice patient
 

PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

Imprimer le document

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOSPHATE DIPOTASSIQUE RENAUDIN 174,20 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate dipotassique ............................................................................................................. 174,20 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion.

Phosphore = 1000 mmol/l.

Phosphates =1000 mmol/l.

Potassium = 2000 mmol/l.

Osmolarité = 3000 mOsm/l.

pH: 8 - 10.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Correction de l'hypophosphorémie sévère (phosphorémie < 0,3 mmol/l) chez des patients avec une kaliémie inférieure à 3 mmol/l.

Apport de phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.

Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphore et de l'impossibilité de connaître les réserves corporelles en cet ion à partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeure empirique (voir rubrique 5.1).

En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en 12 heures, par voie intraveineuse lente en perfusion.

Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):

· hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure,

· hypophosphorémie modérée: 0,03-0,06 mmol/kg/heure,

· hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.

La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à une phosphorémie de 0,7 mmol/l.

Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiens recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.

Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence de sévérité reste à l'appréciation du prescripteur).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être administré dans les situations suivantes:

· Insuffisance rénale chronique sévère

· Hyperkaliémie

· Hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.

Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doivent être normales.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente.

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.

Surveiller la balance hydro-électrolytique et les électrolytes plasmatiques. En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la phosphorémie, la magnésémie, la kaliémie et la calcémie, afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie.

Cette solution contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.

L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, la ciclosporine (voir rubrique 4.5).

Ajouts médicamenteux

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de phosphate dipotassique à 17,42 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de phosphate dipotassique à 17,42 %.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate dipotassique à 17, 42 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants

Amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tacrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance de la solution pour perfusion de phosphate dipotassique à 1,742 g/10 ml.

En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Il s'agit essentiellement d'un risque d'hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore, d'intoxication à la vitamine D.

L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques.

Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.9).

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8).

L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée de phosphates peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie et déshydratation).

Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion de phosphate dipotassique et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.

Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques comme l'administration orale d'un agent chélateur du phosphore, peuvent être mises en œuvre.

Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sont l'alcalinisation par une solution pour perfusion de bicarbonate de sodium, l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiques thiazidiques.

De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTIONS ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA06.

L'ion phosphate constitue l'anion principal du fluide intracellulaire. Il existe principalement sous forme d'ions phosphates divalents (HPO42 - environ 80 %) et monovalents (H2PO4 - environ 20 %).

Le phosphate est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme incluant le métabolisme des glucides et des lipides et le maintien des concentrations intracellulaires de calcium. Il s'avère un constituant dynamique du métabolisme intermédiaire et énergétique de la cellule, joue un rôle de tampon vis-à-vis du fluide intracellulaire et dans l'élimination rénale des ions H+.

Environ 80 % des phosphates du corps humain se trouvent dans le tissu osseux.

La concentration plasmatique normale en phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/litre.

La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémie reste la base de la mise en route du traitement le plus approprié. Une diminution de la phosphatémie pourrait éventuellement survenir dans les cas suivants:

· diminution des apports alimentaires et/ou de l'absorption intestinale de phosphore (carence en vitamine D, malabsorption, stéatorrhée, diarrhée sécrétoire, vomissements, anti-acides, chélateurs du phosphore);

· augmentation de l'excrétion urinaire de phosphore (hyperparathyroïdie, troubles de l'excrétion tubulaire, hyperaldostéronisme);

· transfert de phosphore du plasma vers la cellule en cas d'alcalose respiratoire, d'effets hormonaux, de syndrome de captation cellulaire.

A la posologie recommandée, la quantité de phosphate administrée (comprise entre 1 à 4 ampoules de 10 ml, soit entre 1,4 et 5,4 grammes de phosphate par patient), ne représente que 0,1 à 0,7 % de la charge corporelle totale en phosphate.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le phosphate est absorbé et sécrété de manière limitée au niveau du tractus intestinal.

Le phosphate est éliminé par le rein: la concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tubule proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.

En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ne pas mélanger avec des sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium au moment de l'emploi.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

A utiliser immédiatement après rupture de l'ampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 360 506-3: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

· 360 508-6: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

· 360 509-2: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.

· 360 510-0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.

· 564 261-9: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

· 564 262-5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

 
Plan du site |  Accessibilité |  Contact |  Téléchargement |  Service-Public.fr |  Legifrance |  Gouvernement.fr