ANSM - Mis à jour le : 12/02/2020

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : sulfonylurées, Code ATC : A10BB09.

GLICLAZIDE SANDOZ est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

GLICLAZIDE SANDOZ est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?  

Ne prenez jamais GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :

· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d’autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants),

· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1),

· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétique,

· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères,

· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée»),

· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée.

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie qu’à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l’exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque de diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut survenir :

· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

· si vous jeûnez,

· si vous êtes malnutri,

· si vous changez de régime alimentaire,

· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

· si vous buvez de l’alcool, en particulier si vous sautez des repas,

· si vous prenez d’autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez un faible taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d’impuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d’une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital le plus proche si la prise de sucre n’est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants). Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre, etc…) votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes d’un fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n’a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n’avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »), ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d’uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Une perturbation de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l’importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d’un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d’hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

L’utilisation de GLICLAZIDE SANDOZ n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent en raison d’un manque de données.

Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être renforcé et les signes d’une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments pour traiter un fort taux de sucre dans le sang (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),

· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),

· médicaments pour traiter l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion tels que captopril ou énalapril),

· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

· médicaments pour traiter les ulcères de l’estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),

· médicaments contenant de l’alcool.

L’effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et un fort taux de sucre dans le sang peut survenir lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

· médicaments pour traiter l’asthme ou utilisés pendant l’effort (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),

· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l’endométriose (danazol),

· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).

Une perturbation de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé) peut survenir lorsqu’un médicament appartenant à une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones est pris en même temps que GLICLAZIDE SANDOZ, en particulier chez les patients âgés.

GLICLAZIDE SANDOZ peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex : warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l’hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée.

GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec des aliments, des boissons et de l’alcool

GLICLAZIDE SANDOZ peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Il est déconseillé de boire de l’alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d’une manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

L’utilisation de GLICLAZIDE SANDOZ est déconseillée au cours de la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas GLICLAZIDE SANDOZ si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ou de fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

· en cas d’épisodes fréquents de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· si vous avez peu ou pas de signes d’avertissement de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Seuls les adultes peuvent prendre ce médicament.

La dose est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines. Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose journalière recommandée est d’un demi-comprimé à deux comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE SANDOZ avec de la metformine, un inhibiteur de l’alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l’insuline est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Si vous remarquez que votre taux de glycémie est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Voie et mode d’administration

Voie orale.

Le demi-comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seule fois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).

La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche.

Les signes d’un surdosage et ceux d’une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) sont décrits dans la rubrique 2. Les symptômes doivent être traités immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivie d'un encas ou d'un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient. Il faut s'assurer qu'il y a toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêt du traitement peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet secondaire le plus communément observé est le faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions » en section « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ? ».

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma. En cas de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Les autres effets indésirables qui peuvent survenir lors de la prise de ce médicament sont :

Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000.

· La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges). Cela peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement.

Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

· Des cas de réactions cutanées tels qu’éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire et angiœdème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau. Exceptionnellement, des signes de réactions d’hypersensibilité sévère (DRESS) ont été rapportés : initialement tels que symptômes de type grippal et éruption sur le visage suivi d’une éruption étendue avec forte température.

· Douleurs ou gêne à l’estomac, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE SANDOZ est pris avec un repas, comme recommandé (voir rubrique « 3. Comment prendre GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ? »).

· Troubles de la vision : votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l’instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés :

· changements sévères du nombre de cellules sanguines,

· inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins,

· baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie),

· symptômes d’une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l’arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée  

· La substance active est :

Gliclazide......................................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé à libération modifiée.

· Les autres composants sont : hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone K30, hypromellose K100, hypromellose K4M, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé non enrobé, blanc à blanc cassé de forme ovale, de 13,5 mm de longueur, 6,5 mm de largeur et 4,2 mm d’épaisseur, avec une barre de cassure sur les deux faces et gravé d’un « 60 » d’un côté de la barre de cassure sur une face.

Plaquettes PVC/Aluminium transparent.

Plaquettes PVC/Aclar-Aluminium transparent.

Boîtes de 10, 30, 60, 90, 100 et 180 comprimés à libération modifiée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).