ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024

Dénomination du médicament

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre anesthésiste.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre anesthésiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion soit administré ?

3. Comment ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion est administré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT - code ATC : M03AC09

Les relaxants musculaires sont utilisés lors d’une opération dans le cadre de l’anesthésie générale. Lorsque vous subissez une opération, vos muscles doivent être complètement détendus. Cela facilite l'opération pour le chirurgien.

Normalement, vos nerfs envoient des messages appelés impulsions à vos muscles.

ROCURONIUM HOSPIRA agit en bloquant ces impulsions de sorte que vos muscles se relâchent. Comme vos muscles respiratoires se relâchent également, vous aurez besoin d’aide pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après l’opération, jusqu’à ce que vous puissiez à nouveau respirer par vous-même.

Pendant l’opération, votre anesthésiste contrôlera l’effet du relaxant musculaire et, si nécessaire, vous en administrera à nouveau. A la fin de l’opération, les effets du médicament s’estompent et vous recommencerez à respirer par vous‑même. L’anesthésiste pourra, parfois, vous administrer un autre médicament pour accélérer ce processus.

ROCURONIUM HOSPIRA peut également être utilisé dans les unités de soins intensifs pour maintenir le relâchement de vos muscles.

Chez les adultes et les enfants, si vous êtes sous anesthésie générale, ROCURONIUM HOSPIRA peut être utilisé pour faciliter l'insertion d'un tube dans la gorge (trachée), pour aider à la ventilation mécanique et pour s’assurer que vos muscles soient détendus pendant l’opération.

Si vous êtes un adulte, votre médecin peut également utiliser ce médicament pendant une courte période comme un médicament complémentaire dans l'unité de soins intensifs (USI) (par exemple, pour faciliter l'insertion d'un tube dans votre trachée lors de la ventilation mécanique). Vous pouvez également recevoir ce médicament chaque fois qu'il y a une situation d'urgence et si vous avez besoin d’avoir un tube dans votre trachée très rapidement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion ?  

Vous ne devez pas recevoir ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l'ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Parlez à votre anesthésiste avant de recevoir ce médicament :

· si vous êtes allergique aux myorelaxants,

· si vous avez souffert d’une altération de la fonction rénale (insuffisance rénale) ou d’une maladie du rein

· si vous avez eu une maladie du cœur,

· si vous avez eu une maladie du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou si vous avez souffert d’une altération de la fonction hépatique,

· si vous avez eu des maladies affectant les nerfs et les muscles,

· si vous souffrez de rétention d’eau (œdème, par exemple aux chevilles),

· si vous avez des antécédents d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec battements rapides du cœur, respiration rapide et raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire).

Certaines conditions peuvent influer sur les effets du ROCURONIUM HOSPIRA, par exemple :

· faibles niveaux de calcium dans le sang (hypocalcémie),

· faibles niveaux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· niveaux élevés de magnésium dans le sang (hypermagnésémie), par exemple lors du traitement de la pré-éclampsie avec des sels de magnésium,

· faibles niveaux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie),

· trop de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie),

· trop grande perte d'eau de votre corps, par exemple en étant malade, en ayant la diarrhée ou en transpirant (déshydratation),

· excès d’acide dans le sang (acidose),

· mauvais état de santé général,

· brûlures,

· être en surpoids (obésité),

· température corporelle très basse lors d’une opération sous anesthésie générale (hypothermie).

Si vous présentez l'une de ces conditions, votre anesthésiste en tiendra compte pour décider de la dose appropriée de ROCURONIUM HOSPIRA pour vous.

Enfants et personnes âgées

ROCURONIUM HOSPIRA peut être utilisé chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent) et chez les personnes âgées, mais votre anesthésiste doit d'abord évaluer vos antécédents médicaux.

Autres médicaments et ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion

Informez votre anesthésiste si vous prenez tout autre médicament ou en avez récemment pris. Cela aidera votre anesthésiste à déterminer la dose de ROCURONIUM HOSPIRA qui vous convient. Cela inclut les médicaments ou les produits à base de plantes que vous avez achetés sans ordonnance. ROCURONIUM HOSPIRA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments.

Médicaments augmentant l’effet de ROCURONIUM HOSPIRA :

· certains anesthésiques,

· utilisation prolongée de corticostéroïdes (agents anti-inflammatoires) en association avec ROCURONIUM HOSPIRA en soins intensifs,

· certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (antibiotiques),

· certains médicaments pour les maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle (inhibiteurs calciques, bêtabloquants et quinidine),

· diurétiques,

· certains médicaments contenant du lithium utilisés dans le traitement de la maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire),

· sels de magnésium,

· anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaïne),

· utilisation à court terme de médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne), par exemple lors d’une intervention chirurgicale,

· certains médicaments utilisés pour traiter la malaria (quinine).

Médicaments diminuant l’effet de ROCURONIUM HOSPIRA :

· utilisation prolongée de corticostéroïdes (agents anti-inflammatoires) ou de médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne et carbamazépine),

· le chlorure de calcium et le chlorure de potassium,

· médicaments utilisés dans le traitement de la pancréatite, des problèmes de coagulation et de la perte de sang aiguë (inhibiteurs de protéase appelés gabexate et ulinastatine).

Médicaments ayant un effet variable sur ROCURONIUM HOSPIRA :

· autres myorelaxants.

En outre, vous pouvez recevoir d'autres médicaments avant ou pendant l'intervention chirurgicale qui peut modifier les effets de ROCURONIUM HOSPIRA. Il s'agit notamment de certains anesthésiques, d’autres curarisants, des médicaments tels que la phénytoïne et des médicaments qui inversent les effets de ROCURONIUM HOSPIRA. Le ROCURONIUM HOSPIRA peut accélérer l’effet de certains anesthésiques. Votre anesthésiste doit en tenir compte au moment de décider de la dose correcte de ROCURONIUM HOSPIRA pour vous.

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte, ou que vous allaitez, parlez-en à votre anesthésiste.

Votre anesthésiste peut toujours vous administrer du ROCURONIUM HOSPIRA, mais vous devez en discuter au préalable. Demandez conseil à votre anesthésiste ou un autre médecin avant de prendre ce médicament. ROCURONIUM HOSPIRA peut vous être donné si vous subissez une césarienne.

Grossesse

Il n’y a pas de données sur l’utilisation du bromure de rocuronium chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Par conséquent, le bromure de rocuronium doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte.

Césarienne

Votre anesthésiste décidera si le bromure de rocuronium peut être utilisé lors d’une césarienne. Il a été démontré qu’une dose de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kilogramme de poids corporel peut être utilisée en toute sécurité lors d’une césarienne et n’a pas d’effet nocif sur le bébé.

Allaitement

L'allaitement doit être suspendu pendant 6 heures après l'utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que l’on ne vous dise qu’il est sûr de le faire. Étant donné que ROCURONIUM HOSPIRA est administré dans le cadre d'une anesthésie générale, vous pouvez vous sentir fatigué, faible ou étourdi pendant un certain temps après son administration. Votre anesthésiste sera en mesure de vous conseiller sur la durée probable des effets.

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion ?  

Posologie

Votre anesthésiste détermine la dose de ROCURONIUM HOSPIRA dont vous avez besoin en fonction :

· du type d'anesthésie,

· de la durée prévue de l'opération,

· des autres médicaments que vous prenez,

· de votre état de santé.

ROCURONIUM HOSPIRA vous sera administré avant et/ou pendant l’opération. La posologie normale est de 0,6 mg par kg de poids corporel et l'effet dure 30 à 40 minutes. Au cours de l’intervention chirurgicale, le médecin vérifiera si ROCURONIUM HOSPIRA est toujours efficace. Des doses supplémentaires vous seront administrées si nécessaire.

Comment ROCURONIUM HOSPIRA est administré ?

ROCURONIUM HOSPIRA n’est pas destiné à l’auto-administration. ROCURONIUM HOSPIRA vous sera donné par votre anesthésiste. ROCURONIUM HOSPIRA est injecté par voie intraveineuse sous forme de solution. ROCURONIUM HOSPIRA est administré soit par voie intraveineuse (dans une veine), soit sous forme d'injection unique soit par perfusion continue.

Les injections doivent être administrées par un anesthésiste ou un(e) infirmier(ère).

Si vous avez reçu plus de ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû

Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable que vous receviez trop de ROCURONIUM HOSPIRA. Toutefois, si cela se produit, votre anesthésiste continuera à vous faire respirer artificiellement (via un respirateur) jusqu'à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même. Vous serez maintenu endormi jusqu’à la reprise de la respiration spontanée. Il est possible de contrer les effets de ROCURONIUM HOSPIRA ou d’une trop grande quantité de ROCURONIUM HOSPIRA et d’accélérer votre récupération en vous administrant un médicament qui agit contre les effets de ROCURONIUM HOSPIRA.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre anesthésiste.

Si vous oubliez d’utiliser ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez les enfants (du nouveau-né à l’adolescent)

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· le médicament est trop efficace, ou pas assez efficace,

· prolongation de l'action du médicament,

· diminution de la tension artérielle (hypotension),

· augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie) chez l’adulte,

· douleur au site d'injection,

· rougeur ou démangeaison au site d’injection,

· effet prolongé du relaxant musculaire ROCURONIUM HOSPIRA.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques (hypersensibilité), telles que difficulté à respirer, changement de la tension artérielle ou de la fréquence cardiaque, choc (chute brutale de la tension artérielle) dû à une circulation sanguine insuffisante, ou changements cutanés (par exemple, rétention d’eau, rougeurs ou éruptions cutanées),

· respiration sifflante causée par la constriction des muscles respiratoires (bronchospasme),

· faiblesse musculaire ou paralysie,

· dysfonctionnement musculaire à long terme généralement observé lorsque ROCURONIUM HOSPIRA et des médicaments anti-inflammatoires (corticostéroïdes) sont administrés simultanément dans les unités de soins intensifs chez des patient(e)s gravement malades (myopathie stéroïdienne),

· rétention d’eau soudaine au niveau de la peau et des muqueuses (par exemple, gorge ou langue), détresse respiratoire et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, souvent en tant que réaction allergique (œdème angioneurotique),

· rétention d’eau (œdème) au niveau du visage,

· problèmes au niveau des voies respiratoires causés par l’anesthésie,

· éruptions cutanées, parfois accompagnées de fortes démangeaisons et de la formation de petites zébrures (urticaire),

· rougeur de la peau,

· rougissement excessif (« flushing »).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entrainant

· douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· pupilles dilatées ou pupilles qui ne se dilatent pas ou ne se contractent pas sous l’effet de la lumière ou d’autres stimuli.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre anesthésiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture : étant donné que ROCURONIUM HOSPIRA ne contient pas de conservateur, la solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.

Produit dilué : après dilution avec des solutés de perfusion, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 72 heures à 30 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

ROCURONIUM HOSPIRA peut être stocké en dehors du réfrigérateur, à une température allant jusqu'à 30 °C pendant un maximum de 12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur, une fois qu'il a été gardé à l'extérieur. La durée de stockage ne doit pas dépasser la date de péremption.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et non exempte de particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est : le bromure de rocuronium.

Chaque millilitre (mL) contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.

Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de bromure de rocuronium

· Les autres composants sont : l'acétate de sodium anhydre, le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Chaque millilitre (mL) de ROCURONIUM HOSPIRA contient 1,56 mg de sodium.

Qu’est-ce que ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ROCURONIUM HOSPIRA est une solution injectable/pour perfusion, limpide, incolore à jaune-orangé.

Ce médicament est disponible en flacon contenant 50 mg ou 100 mg de bromure de rocuronium.

Boîte de 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  

PFIZER SERVICE COMPANY BV

HOGE WEI 10

1930 ZAVENTEM

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

ROCURONIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable/pour perfusion

Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d'informations sur les conditions de prescription.

Comme d'autres curarisants, le bromure de rocuronium doit être administré uniquement par, ou sous la supervision de cliniciens expérimentés qui sont familiers avec l'action et l'utilisation de ces médicaments.

· Chaque flacon de 50 mg contient 5 mL de solution.

· Chaque flacon de 100 mg contient 10 mL de solution.

Précautions particulières de conservation

Avant ouverture du flacon : A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

ROCURONIUM HOSPIRA peut être stocké en dehors du réfrigérateur, à une température allant jusqu'à 30 °C pendant un maximum de 12 semaines. Le produit ne doit pas être replacé dans le réfrigérateur, une fois qu'il a été gardé à l'extérieur. La durée de stockage ne doit pas dépasser la durée de péremption.

Après la première ouverture : étant donné que ROCURONIUM HOSPIRA ne contient pas de conservateur, la solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.

Produit dilué : après dilution avec des solutés de perfusion (« Précautions particulières d'élimination et de manipulation »), la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 72 heures à 30 °C.

D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devrait pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques validées.

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation. Seules les solutions limpides pratiquement exemptes de particules doivent être utilisées.

Le bromure de rocuronium est administré par voie intraveineuse en bolus ou perfusion continue.

Des études de compatibilité ont été effectuées avec les solutés de perfusion suivants.

ROCURONIUM HOSPIRA concentré à 0,5 mg/mL et 2,0 mg/mL s'est avéré compatible avec : le soluté de chlorure de sodium à 0,9 %, le soluté glucosé à 5 %, la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 % et de soluté glucosé à 5 %, l'eau pour préparations injectables, les solutés de Ringer lactate.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Incompatibilité

Une incompatibilité physique a été démontrée entre bromure de rocuronium et les solutions renfermant les produits suivants : amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, enoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodique d’hydrocortisone, insuline, méthohexital, méthylprednisolone, succinate sodique prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine. De plus, ROCURONIUM HOSPIRA est incompatible avec Intralipide.

Le bromure de rocuronium ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Précautions particulières d’élimination et manipulation ».

Si le bromure de rocuronium est administré via la même ligne de perfusion que celle utilisée pour d'autres médicaments, il est important que cette ligne de perfusion soit correctement rincée (par exemple avec du NaCl 0,9 %) entre l'administration de bromure de rocuronium et les médicaments pour lesquels l'incompatibilité avec le bromure de rocuronium a été démontrée ou pour lesquels la compatibilité avec le bromure de rocuronium n'est pas établie.