ANSM - Mis à jour le : 06/08/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HEMOSOL B0 solution pour hémodialyse/hémofiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

HEMOSOL B0 est constitué d’une poche à deux compartiments en PVC ou en polyoléfine renfermant la solution d’électrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment (compartiment B).

AVANT RECONSTITUTION

APRES RECONSTITUTION

Les solutions du petit et du grand compartiment sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour hémodialyse/hémofiltration.

Solution reconstituée limpide et transparente.

Osmolarité théorique : 287 mOsm/l

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration continue, et solution de dialyse pour l´hémodialyse continue dans le traitement de l’insuffisance rénale aiguë chez les adultes et les enfants de tous âges.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le débit d’administration de HEMOSOL B0 dépend de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. De plus, le volume de solution de substitution et/ou le volume de dialysat à administrer dépendent de l’intensité (dose) du traitement souhaitée. La prescription et l’administration de la solution (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doivent être définies uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements d’épuration extra-rénale continue (EERC).

Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants :

Adultes : 500 – 3 000 ml/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adultes : 500 – 2 500 ml/heure

Les débits usuels utilisés chez l’adulte sont d’environ 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l.

Population âgée

Les résultats issus des études cliniques et de l’expérience suggèrent que l’utilisation dans la population âgée ne présente aucune différence en termes de sécurité ou d’efficacité.

Population pédiatrique

Les amplitudes de débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et de débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivantes :

Enfants (nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans : 1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m².

Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’ à 4 000 ml/h/1,73 m², notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.

Mode d’administration

Par voie intraveineuse et en hémodialyse.

HEMOSOL B0, lorsqu’il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit extracorporel en amont (pré-dilution) ou en aval (post-dilution) de l’hémofiltre ou de l’hémodiafiltre.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

La solution de substitution HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium. La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse.

La solution d’électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l’hémofiltration, l’hémodiafiltration l’hémodialyse continue.

Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporel approprié.

Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée.

HEMOSOL B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement avec la solution, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l’administration doive être interrompue.

L’utilisation d’une solution d’hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.

Précautions d’emploi :

HEMOSOL B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, si la solution et le contenant le permettent. N’administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.

Avant et pendant le traitement, il convient de surveiller étroitement l’équilibre électrolytique et acido-basique.

Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l). Une supplémentation en potassium pourra être nécessaire.

L’état hémodynamique et l’équilibre hydrique du patient doivent être surveillés tout au long de la procédure et rétablis si nécessaire.

Population pédiatrique

Il n’existe aucune mise en garde ni précaution spécifique à l’utilisation de ce médicament avec des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être mis en place si nécessaire pour atteindre les concentrations sanguines souhaitées des médicaments éliminés au cours du traitement.

Des interactions avec d’autres médicaments liées à un déséquilibre électrolytique et/ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d’hémodialyse/hémofiltration et une surveillance stricte.

Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire :

· le risque d’une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d’hypokaliémie ;

· la vitamine D et ses analogues ainsi que les médicaments contenant du calcium (ex. : chlorure de calcium ou gluconate de calcium, utilisés pour l’homéostasie calcique chez les patients recevant une EERC utilisant l’anticoagulation au citrate, et carbonate de calcium comme chélateur de phosphate) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie ;

· un ajout de bicarbonate de sodium (ou d’une autre source tampon), contenu dans les liquides d’EERC ou d’autres liquides administrés pendant le traitement, peut augmenter le risque d’alcalose métabolique ;

· lorsque du citrate est utilisé comme anticoagulant, il est inclus dans le volume total de tampon et peut réduire les concentrations plasmatiques de calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Aucun effet pendant la grossesse ou l’allaitement d’un nouveau-né/nourrisson n’est attendu. Il n’existe aucune information clinique documentée sur l’utilisation d’HEMOSOL B0 pendant la grossesse ou l’allaitement mais la littérature sur la thérapie de suppléance rénale en cas d’insuffisance rénale aiguë ne suggère pas de risque lié à l’utilisation de ces solutions. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer HEMOSOL B0 à des femmes enceintes ou qui allaitent.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée clinique concernant les effets sur la fertilité. Toutefois, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau suivant présente les effets indésirables selon les classes de systèmes d’organes MedDRA (CSO et terme préféré). Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Une surveillance particulière doit être effectuée auprès des patients présentant une hypokaliémie étant donné que la solution ne contient pas de potassium (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage d’HEMOSOL B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est réalisée correctement et si l’équilibre hydrique, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.

Cependant, un surdosage pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

En cas d’hypervolémie ou d’hypovolémie, des mesures correctives doivent être immédiatement prises.

En cas de déséquilibres électrolytiques et de déséquilibres acido-basiques (p. ex. alcalose métabolique, hypophosphatémie, hypokaliémie…), interrompre immédiatement l’administration. Il n’existe aucun antidote spécifique au surdosage. Le risque peut être limité par une surveillance étroite et une supplémentation appropriée pendant le traitement (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse, code ATC : B05ZB.

Effets pharmacodynamiques

HEMOSOL B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

Mécanisme d’action

La solution est utilisée pour remplacer l’eau et les électrolytes éliminés durant l’hémofiltration ou pour servir de milieu d’échange approprié au cours de l’hémodiafiltration ou de l’hémodialyse continue.

Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non concerné. Les principes actifs sont inactifs sur le plan pharmacologique, et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non concerné. Les principes actifs sont inactifs sur le plan pharmacologique, et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Petit compartiment A : Eau pour préparations injectables

Grand compartiment B : Eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de l’incompatibilité de l’ajout à HEMOSOL B0 d’un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d’utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH d’HEMOSOL B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5).

Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.

6.3. Durée de conservation

PVC : 1 an dans son conditionnement d’origine.

Polyoléfine : 18 mois dans son conditionnement d’origine.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, une fois la poche ouverte (c’est-à-dire connectée à la ligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et le délai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments. La poche de 5 000 ml se compose d’un petit compartiment (250 ml) et d’un grand compartiment (4 750 ml). Les deux compartiments sont séparés par un cône sécable ou une soudure pelable.

Le grand compartiment B comporte un connecteur d’injection (ou site d’injection trocardable) en polycarbonate (PC), avec une gomme en caoutchouc recouverte d’un bouchon, ainsi que d’un connecteur luer (PC) muni d’un cône sécable (PC) ou d’une valve en caoutchouc de silicone permettant de connecter la poche à la ligne de solution de réinjection ou de dialyse adaptée.

La poche est suremballée dans un emballage transparent constitué d’un film polymérique multicouche.

Chaque poche à deux compartiments contient 5 000 ml.

Conditionnement : 2 poches de 5 000 ml dans une boîte.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après cassure du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable immédiatement avant son utilisation pour obtenir la solution reconstituée.

Une notice d’information destinée aux patients indiquant les instructions d’utilisation est fournie dans la boîte.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation de la solution et de son administration au patient.

Utiliser la solution uniquement si le suremballage et toutes les soudures sont intacts, le cône sécable n’est pas cassé, la soudure pelable n’est pas ouverte et la solution est limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jeter immédiatement la solution puisque sa stérilité ne peut plus être garantie.

Le grand compartiment comporte un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments nécessaires après la reconstitution de la solution,

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans HEMOSOL B0 et s’assurer de l’adéquation du pH (le pH de la solution reconstituée doit être compris entre 7,0 et 8,5).

Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d’utilisation et les autres documents de littérature relatifs au médicament à ajouter doivent être consultés. Après l’ajout, en cas de changement de la coloration et/ou de l’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux, ne pas utiliser la solution.

Bien mélanger la solution après l’ajout d’additifs. L’introduction et le mélange d’additifs doit toujours être effectué avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage.

Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment, puis dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu.

La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

V La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer est utilisé, enlever le bouchon, visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le connecteur luer pendant tout le traitement.

V.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.

II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.

III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B.

IV Quand le petit compartiment A est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

V La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est bien en place et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable.

V.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Maintenir le petit compartiment des deux mains et le presser jusqu’à ce qu’une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments.

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.

III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.

IV La ligne de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est bien en place et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable.

IV.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement.

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée du traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé ou si la solution n’est pas limpide. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VANTIVE BELGIUM SRL

BOULEVARD D'ANGLETERRE 2

1420 BRAINE-L'ALLEUD

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 351 782 1 3 : 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (PVC) avec port d’injection et connecteur Luer ; boîte de 2.

· 34009 383 829 3 8 : 250 ml de solution d’électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (polyoléfine) avec port d’injection et connecteur Luer ; boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

HEMOSOL B0 solution pour hémodialyse/hémofiltration

Chlorure de sodium/chlorure de calcium dihydraté/chlorure de magnésium hexahydraté/acide lactique/bicarbonate de sodium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu’est-ce que HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

3. Comment utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration et hémodialyse, code ATC : B05ZB

HEMOSOL B0 est utilisé dans le traitement de l’insuffisance rénale, en soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger le déséquilibre chimique du sang. Les traitements permettent d’éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas.

HEMOSOL B0 est utilisé dans les traitements suivants chez les adultes et les enfants de tous âges :

· hémofiltration ;

· hémodiafiltration et

· hémodialyse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :

· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser HEMOSOL B0.

HEMOSOL B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de santé. Ils garantiront son utilisation correcte.

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée, notamment votre équilibre acido-basique et les concentrations de sels dans le sang (électrolytes) ; on contrôlera également tous les liquides que vous recevez (par perfusion intraveineuse) et ceux que vous produisez (urine), même s’ils ne sont pas directement liés au traitement.

HEMOSOL B0 ne contient pas de potassium, il convient donc de surveiller la concentration de potassium dans votre sang. Si vous souffrez d’hypokaliémie (manque de potassium), une supplémentation en potassium peut être nécessaire.

Enfants

Il n’existe aucun avertissement ni aucune précaution particulière lors de l’utilisation de ce médicament chez les enfants.

Autres médicaments et HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En effet, la concentration sanguine de certains médicaments peut être réduite pendant le traitement avec HEMOSOL B0. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.

En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· les digitaliques (pour le traitement de certaines insuffisances cardiaques), car le risque de battements cardiaques rapides ou irréguliers (arythmie) provoqué par les digitaliques est augmenté en cas de faible concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, car ils peuvent augmenter le risque de concentration élevée de calcium dans le sang (hypercalcémie)).

Tout ajout de bicarbonate de sodium (ou une autre source tampon) peut augmenter le risque d’une concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique).

En cas d’utilisation de citrate comme anticoagulant, les concentrations plasmatiques de calcium peuvent être diminuées.

HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Aucun effet sur la fertilité ou pendant la grossesse ou pendant l’allaitement des nouveau-nés/nourrisson n’est attendu. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin déterminera la nécessité d’un traitement par HEMOSOL B0.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

HEMOSOL B0 n’a aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ? Redirection vers le haut de page

HEMOSOL B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de santé.

Le volume d’HEMOSOL B0, et donc la dose utilisée, dépendra de votre état clinique. Par conséquent, le volume à administrer sera déterminépar votre médecin responsable de votre traitement.

HEMOSOL B0 peut être administré directement dans la circulation sanguine (voie intraveineuse) ou être utilisé en hémodialyse au cours de laquelle la solution circule d’un côté d’une membrane de dialyse tandis que le sang circule de l’autre côté.

Si vous avez utilisé plus d’HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que vous n’auriez dû

HEMOSOL B0 est un médicament réservé à l’usage hospitalier et qui est administré uniquement par des professionnels de santé, surveillant attentivement votre équilibre hydrique, votre équilibre électrolytique et votre équilibre acido-basique.

Il est donc peu probable d’utiliser plus d’HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que la dose qui vous a été prescrite.

Toutefois, dans le cas peu probable d’un surdosage, votre médecin prendra les mesures correctives qui s’imposent et ajustera votre traitement.

Un surdosage peut causer :

· une surcharge hydrique dans le sang,

· une augmentation de la concentration en bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique),

· et/ou une diminution des concentrations de sels dans le sang (hypophosphatémie, hypokaliémie).

Pour le mode d’emploi, veuillez-vous reporter à la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».

Si vous avez pris plus de HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· des changements des concentrations de sel dans le sang (déséquilibres électrolytiques, comme une hypophosphatémie ou une hypokaliémie) ;

· une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique en bicarbonate (alcalose métabolique ou acidose métabolique) ;

· un volume d’eau anormalement élevé ou faible dans l’organisme (hypervolémie et hypovolémie) ;

· des nausées ;

· des vomissements ;

· des crampes musculaires ;

· une tension artérielle basse (hypotension).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver à une température inférieure à +4 °C.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22 °C. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, le délai et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ce délai ne doit pas dépasser 24 heures, durée du traitement comprise.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration

Les substances actives avant et après reconstitution sont les suivantes :

Les substances actives avant reconstitution :

1 000 ml de solution du petit compartiment (A) contiennent :

Chlorure de calcium, 2H2O.................................................................................................... 5,145 g

Chlorure de magnésium, 6 H2O............................................................................................. 2,033 g

Acide lactique.......................................................................................................................... 5,4 g

1 000 ml de solution du grand compartiment (B) contiennent :

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 3,09 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,45 g

Les substances actives après reconstitution :

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4 750 ml) sont mélangées pour obtenir une solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante :

mmol/l

Calcium, Ca2+ 1,75

Magnésium, Mg2+ 0,5

Sodium, Na+ 140

Chlorure, Cl- 109,5

Lactate 3

Bicarbonate, HCO3^- 32

Osmolarité théorique :.................. 287 mOsm/l

Les autres composants sont : dioxyde de carbone (E 290), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que HEMOSOL B0, solution pour hémodialyse/hémofiltration et contenu de l’emballage extérieur

HEMOSOL B0 se présente sous la forme d’une poche à deux compartiments. Cette poche est suremballée dans un film transparent.

La solution reconstituée finale est obtenue en ouvrant la soudure pelable, ou en cassant le cône sécable, et en mélangeant les deux solutions.

La solution reconstituée est limpide et incolore. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémofiltration, hémodiafiltration et/ou hémodialyse.

Chaque carton contient deux poches et une notice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VANTIVE BELGIUM SRL

BOULEVARD D'ANGLETERRE 2

1420 BRAINE-L'ALLEUD

BELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VANTIVE SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

Fabricant

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

VIA STELVIO, 94

23035 SONDALO (SO)

ITALIE

Ou

VANTIVE MANUFACTURING LIMITED

MONEEN ROAD,

CASTLEBAR

COUNTY MAYO

F23 XR63

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

HEMOSOL B0 solution pour hémodialyse/hémofiltration

Précautions

Il convient de suivre rigoureusement les instructions d’utilisation/de manipulation de HEMOSOL B0.

Les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées avant utilisation.

L’utilisation d’une solution contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.

HEMOSOL B0 peut être réchauffé à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-ondes. La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou de décoloration avant l’administration, si la solution et le contenant le permettent. N’administrer la solution que si elle est limpide et la soudure est intacte.

Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.

Avant et pendant toute la durée du traitement, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.

Comme HEMOSOL B0 est exempt de potassium, la concentration sérique de potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et/ou l’hémodialyse. Une supplémentation en potassium peut s’avérer nécessaire.

Il est possible d’ajouter à la solution jusqu’à 1,2 mmol/l de phosphate. En cas d’ajout de phosphate de potassium, la concentration totale en potassium ne doit pas dépasser 4 mEq/l (4 mmol/l).

Le volume et le débit d’HEMOSOL B0 à administrer dépendent de la concentration sanguine d’électrolytes, de l’équilibre acido-basique et de l’état clinique du patient. L’administration de la solution HEMOSOL B0 (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être définie par un médecin. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer les surcharges hydrique et électrolytique.

En cas de déséquilibre hydrique, l’état clinique doit être surveillé attentivement et l’équilibre hydrique doit être rétabli au besoin.

Un surdosage entraînera une surcharge hydrique si le patient souffre d’insuffisance rénale et pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

Étant donné que la solution ne contient pas de glucose, son administration peut causer une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée.

HEMOSOL B0 contient un hydrogénocarbonate (bicarbonate) et du lactate (un précurseur du bicarbonate), qui peuvent influencer l’équilibre acido-basique du patient. Si une alcalose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement par HEMOSOL B0, il est possible que le débit de perfusion doive être réduit ou que l’administration doive être interrompue.

Posologie

Les débits usuels de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration sont les suivants :

Adultes : 500 – 3 000 ml/heure

Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Adultes : 500 – 2 500 ml/heure

Le débit généralement utilisé chez l’adulte est d’environ 2 000 à 2 500 ml/h, ce qui correspond à un volume quotidien de liquide d’approximativement 48 à 60 l.

Population pédiatrique

Les débits de solution de substitution pour l’hémofiltration et l’hémodiafiltration et les débits de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants :

Enfants (de nouveau-nés jusqu’aux enfants de moins de 18 ans) : 1 000 à 2 000 ml/h/1,73 m².

Il pourra être nécessaire d’utiliser des débits jusqu’à 4 000 ml/h/1,73 m², notamment chez les jeunes enfants (≤ 10 kg). Le débit absolu (en ml/h) utilisé dans la population pédiatrique ne doit généralement pas dépasser le débit maximal utilisé chez les adultes.

Instructions d’utilisation / de manipulation

La solution d’électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après cassure du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable et immédiatement avant son utilisation pour obtenir la solution reconstituée.

Utiliser la solution uniquement avec un équipement d’épuration extra-rénale extracorporel approprié.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et l’administration de la solution au patient.

Utiliser la solution uniquement si le suremballage et toutes les soudures sont intacts, le cône sécable n’est pas cassé, la soudure pelable n’est pas ouverte et la solution est limpide. Appuyer fermement sur la poche pour vérifier l’absence de fuite. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution car il est impossible d’en garantir la stérilité.

Le grand compartiment B est muni d’un site d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments, une fois la solution reconstituée. Il est de la responsabilité du médecin de juger de la compatibilité en cas d’ajout d’un autre médicament à HEMOSOL B0. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux.

Avant d’ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH correspondant à celui de HEMOSOL B0 (le pH de la solution reconstituée est compris entre 7 et 8,5). Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d’utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.

Éliminer tout liquide du site d’injection, maintenir la poche de haut en bas, injecter le médicament par le site d’injection et mélanger vigoureusement. La solution doit être administrée immédiatement. L’introduction et le mélange des additifs doit toujours être effectué avant de connecter la poche de solution au circuit extracorporel.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage. Ouvrir la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et le presser jusqu’à ce qu’une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).

II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte (cf. figure II ci-dessous).

III Assurer l’homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)

IV La ligne de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

IV.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement. (cf. figure IV.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable.

IV.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution électrolytique à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes :

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Quand le petit compartiment A est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).

V La ligne de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer lock est utilisé, enlever le bouchon, visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le connecteur luer pendant tout le traitement (cf. figure V.a ci-dessous).

V.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions d’utilisation suivantes:

I Enlever le suremballage de la poche immédiatement avant utilisation et jeter tout autre emballage. Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Vérifier que la totalité du liquide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincer le petit compartiment A deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Quand le petit compartiment A est vide, secouer le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).

V La ligne de solution de dialyse ou de réinjection peut être connectée à l’un des deux connecteurs de la poche.

V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, enlever le bouchon du connecteur luer en le tournant et en le tirant et visser le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le connecteur luer femelle de la poche en le poussant et en le tournant. Vérifier que la connexion est sûre et serrer. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifier que la solution s’écoule librement. (cf. figure V.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de la solution s’arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est désinfectable.

V.b Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord la capsule amovible. Le port d’injection est désinfectable. Introduire ensuite le perforateur à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).

La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, durée de traitement comprise, après l’ajout de la solution d’électrolytes à la solution tampon.

La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après usage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.