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TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé) - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 25/01/2019

Dénomination du médicament

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin de l'encéphalite à tiques (virus entier inactivé)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Vaccin de l'encéphalite à tiques, inactivé.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS est un vaccin, utilisé dans la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite à tiques. Il est indiqué chez les enfants de 1 à 15 ans révolus.

· Ce vaccin permet au corps de développer sa propre protection (anticorps) contre ce virus.

· Il ne protège pas contre les autres virus et bactéries (certains sont aussi transmis par morsure de tiques) qui peuvent provoquer des symptômes similaires.

Le virus de l'encéphalite à tiques peut provoquer des infections graves du cerveau ou de la moelle épinière et des méninges. Celles-ci débutent souvent par des maux de têtes et de la fièvre. Chez certaines personnes et dans les cas les plus sévères, cela peut conduire à une perte de conscience, au coma et à la mort.

Le virus peut être porté par des tiques. Il se transmet à l'homme par morsure de tiques. Le risque d'être mordu par des tiques porteuses du virus est très élevé dans une grande partie des régions d'Europe ainsi qu’en Asie Centrale et Orientale. La population vivant ou les vacanciers séjournant dans ces régions du monde sont exposés au risque de contracter l’encéphalite à tiques. Les tiques ne sont pas toujours visibles sur la peau et les morsures peuvent ne pas se remarquer.

· Comme tout vaccin, ce vaccin peut ne pas protéger complètement les personnes vaccinées.

· Une seule dose de vaccin ne va probablement pas vous protéger vous ou votre enfant contre l'infection. Vous ou votre enfant avez besoin de 3 doses afin d'obtenir une protection optimale (voir rubrique 3 pour plus d'informations).

· La protection ne dure pas à vie. Des doses de rappel sont nécessaires (voir rubrique 3 pour plus d’informations).

· Il n’y a pas de donnée sur la prophylaxie après une exposition (vaccination après une morsure de tiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie :

· Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des composants du vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), ou au formaldéhyde ou au sulfate de protamine (utilisés au cours du procédé de fabrication) ou aux antibiotiques tels que la néomycine et la gentamicine. Par exemple, vous ou votre enfant avez présenté des rougeurs de la peau, un gonflement du visage et de la gorge, une difficulté à respirer, une coloration bleue de la langue ou des lèvres, une baisse de la pression artérielle ou un collapsus.

· Si vous ou votre enfant avez présenté une réaction allergique sévère après ingestion d'œuf ou de poulet.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre, vous ou votre enfant devez attendre avant l'administration de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS. Votre médecin peut vous demander à vous ou votre enfant d'attendre pour l'injection jusqu'à ce que vous ou votre enfant vous sentiez mieux.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir le vaccin si vous ou votre enfant :

· présentez un trouble de la coagulation sanguine ou avez facilement des ecchymoses

· présentez une maladie auto-immune (comme une polyarthrite rhumatoïde ou une sclérose en plaques).

· présentez des défenses immunitaires déficientes (de sorte que vous ou votre enfant ne luttez pas bien contre les infections).

· ne produisez pas assez d'anticorps.

· prenez un traitement contre le cancer.

· prenez des médicaments appelés corticostéroïdes (qui réduisent l'inflammation).

· avez une maladie cérébrale.

· présentez des troubles neurologiques ou des crises d’épilepsie.

Si l'une de ces situations vous concerne, vous ou votre enfant, le vaccin peut ne pas être approprié. Ou, le médecin peut vous donner le vaccin à vous ou votre enfant mais voudra réaliser un test sanguin afin de vérifier l'efficacité de celui-ci.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie :

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin vous indiquera si vous ou votre enfant pouvez recevoir TICOVAC 0,25 ml ENFANTS en même temps que d'autres vaccins. Si vous ou votre enfant avez récemment été vacciné avec un autre vaccin, votre médecin décidera du site et de la date d'injection de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS peut ne pas fournir une protection complète si vous ou votre enfant prenez un traitement immunosuppresseur.

Avertissez votre médecin si vous ou votre enfant avez été infecté par ou avez été vacciné contre la fièvre jaune, l'encéphalite japonaise ou le virus de la Dengue. Les anticorps que vous ou votre enfant pouvez avoir dans votre sang peuvent interagir avec le virus de l'encéphalite à tiques utilisé pour déterminer la concentration en anticorps. Ces tests peuvent alors donner des résultats erronés.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Votre médecin abordera avec vous les risques éventuels et les bénéfices. L'effet de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS pendant la grossesse ou l'allaitement n'est pas connu. Cependant, il peut toujours être administré si le risque d'infection est élevé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que le vaccin affecte l'aptitude de l'enfant à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (jouer dans la rue ou faire du vélo). Cependant, l’enfant peut présenter des troubles visuels ou des sensations vertigineuses.

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie contient du potassium et du sodium.

Les taux de sodium et de potassium sont inférieurs à 1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire un vaccin sans sodium et sans potassium.

3. COMMENT UTILISER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Ce vaccin est habituellement injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras. Chez les enfants de moins de 18 mois, le vaccin peut être injecté dans la cuisse. Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin. Dans des cas exceptionnels uniquement (si vous ou votre enfant présentez un trouble de la coagulation ou recevez un médicament pour fluidifier le sang, appelé anticoagulant), le vaccin peut être administré sous la peau (voie sous-cutanée).

Ce vaccin ne doit pas être administré à des personnes âgées de 16 ans ou plus. Pour les personnes appartenant à cette tranche d'âge, le vaccin contre l'encéphalite à tiques pour adultes est recommandé. L’administration du vaccin doit être documentée par le médecin et le numéro du lot enregistré.

Première série d'injections

La première série d'injections consiste en 3 injections de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS :

1. Votre médecin décidera de la date de la première injection.

2. La deuxième injection devra se faire 1 à 3 mois plus tard. Elle peut être réalisée 2 semaines après la première injection si vous avez besoin d'une protection rapide.

3. La troisième injection devra se faire 5 à 12 mois après la deuxième injection.

· Il est préférable d'avoir la première et la deuxième injection en hiver. La saison d'activité des tiques débute en effet au printemps. Ceci vous permet de développer une protection suffisante avant le début de la saison d'activité des tiques.

· La troisième injection complète la première série d'injections. La troisième injection devra être réalisée de préférence au cours de la saison d'activité des tiques ou au plus tard avant le début de la saison suivante.

· Cela donne une protection jusqu'à trois ans.

· Si vous laissez passer trop de temps entre les 3 injections, vous pouvez ne pas être totalement protégé contre l'infection.

Immunité de base

Dose

Calendrier standard

Calendrier d’immunisation accélérée

1e injection

0,25 ml

Date déterminée

Date déterminée

2e injection

0,25 ml

1 à 3 mois après la 1e vaccination

14 jours après la 1e vaccination

3e injection

0,25 ml

5 à 12 mois après la 2e vaccination

5 à 12 mois après la 2e vaccination

Vaccinations de rappel

La première dose de rappel doit être administrée dans les 3 ans suivant l'injection de la troisième dose.

Les autres injections de rappel doivent être administrées tous les 5 ans.

Dose de rappel

Dose

Calendrier

1e rappel

0,25 ml

3 ans après la 3e vaccination

Rappels suivants

0,25 ml

Tous les 5 ans

Si trop de temps s’est écoulé entre les vaccinations, il est possible que vous ne soyez plus protégé(e) contre l’encéphalite à tiques. Toutefois, une dose de rattrapage unique par TICOVAC est suffisante pour poursuivre le calendrier de vaccination si vous avez reçu au moins deux vaccinations dans le passé. Il n’est pas nécessaire de recommencer toute la première série de vaccinations. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’administration d’une dose de rattrapage chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Enfants présentant un déficit immunitaire (y compris en cas de traitement par immunosuppresseurs)

Votre médecin peut prendre la décision de déterminer les anticorps dans votre sang 4 semaines après la deuxième injection et peut réaliser une injection supplémentaire si la réponse immune n'est pas évidente. Ceci s’applique également pour toutes les doses suivantes.

Si vous avez utilisé plus de TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû :

Un surdosage est très improbable car l'injection est réalisée par le médecin à partir d'une seringue en dose unitaire.

Si vous oubliez d’utiliser TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Comme avec tout vaccin, de graves réactions allergiques peuvent survenir. Elles sont très rares, mais un traitement médical adapté ainsi qu'une surveillance doivent être immédiatement disponibles. Les symptômes de réactions allergiques graves comprennent :

· Un gonflement des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant créer des difficultés à avaler ou respirer),

· Des rougeurs et gonflement des mains, pieds et chevilles,

· Une perte de connaissance en raison d'une chute de la pression artérielle.

Si ces signes ou symptômes se présentent, ils apparaissent généralement très rapidement après l'administration de l'injection, alors que la personne se trouve encore chez le médecin ou dans le centre de vaccination. Si l'un ou l'autre de ces symptômes apparaît après avoir quitté l'endroit où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Une température élevée (fièvre) peut survenir chez les enfants. Parmi les jeunes enfants (âgés de 1 à 2 ans) un sur trois a de la fièvre après la première injection. Parmi les enfants de 3 à 15 ans, moins de un sur 10 a de la fièvre. La fièvre dure habituellement 1-2 jours seulement. De la fièvre apparaît moins souvent après la deuxième, la troisième injection ou après les doses de rappel. Si cela est nécessaire, votre médecin peut recommander un traitement pour prévenir ou soigner la fièvre.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Douleur au site d'injection.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Maux de tête

· Gonflement, induration et rougeur au site d'injection.

· Nausées ou vomissements, diminution de l'appétit.

· Fatigue ou malaise.

· Agitation (chez les jeunes enfants) et troubles du sommeil.

· Douleurs musculaires.

· Fièvre (voir ci-dessus).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Gonflement des ganglions lymphatiques.

· Douleurs à l’estomac.

· Douleurs articulaires.

· Frissons.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Démangeaisons au site d’injection.

· Sensibilité anormale ou réduite telle que picotements ou insensibilité sur plusieurs nerfs.

· Sensations vertigineuses.

· Vertiges.

· Diarrhée.

· Dyspepsie.

· Urticaire.

Les effets indésirables supplémentaires suivants, issus de la surveillance après la commercialisation et dont la fréquence est rare, ont également été rapportés .

· Réactions allergiques.

· Inflammation du cerveau, syndrome méningé tel que raideur de la nuque.

· Symptômes neurologiques tels que paralysie faciale, paralysie, inflammation des nerfs.

· Maladie caractérisée par une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps (syndrome de Guillain-Barré).

· Troubles de la vue rendant plus sensible à la lumière, douleur oculaire.

· Sifflements dans les oreilles.

· Essoufflement.

· Réactions cutanées (éruption cutanée et/ou démangeaisons), rougeur de la peau, augmentation de la transpiration.

· Raideur musculo-squelettique et de la nuque, douleur dans les bras et les jambes.

· Syndrome grippal, faiblesse, œdème, démarche mal assurée.

· Convulsions avec ou sans fièvre.

Au cours d’une petite étude comparative portant sur la réponse immunitaire après l’administration intramusculaire et sous-cutanée de TICOVAC chez l’adulte en bonne santé, la voie sous-cutanée a généré un profil de réaction locale plus élevé (ex : rougeur, enflure, démangeaisons et douleur), en particulier chez les femmes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du vaccin.

5. COMMENT CONSERVER TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C). Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas utiliser ce vaccin si vous remarquez la présence de particules étrangères ou une fuite.

Ne jetez aucun vaccin au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les vaccins que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie  Retour en haut de la page

· La substance active est : Virus de l'encéphalite à tiques (souches Neudörfl)

Une dose (0,25 millilitres) de vaccin contient 1,2 microgrammes de virus de l'encéphalite à tiques inactivé (souche Neudörfl), qui est produite sur des cellules embryonnaires de poulet.

· Les autres composants sont :

L'albumine humaine, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique, le saccharose et l'eau pour préparations injectables.

L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.

Qu’est-ce que TICOVAC 0,25 ml ENFANTS, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

TICOVAC 0,25 ml ENFANTS se présente sous forme d'une suspension injectable de 0,25 ml (une dose) en seringue préremplie sans aiguille attachée. La présentation peut être sans aiguille ou inclure 1 aiguille. Les aiguilles sont stériles et à usage unique. Des boîtes de 1, 10, 20, ou 100 seringues préremplies sont disponibles. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Après agitation, la suspension est une suspension homogène blanchâtre opaque.

Chaque seringue préremplie est conditionnée dans un blister. L'orifice dans le joint du blister est prévu et permet d'équilibrer le taux d'humidité pendant le temps de remise en température recommandé avant l'administration du vaccin. Ouvrez le blister en enlevant le film pour retirer la seringue. Ne pas appuyez sur la seringue à travers le blister.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM, NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. Bien agiter avant administration pour mélanger suffisamment la suspension. Après agitation, TICOVAC 0,25 ml ENFANTS se présente sous la forme d'une suspension homogène blanchâtre opaque. Le vaccin doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique, avant l'administration. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.

Après retrait du capuchon de la seringue, fixer l’aiguille immédiatement et retirer la protection de l’aiguille avant administration. Une fois que l’aiguille est fixée, le vaccin doit être administré immédiatement. Dans les cas exceptionnels d’administration sous-cutanée, une aiguille appropriée doit être utilisée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Une étiquette détachable est présente sur chaque seringue préremplie.

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