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CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 12/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARLYTENE 30 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de moxisylyte................................................................................................ 30,00 mg

Pour un comprimé enrobé

Excipients à effet notoire : Lactose, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

· Amélioration du syndrome de Raynaud.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

1 comprimé à 30 mg, matin, midi et soir, sans dépasser 3 comprimés par jour.

Administrer le comprimé de préférence au cours des repas.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un peu d’eau.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au moxisylyte ou à l'un des composants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.

Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. Il est donc recommandé de ne pas dépasser la dose de 90 mg par 24 heures.

Ce médicament ne peut remplacer le traitement spécifique de l'hypertension artérielle.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du chlorhydrate de moxisylyte est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Troubles digestifs mineurs (nausées, diarrhée).

· Il a été observé de rares cas d'hépatites cytolytiques ou mixtes, régressant à l'arrêt du traitement, à des posologies de moxisylyte supérieures à 200 mg par 24 heures, et une élévation transitoire des transaminases à des posologies supérieures à 90 mg par 24 heures.

Cette hépatotoxicité semble favorisée par l'association à des médicaments inducteurs. (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut se manifester par de l'hypotension, un priapisme, une augmentation des transaminases.

Un cas d'hépatite cytolytique a été rapporté (avec 6 comprimés par jour).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

(C: Système cardio-vasculaire).

Code ATC: C04AX10

Mécanisme d’action

Le moxisylyte présente une activité alpha 1-bloquante préférentielle, au moins 40 fois supérieure à l'activité sur les récepteurs alpha2. Il est pratiquement dénué d'activité alpha2-bloquante centrale ou périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le moxisylyte est entièrement métabolisé.

Le principal métabolite est le dérivé désacétylé (DAM).

Les métabolites (DAM et MDAM: N déméthyl désacétylmoxisylyte) sont glucuroconjugués et sulfo conjugués.

L'élimination est essentiellement urinaire (90 % en 24 à 48 heures) sous forme de dérivés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, saccharose amylacé, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, hydroxyalkyléther de cellulose, suspension opacifiante* (SEPISPERSE/BLANC AP7001), polyéthylène glycol 6000.

*Composition de la suspension Opacifiante: dispersion du dioxyde de titane (E 171) dans un mélange eau, polyéthylèneglycol, méthylhydroxypropylcellulose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

32 comprimés sous Plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 301 899-2 ou 34009 301 899 2 4: 32 comprimés sous Plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale


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